Nab-紫杉醇加卡铂治疗乳腺癌的新辅助研究
2012年11月8日 更新者：Shanghai Cancer Hospital, China
白蛋白结合型紫杉醇（Nab-紫杉醇）和卡铂联合或不联合曲妥珠单抗（赫赛汀）作为局部晚期乳腺癌新辅助治疗的单中心、前瞻性 II 期研究
这是一项单中心、前瞻性、单组 II 期研究，旨在评估白蛋白结合型紫杉醇加卡铂（HER-2 阳性患者使用曲妥珠单抗）作为可手术局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗的疗效和安全性。
主要目标是 pCR。
次要目标包括 ORR、3 年 DFS、OS 和安全性。
样本大小为 30。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，18至70岁
- 预期寿命超过12个月
- 乳腺MRI或超声证实肿瘤大于3cm且活检证实II-III期浸润性乳腺癌（排除炎症性乳腺癌）
- 不伴有其他恶性肿瘤（宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外）
- 正常骨髓：中性粒细胞绝对计数≥1.5*10E9/L， 血红蛋白≥100g/L，PLT≥100*10E9/L
- 肝肾功能正常：AST≤60U/L，总胆素≤1.5*upper 正常限，血肌酐≤110umol/L，尿素氮≤7.1mmol/L
- 凝血功能正常
- ECOG 性能状态 0-1
- 愿意配合治疗前穿刺活检并接受新辅助治疗
- 有生育能力的女性必须同意在研究期间使用有效的避孕方法，并且必须在给药前 7 天内获得血清或尿液妊娠试验阴性
- 书面知情同意书
- 对于 HER-2 阳性患者，必须通过 ICH+++ 或 FISH/CISH 确定 HER-2 状态。 对于接受曲妥珠单抗治疗的患者，通过超声心动图或 MUGA 扫描发现 LVEF≥55%
排除标准：
- 既往系统或局部治疗，包括乳腺癌化疗
- 观察到乳腺癌远处转移
- 并发未控制的肺部疾病、严重败血症、需要治疗的活动性消化性溃疡、凝血障碍、严重未控制的糖尿病、结缔组织病或骨髓抑制，无法耐受新辅助治疗及相关治疗
- >任何原因引起的 1 级周围神经病变
- CHF 病史、未控制的症状性心绞痛、心律失常或心肌梗塞病史、高血压控制不佳（收缩压 > 180 毫米汞柱或舒张压 > 100 毫米汞柱）
- 哺乳期或妊娠期乳腺癌
- 不愿意接受治疗前穿刺活检和新辅助治疗
- 精神变态者或任何其他会妨碍依从治疗的原因
- 已知对任何研究药物或赋形剂严重过敏
- 目前或最近（在筛选访视前的最后 30 天内）参与另一项需要使用研究药物或生物制剂的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助
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nab-紫杉醇 125mg/m2，第 1、8、15 天，q4w；卡铂 AUC 2，第 1、8、15 天，q4w；对于 HER-2 阳性患者：曲妥珠单抗负荷剂量 4mg/kg，然后 2mg/kg，第 1、8、15、22 天，q4w。
除不可接受的毒性外，所有患者将接受最多四个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解率
大体时间：在最后一位患者入组后六个月内获得
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新辅助治疗后病理完全缓解的患者百分比
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在最后一位患者入组后六个月内获得
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体回复率
大体时间：在最后一位患者入组后六个月内获得
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新辅助治疗后完全缓解或部分缓解的患者百分比
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在最后一位患者入组后六个月内获得
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三年无病生存
大体时间：在最后一位患者入组后 42 个月内获得
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手术后三年未发生乳腺癌复发或转移的存活患者百分比
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在最后一位患者入组后 42 个月内获得
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总生存期
大体时间：在最后一位患者登记后大约 5 年获得
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以生存曲线和中位值呈现的所有入组患者的总生存时间
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在最后一位患者登记后大约 5 年获得
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安全
大体时间：在最后一位患者入组后约六个月获得
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在研究性药物治疗期间和一个月后发生的不良事件列表和频率
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在最后一位患者入组后约六个月获得
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhimin Shao, MD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月19日
首次发布 (估计)
2012年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月8日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
白蛋白结合型紫杉醇的临床试验
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Fujian Cancer HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.; SunWay Biotech Co., LTD.尚未招聘肝转移 | 恶性黑色素瘤
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Mati Therapeutics Inc.完全的