Neoadjuvantní studie Nab-paclitaxel plus karboplatina u rakoviny prsu

Kritéria pro zařazení:

• Žena ve věku 18 až 70 let
• Předpokládaná délka života je více než 12 měsíců
• MRI prsu nebo ultrazvuk potvrzený nádor větší než 3 cm a biopsie potvrdily invazivní karcinom prsu stadia II-III (vyloučeny zánětlivé karcinomy prsu)
• Není doprovázeno jinými malignitami (s výjimkou kontrolovaného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu kůže)
• Normální kostní dřeň: absolutní počet neutrofilů≥1,5*10E9/l, hemoglobin≥100 g/l, PLT≥100*10E9/l
• Normální funkce jater a ledvin: AST≤60U/l, celkový biliruin≤1,5*horní limit normálu, sérový kreatinin≤110 umol/l, močovinový dusík≤7,1mmol/l
• Normální funkce koagulace krve
• Stav výkonu ECOG 0-1
• Ochota koordinovat se s punčovou biopsií před léčbou a přijmout neoadjuvantní terapii
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod během studie a negativní těhotenský test v séru nebo moči musí být získán do 7 dnů před podáním léků.
• Písemný informovaný souhlas
• U HER-2 pozitivních pacientů musí být HER-2 stav stanoven pomocí ICH +++ nebo FISH/CISH. U pacientů léčených trastuzumbem, LVEF≥55 % podle ultrazvukového kardiogramu nebo MUGA skenu

Kritéria vyloučení:

• Předchozí systematická nebo lokální terapie včetně chemoterapie rakoviny prsu
• Jsou pozorovány vzdálené metastázy rakoviny prsu
• Souběžné nekontrolované onemocnění plic, těžká sepse, aktivní peptický vřed vyžadující léčbu, poruchy srážlivosti krve, závažný nekontrolovaný diabetes, onemocnění pojivové tkáně nebo útlum kostní dřeně, neschopnost tolerovat neoadjuvantní léčbu a související léčbu
• > Periferní neuropatie 1. stupně způsobená z jakéhokoli důvodu
• CHF v anamnéze, nekontrolovaná symptomatická angina pectoris, arytmie nebo infarkt myokardu v anamnéze, špatně kontrolovaná hypertenze (systolický tlak > 180 mmHg nebo diastický tlak > 100 mmHg)
• Laktační nebo gestační rakovina prsu
• Není ochoten přijmout punčovou biopsii před léčbou a neoadjuvantní terapií
• Psychopat nebo jiné důvody, které by vylučovaly dodržování léčby
• Známá závažná alergie na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek
• Účast na jiné studii vyžadující podávání zkoumaného léku nebo biologického činidla v současnosti nebo nedávno (během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou)