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Étude néoadjuvante du nab-paclitaxel plus carboplatine dans le cancer du sein

8 novembre 2012 mis à jour par: Shanghai Cancer Hospital, China

Étude prospective monocentrique de phase II sur le paclitaxel lié à l'albumine (Nab-paclitaxel) et le carboplatine avec ou sans trastuzumab (Herceptin) comme traitement néoadjuvant dans le cancer du sein localement avancé

Il s'agit d'une étude de phase II, prospective, monocentrique et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du nab-paclitaxel plus carboplatine (avec le trastuzumab pour les patientes HER-2 positives) en tant que traitement néoadjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé et opérables. L'objectif principal est la pCR. Les objectifs secondaires incluent ORR, DFS 3 ans, OS et sécurité. La taille de l'échantillon est de 30.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, entre 18 et 70 ans
  • L'espérance de vie est supérieure à 12 mois
  • L'IRM mammaire ou l'échographie ont confirmé une tumeur de plus de 3 cm et une biopsie a confirmé un cancer du sein invasif de stade II-III (cancer du sein inflammatoire exclu)
  • Non accompagné d'autres tumeurs malignes (sauf pour le carcinome contrôlé in situ du col de l'utérus ou le carcinome basocellulaire de la peau)
  • Une moelle osseuse normale : nombre absolu de neutrophiles≥1,5*10E9/L, hémoglobine≥100g/L, PLT≥100*10E9/L
  • Fonctions hépatique et rénale normales : AST≤60U/L, biliruine totale≤1,5*supérieure limite de la normale, créatinine sérique ≤ 110 umol/L, azote uréique ≤ 7,1 mmol/L
  • Fonction de coagulation sanguine normale
  • Statut de performance ECOG de 0-1
  • Disposé à se coordonner avec une biopsie à l'emporte-pièce avant le traitement et à accepter un traitement néoadjuvant
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude, et un test de grossesse sérique ou urinaire négatif doit être obtenu dans les 7 jours précédant l'administration des médicaments.
  • Consentement éclairé écrit
  • Pour les patientes HER-2 positives, le statut HER-2 doit être déterminé par ICH +++ ou FISH/CISH. Pour les patients traités par trastuzumb, FEVG ≥ 55 % par cardiogramme ultrasonique ou MUGA scan

Critère d'exclusion:

  • Traitement systématique ou local antérieur, y compris la chimiothérapie pour le cancer du sein
  • Des métastases à distance du cancer du sein sont observées
  • Maladie pulmonaire non contrôlée concomitante, septicémie sévère, ulcère peptique évolutif nécessitant un traitement, troubles de la coagulation sanguine, diabète grave non contrôlé, maladie du tissu conjonctif ou dépression médullaire, incapacité à tolérer le traitement néoadjuvant et les traitements associés
  • > Neuropathie périphérique de grade 1 causée par une raison quelconque
  • Antécédents d'ICC, angor symptomatique non contrôlé, antécédent d'arythmie ou d'infarctus du myocarde, hypertension mal contrôlée (pression systolique > 180 mmHg ou pression diastolique > 100 mmHg)
  • Cancer du sein lactationnel ou gestationnel
  • Refus d'accepter une biopsie à l'emporte-pièce avant le traitement et la thérapie néoadjuvante
  • Psychopathe ou toute autre raison qui empêcherait de se conformer au traitement
  • Allergie grave connue à l'un des médicaments ou excipients à l'étude
  • Participation à une autre étude nécessitant l'administration d'un médicament expérimental ou d'un agent biologique actuellement ou récemment (dans les 30 derniers jours avant la visite de sélection)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: néoadjuvant
Médicament: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel 125mg/m2, jour 1, 8, 15, q4w; carboplatine ASC 2, jours 1, 8, 15, toutes les 4 semaines ; pour les patientes HER-2 positives : dose de charge de trastuzumab 4 mg/kg, puis 2 mg/kg, jour 1, 8, 15, 22, toutes les 4 semaines. Tous les patients recevront jusqu'à quatre cycles, sauf en cas de toxicité inacceptable
Autres noms:
  • Herceptine
  • Abraxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique
Délai: Obtenu dans les six mois suivant l'inscription du dernier patient
Le pourcentage de patients avec une réponse pathologique complète après un traitement néoadjuvant
Obtenu dans les six mois suivant l'inscription du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Obtenu dans les six mois suivant l'inscription du dernier patient
Le pourcentage de patients ayant une réponse complète ou une réponse partielle après un traitement néoadjuvant
Obtenu dans les six mois suivant l'inscription du dernier patient
Survie sans maladie à trois ans
Délai: Obtenu dans les 42 mois suivant l'inscription du dernier patient
Le pourcentage de patientes qui survivent sans récidive du cancer du sein ni métastases trois ans après la chirurgie
Obtenu dans les 42 mois suivant l'inscription du dernier patient
La survie globale
Délai: Obtenu environ 5 ans après l'inscription du dernier patient
La durée de survie globale de tous les patients inclus dans l'étude présentée par courbe de survie et valeur médiane
Obtenu environ 5 ans après l'inscription du dernier patient
Sécurité
Délai: Obtenu environ six mois après l'inscription du dernier patient
Liste et fréquences des événements indésirables survenus pendant et un mois après le traitement médicamenteux expérimental
Obtenu environ six mois après l'inscription du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Cancer Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhimin Shao, MD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2012

Première publication (Estimation)

21 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABX-1201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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