Badanie neoadjuwantowe Nab-paklitakselu plus karboplatyny w raku piersi
8 listopada 2012 zaktualizowane przez: Shanghai Cancer Hospital, China
Jednoośrodkowe, prospektywne badanie fazy II paklitakselu związanego z albuminami (Nab-paklitaksel) i karboplatyny z trastuzumabem (Herceptyną) lub bez niego jako terapii neoadjuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku piersi
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nab-paklitakselu w skojarzeniu z karboplatyną (z trastuzumabem u pacjentów HER-2-dodatnich) jako terapii neoadiuwantowej u operowanych miejscowo zaawansowanych pacjentek z rakiem piersi.
Głównym celem jest pCR.
Cele drugorzędne obejmują ORR, 3-letni DFS, OS i bezpieczeństwo.
Rozmiar próbki to 30.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 18 do 70 lat
- Oczekiwana długość życia wynosi ponad 12 miesięcy
- Potwierdzony MRI lub USG piersi guz powyżej 3 cm i potwierdzony biopsją inwazyjny rak piersi w stopniu zaawansowania II-III (z wyłączeniem zapalnego raka piersi)
- Nie towarzyszy innym nowotworom złośliwym (z wyjątkiem kontrolowanego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry)
- Prawidłowy szpik kostny: bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5*10E9/l, hemoglobina≥100g/l, PLT≥100*10E9/l
- Prawidłowe funkcje wątroby i nerek: AST≤60 U/l, biliruina całkowita ≤1,5*górna granica normy, kreatynina w surowicy ≤110umol/l, azot mocznikowy≤7,1mmol/l
- Normalna funkcja krzepnięcia krwi
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Chęć skoordynowania z biopsją stemplową przed leczeniem i zaakceptowania terapii neoadiuwantowej
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania, a w ciągu 7 dni przed podaniem leków należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.
- Pisemna świadoma zgoda
- W przypadku pacjentów HER-2-dodatnich status HER-2 musi być określony przez ICH +++ lub FISH/CISH. U pacjentów leczonych trastuzumbem LVEF ≥55% w kardiogramie ultradźwiękowym lub tomografii komputerowej MUGA
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza systematyczna lub miejscowa terapia, w tym chemioterapia raka piersi
- Obserwuje się odległe przerzuty raka piersi
- współistniejąca niekontrolowana choroba płuc, ciężka posocznica, czynna choroba wrzodowa wymagająca leczenia, zaburzenia krzepnięcia krwi, ciężka niewyrównana cukrzyca, choroba tkanki łącznej lub zahamowanie czynności szpiku kostnego, nietolerancja terapii neoadiuwantowej i leczenia pokrewnego
- >Neuropatia obwodowa stopnia 1 spowodowana jakąkolwiek przyczyną
- CHF w wywiadzie, niekontrolowana objawowa dławica piersiowa, arytmie lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg)
- Rak piersi w okresie laktacji lub ciąży
- Niechęć do przyjęcia biopsji sztancowej przed leczeniem i terapią neoadjuwantową
- Psychopata lub inne przyczyny, które wykluczałyby poddanie się leczeniu
- Znana poważna alergia na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych
- Udział w innym badaniu wymagającym podania badanego leku lub czynnika biologicznego obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: neoadiuwant
|
nab-paklitaksel 125 mg/m2, dzień 1, 8, 15, co 4 tygodnie; karboplatyna AUC 2, dzień 1, 8, 15, q4w; dla pacjentów HER-2 dodatnich: dawka wysycająca trastuzumabu 4 mg/kg, następnie 2 mg/kg, dzień 1, 8, 15, 22, co 4 tyg.
Wszyscy pacjenci otrzymają do czterech cykli, z wyjątkiem niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Uzyskane w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji ostatniego pacjenta
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną po leczeniu neoadiuwantowym
|
Uzyskane w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji ostatniego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Uzyskane w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji ostatniego pacjenta
|
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie neoadjuwantowe
|
Uzyskane w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji ostatniego pacjenta
|
|
Trzyletnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Uzyskane w ciągu 42 miesięcy od rejestracji ostatniego pacjenta
|
Odsetek pacjentek, które przeżyły bez nawrotu raka piersi lub przerzutów trzy lata po operacji
|
Uzyskane w ciągu 42 miesięcy od rejestracji ostatniego pacjenta
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uzyskane około 5 lat po rejestracji ostatniego pacjenta
|
Całkowity czas przeżycia wszystkich pacjentów włączonych do badania przedstawiono za pomocą krzywej przeżycia i wartości mediany
|
Uzyskane około 5 lat po rejestracji ostatniego pacjenta
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Uzyskane około sześć miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Lista i częstość zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w trakcie i miesiąc po leczeniu badanym lekiem
|
Uzyskane około sześć miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhimin Shao, MD, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABX-1201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .