乳がんにおける Nab-パクリタキセルとカルボプラチンのネオアジュバント研究

包含基準:

• 女性、18歳から70歳まで
• 平均余命は12か月以上
• 乳房MRIまたは超音波検査で3cmを超える腫瘍が確認され、生検によりステージII～IIIの浸潤性乳がんが確認された（炎症性乳がんは除く）
• 他の悪性腫瘍を伴わないこと（制御された子宮頸部上皮内癌または皮膚基底細胞癌を除く）
• 正常な骨髄: 絶対好中球数≧1.5*10E9/L、 ヘモグロビン≧100g/L、PLT≧100*10E9/L
• 正常な肝臓および腎臓機能：AST≤60U/L、総ビリルイン≤1.5*上限 正常限界、血清クレアチニン≤110umol/L、尿素窒素≤7.1mmol/L
• 正常な血液凝固機能
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
• 治療前にパンチ生検を調整し、術前補助療法を受け入れる意思がある
• 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中に効果的な避妊法を使用することに同意しなければならず、薬剤投与前7日以内に血清または尿の妊娠検査で陰性が得られなければならない。
• 書面によるインフォームドコンセント
• HER-2 陽性患者の場合、HER-2 ステータスは ICH +++ または FISH/CISH によって決定する必要があります。 トラスツズムブによる治療を受けた患者の場合、超音波心電図またはMUGAスキャンによるLVEF≧55%

除外基準:

• 乳がんに対する化学療法を含むこれまでの全身療法または局所療法
• 乳がんの遠隔転移が認められる
• 制御されていない肺疾患、重度の敗血症、治療を必要とする進行性の消化性潰瘍の併発、血液凝固障害、制御されていない重篤な糖尿病、結合組織疾患または骨髄抑制、術前補助療法および関連治療に耐えられない
• > 何らかの理由により引き起こされるグレード 1 の末梢神経障害
• CHFの病歴、制御されていない症候性狭心症、不整脈または心筋梗塞の病歴、コントロールが不十分な高血圧（収縮期血圧＞180mmHgまたは拡張期血圧＞100mmHg）
• 授乳性乳がんまたは妊娠性乳がん
• 治療および術前補助療法の前にパンチ生検を受け入れたくない
• サイコパス、または治療に応じられないその他の理由
• 研究薬または賦形剤のいずれかに対する既知の重度のアレルギー
• 現在または最近（スクリーニング訪問前の過去30日以内）治験薬または生物学的製剤の投与を必要とする別の研究への参加