Neoadjuvansstudie av Nab-paclitaxel Plus Carboplatin vid bröstcancer
8 november 2012 uppdaterad av: Shanghai Cancer Hospital, China
En encenter, prospektiv, fas II-studie av albuminbundet paklitaxel (Nab-paclitaxel) och karboplatin med eller utan trastuzumab (Herceptin) som neoadjuvant terapi vid lokalt avancerad bröstcancer
Detta är en singelcenter, prospektiv, enarmad fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nab-paklitaxel plus karboplatin (med trastuzumab för HER-2-positiva patienter) som neoadjuvant terapi hos opererbara, lokalt avancerade bröstcancerpatienter.
Det primära målet är pCR.
De sekundära målen inkluderar ORR, 3-års DFS, OS och säkerhet.
Provstorleken är 30.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, mellan 18 och 70 år
- Den förväntade livslängden är mer än 12 månader
- Bröst-MRT eller ultraljudskonfirmerad tumör över 3 cm och biopsibeförd invasiv bröstcaner av stadium II-III (inflammatorisk bröstcancer utesluten)
- Inte åtföljd av andra maligniteter (förutom kontrollerat karcinom in situ i livmoderhalsen eller hudbasalcellscancer)
- En normal benmärg: absolut antal neutrofiler ≥1,5*10E9/L, hemoglobin≥100g/L, PLT≥100*10E9/L
- Normala lever- och njurfunktioner: AST≤60U/L, totalt biliruin≤1,5*övre normalgräns, serumkreatinin≤110umol/L, ureakväve≤7,1mmol/L
- Normal blodkoagulationsfunktion
- ECOG-prestandastatus på 0-1
- Villlig att samordna med en stansbiopsi före behandling och acceptera neoadjuvant terapi
- Kvinnor i barnproducerande potential måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder under studien, och ett negativt serum- eller uringraviditetstest måste erhållas inom 7 dagar före administrering av läkemedlen
- Skriftligt informerat samtycke
- För HER-2-positiva patienter måste HER-2-statusen bestämmas med ICH +++ eller FISH/CISH. För patienter som behandlas med trastuzumb, LVEF≥55 % med ultraljudskardiogram eller MUGA-skanning
Exklusions kriterier:
- Tidigare systematisk eller lokal terapi inklusive kemoterapi för bröstcancer
- Fjärrmetastaser av bröstcancer observeras
- Samtidig okontrollerad lungsjukdom, svår sepsis, aktivt magsår som kräver behandling, blodkoagulationsrubbningar, allvarlig okontrollerad diabetes, bindvävssjukdom eller benmärgsdepression, oförmögen att tolerera neoadjuvant terapi och relaterad behandling
- >Grad 1 perifer neuropati orsakad av någon anledning
- Anamnes med CHF, okontrollerad symptomatisk angina, historia av arytmier eller hjärtinfarkt, dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt tryck > 180 mmHg eller diastiskt tryck > 100 mmHg)
- Amnings- eller graviditetsbröstcancer
- Inte villig att acceptera en stansbiopsi före behandling och neoadjuvant terapi
- Psykopat eller andra skäl som skulle förhindra att man följer behandlingen
- Känd allvarlig allergi mot något av studieläkemedlen eller hjälpämnena
- Deltagande i en annan studie som kräver administrering av ett läkemedel eller biologiskt agens i prövningen för närvarande eller nyligen (inom de senaste 30 dagarna före screeningbesöket)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: neoadjuvans
|
nab-paklitaxel 125 mg/m2, dag 1, 8, 15, q4v; karboplatin AUC 2, dag 1, 8, 15, q4w; för HER-2-positiva patienter: laddningsdos för trastuzumab 4 mg/kg, sedan 2 mg/kg, dag 1, 8, 15, 22, q4v.
Alla patienter kommer att få upp till fyra cykler förutom oacceptabel toxicitet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Erhålls inom sex månader efter den senaste patientens inskrivning
|
Andelen patienter med ett patologiskt fullständigt svar efter neoadjuvant terapi
|
Erhålls inom sex månader efter den senaste patientens inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Erhålls inom sex månader efter den senaste patientens inskrivning
|
Andelen patienter med fullständigt eller partiellt svar efter neoadjuvant terapi
|
Erhålls inom sex månader efter den senaste patientens inskrivning
|
|
Tre års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Erhålls inom 42 månader efter senaste patientens inskrivning
|
Andelen patienter som överlever utan återfall i bröstcancer eller metastaser tre år efter operationen
|
Erhålls inom 42 månader efter senaste patientens inskrivning
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Erhålls cirka 5 år efter den senaste patientens uppkomst
|
Den totala överlevnadstiden för alla patienter som ingick i studien presenteras som överlevnadskurva och medianvärde
|
Erhålls cirka 5 år efter den senaste patientens uppkomst
|
|
Säkerhet
Tidsram: Erhölls cirka sex månader efter den senaste patientens inskrivning
|
Lista och frekvens av biverkningar inträffade under och en månad efter den prövningsläkemedelsbehandlingen
|
Erhölls cirka sex månader efter den senaste patientens inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhimin Shao, MD, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABX-1201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .