Neoadjuvante Studie zu Nab-Paclitaxel plus Carboplatin bei Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Weiblich, zwischen 18 und 70 Jahren
• Die Lebenserwartung beträgt mehr als 12 Monate
• Brust-MRT oder Ultraschall bestätigter Tumor über 3 cm und Biopsie mit invasivem Brustkrebs im Stadium II-III (entzündlicher Brustkrebs ausgenommen)
• Nicht mit anderen bösartigen Erkrankungen einhergehen (mit Ausnahme des kontrollierten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder des Basalzellkarzinoms der Haut)
• Ein normales Knochenmark: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5*10E9/L, Hämoglobin ≥ 100 g/L, PLT ≥ 100*10E9/L
• Normale Leber- und Nierenfunktionen: AST≤60U/L, Gesamtbiliruin≤1,5*oben Grenze des Normalwerts, Serumkreatinin ≤ 110 umol/L, Harnstoffstickstoff ≤ 7,1 mmol/L
• Normale Blutgerinnungsfunktion
• ECOG-Leistungsstatus von 0-1
• Bereit, sich vor der Behandlung mit einer Stanzbiopsie abzustimmen und eine neoadjuvante Therapie zu akzeptieren
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie zustimmen und innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Medikamente muss ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen
• Schriftliche Einverständniserklärung
• Bei HER-2-positiven Patientinnen muss der HER-2-Status mittels ICH +++ oder FISH/CISH bestimmt werden. Bei Patienten, die mit Trastuzumb behandelt wurden, wurde im Ultraschallkardiogramm oder MUGA-Scan ein LVEF von ≥ 55 % ermittelt

Ausschlusskriterien:

• Vorherige systematische oder lokale Therapie einschließlich Chemotherapie bei Brustkrebs
• Es werden Fernmetastasen von Brustkrebs beobachtet
• Gleichzeitige unkontrollierte Lungenerkrankung, schwere Sepsis, behandlungsbedürftiges aktives Magengeschwür, Blutgerinnungsstörungen, schwerer unkontrollierter Diabetes, Bindegewebserkrankung oder Knochenmarkdepression, Unverträglichkeit einer neoadjuvanten Therapie und damit verbundener Behandlung
• >Periphere Neuropathie Grad 1 aus irgendeinem Grund
• Vorgeschichte von CHF, unkontrollierter symptomatischer Angina pectoris, Vorgeschichte von Arrhythmien oder Myokardinfarkt, schlecht kontrollierter Hypertonie (systolischer Druck > 180 mmHg oder diastlikischer Druck > 100 mmHg)
• Laktations- oder Schwangerschaftsbrustkrebs
• Ich bin nicht bereit, eine Stanzbiopsie vor der Behandlung und neoadjuvanten Therapie zu akzeptieren
• Psychopath oder andere Gründe, die eine Behandlung ausschließen würden
• Bekannte schwere Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe
• Teilnahme an einer anderen Studie, die die derzeitige oder kürzliche Verabreichung eines Prüfpräparats oder biologischen Wirkstoffs erfordert (innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch)