Neoadjuvanttitutkimus Nab-paclitaxel Plus Carboplatinista rintasyövän hoidossa
torstai 8. marraskuuta 2012 päivittänyt: Shanghai Cancer Hospital, China
Yhden keskuksen tuleva, vaiheen II tutkimus albumiiniin sitoutuneesta paklitakselista (Nab-paclitaxel) ja karboplatiinista trastutsumabin (Herceptin) kanssa tai ilman sitä neoadjuvanttihoitona paikallisesti edenneessä rintasyövässä
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, yhden haaran vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida nab-paklitakselin ja karboplatiinin (trastutsumabin kanssa HER-2-positiivisille potilaille) tehoa ja turvallisuutta neoadjuvanttihoitona leikkauskelpoisilla paikallisesti edenneillä rintasyöpäpotilailla.
Ensisijainen tavoite on pCR.
Toissijaisia tavoitteita ovat ORR, 3-v DFS, käyttöjärjestelmä ja turvallisuus.
Näytteen koko on 30.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18-70-vuotias
- Elinajanodote on yli 12 kuukautta
- Rintojen MRI- tai ultraäänitutkimus vahvisti yli 3 cm:n kasvaimen ja biopsialla todettiin vaiheen II-III invasiivinen rintasyöpä (tulehduksellinen rintasyöpä pois lukien)
- Ei liity muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin (paitsi kontrolloitu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihon tyvisolusyöpä)
- Normaali luuydin: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5*10E9/l, hemoglobiini≥100g/l, PLT≥100*10E9/l
- Normaali maksan ja munuaisten toiminta: AST≤60U/L, kokonaisbiliruiini≤1,5*ylempi normaalin raja, seerumin kreatiniini≤110umol/l, ureatyppi ≤7,1mmol/l
- Normaali veren hyytymistoiminto
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Valmis koordinoimaan lyöntibiopsian ennen hoitoa ja hyväksymään neoadjuvanttihoidon
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana, ja raskaustestin on saatava negatiivinen seerumi tai virtsa 7 päivän kuluessa ennen lääkkeiden antamista.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- HER-2-positiivisten potilaiden HER-2-status on määritettävä ICH +++:lla tai FISH/CISH:lla. Trastuzumbilla hoidetuille potilaille LVEF≥55 % ultraäänikardiogrammilla tai MUGA-skannauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systemaattinen tai paikallinen hoito, mukaan lukien kemoterapia rintasyövän hoitoon
- Rintasyövän etäpesäkkeitä havaitaan
- Samanaikainen hallitsematon keuhkosairaus, vaikea sepsis, aktiivinen hoitoa vaativa peptinen haava, veren hyytymishäiriöt, vakava hallitsematon diabetes, sidekudossairaus tai luuytimen lama, jotka eivät siedä neoadjuvanttihoitoa ja siihen liittyvää hoitoa
- >Asteen 1 perifeerinen neuropatia mistä tahansa syystä
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon oireinen angina, rytmihäiriöt tai sydäninfarkti, huonosti hallittu verenpaine (systolinen paine > 180 mmHg tai diastinen paine > 100 mmHg)
- Laktaatio- tai raskausrintasyöpä
- Ei ole halukas ottamaan biopsiaa ennen hoitoa ja neoadjuvanttihoitoa
- Psykopaatti tai muut syyt, jotka estävät hoidon noudattamisen
- Tunnettu vakava allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka edellyttää tutkimuslääkkeen tai biologisen aineen antamista tällä hetkellä tai äskettäin (seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: neoadjuvantti
|
nab-paklitakseli 125 mg/m2, päivät 1, 8, 15, q4w; karboplatiinin AUC 2, päivät 1, 8, 15, q4w; HER-2-positiiviset potilaat: trastutsumabilatausannos 4 mg/kg, sitten 2 mg/kg, päivät 1, 8, 15, 22, q4w.
Kaikki potilaat saavat enintään neljä sykliä, lukuun ottamatta ei-hyväksyttävää toksisuutta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Saatu kuuden kuukauden kuluessa viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on patologinen täydellinen vaste neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
Saatu kuuden kuukauden kuluessa viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Saatu kuuden kuukauden kuluessa viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
Saatu kuuden kuukauden kuluessa viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
|
Kolmen vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Saatu 42 kuukauden kuluessa viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka selviävät ilman rintasyövän uusiutumista tai etäpesäkkeitä kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
Saatu 42 kuukauden kuluessa viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Saatu noin 5 vuotta viimeisen potilaan erollauksen jälkeen
|
Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kokonaiseloonjäämisaika esitetään eloonjäämiskäyränä ja mediaaniarvona
|
Saatu noin 5 vuotta viimeisen potilaan erollauksen jälkeen
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Saatu noin kuusi kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Luettelo haittavaikutuksista ja niiden esiintymistiheydet tutkittavan lääkehoidon aikana ja kuukauden kuluttua sen jälkeen
|
Saatu noin kuusi kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhimin Shao, MD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABX-1201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .