Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante studie van Nab-paclitaxel plus carboplatine bij borstkanker

8 november 2012 bijgewerkt door: Shanghai Cancer Hospital, China

Een single-center, prospectieve, fase II-studie van albuminegebonden paclitaxel (Nab-paclitaxel) en carboplatine met of zonder trastuzumab (Herceptin) als neoadjuvante therapie bij lokaal gevorderde borstkanker

Dit is een single-center, prospectieve, eenarmige fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van nab-paclitaxel plus carboplatine (met trastuzumab voor HER-2-positieve patiënten) als neoadjuvante therapie bij operabele lokaal gevorderde borstkankerpatiënten. Het primaire doel is pCR. De secundaire doelstellingen omvatten ORR, 3 jaar DFS, OS en veiligheid. De steekproefomvang is 30.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, tussen de 18 en 70 jaar oud
  • De levensverwachting is meer dan 12 maanden
  • Borst MRI of echografie bevestigde tumor van meer dan 3 cm en biopsie bevestigde invasieve borstkanker van stadium II-III (exclusief inflammatoire borstkanker)
  • Niet vergezeld van andere maligniteiten (behalve gecontroleerd carcinoom in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom van de huid)
  • Een normaal beenmerg: absoluut aantal neutrofielen ≥1,5*10E9/L, hemoglobine≥100g/L, PLT≥100*10E9/L
  • Normale lever- en nierfuncties: ASAT≤60U/L, totaal biliruïne≤1,5*bovenste grens van normaal, serumcreatinine≤110umol/L, ureumstikstof≤7.1mmol/L
  • Normale bloedstollingsfunctie
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1
  • Bereid om voorafgaand aan de behandeling te coördineren met een ponsbiopsie en neoadjuvante therapie te accepteren
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek, en een negatieve zwangerschapstest in serum of urine moet worden verkregen binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van de geneesmiddelen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Voor HER-2-positieve patiënten moet de HER-2-status worden bepaald door ICH +++ of FISH/CISH. Voor patiënten behandeld met trastuzumb, LVEF≥55% door ultrasoon cardiogram of MUGA-scan

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systematische of lokale therapie inclusief chemotherapie voor borstkanker
  • Uitzaaiingen van borstkanker op afstand worden waargenomen
  • Gelijktijdige ongecontroleerde longziekte, ernstige sepsis, actieve maagzweer waarvoor behandeling nodig is, bloedstollingsstoornissen, ernstige ongecontroleerde diabetes, bindweefselziekte of beenmergdepressie, niet in staat om neoadjuvante therapie en gerelateerde behandeling te verdragen
  • >Graad 1 perifere neuropathie veroorzaakt door welke reden dan ook
  • Geschiedenis van CHF, ongecontroleerde symptomatische angina, geschiedenis van aritmieën of myocardinfarct, slecht gecontroleerde hypertensie (systolische druk > 180 mmHg of diastolische druk > 100 mmHg)
  • Lactatie- of zwangerschapsborstkanker
  • Niet bereid om een ​​ponsbiopsie te accepteren voorafgaand aan behandeling en neoadjuvante therapie
  • Psychopaat of andere redenen die therapietrouw in de weg staan
  • Bekende ernstige allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen
  • Deelname aan een ander onderzoek waarvoor op dit moment of recentelijk (in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek) toediening van een geneesmiddel of biologisch middel in onderzoek vereist is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: neoadjuvant
Geneesmiddel: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel 125 mg/m2, dag 1, 8, 15, q4w; carboplatine AUC 2, dag 1, 8, 15, q4w; voor HER-2-positieve patiënten: oplaaddosis trastuzumab 4 mg/kg, daarna 2 mg/kg, dag 1, 8, 15, 22, q4w. Alle patiënten krijgen maximaal vier cycli behalve bij onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • Herceptin
  • Abraxaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: Verkregen binnen zes maanden na inschrijving van de laatste patiënt
Het percentage patiënten met een pathologische complete respons na neoadjuvante therapie
Verkregen binnen zes maanden na inschrijving van de laatste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Verkregen binnen zes maanden na inschrijving van de laatste patiënt
Het percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke respons na neoadjuvante therapie
Verkregen binnen zes maanden na inschrijving van de laatste patiënt
Drie jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Verkregen binnen 42 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
Het percentage patiënten dat drie jaar na de operatie overleeft zonder recidief of metastasen
Verkregen binnen 42 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Verkregen ongeveer 5 jaar na de uitrol van de laatste patiënt
De totale overlevingstijd van alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek, gepresenteerd door overlevingscurve en mediane waarde
Verkregen ongeveer 5 jaar na de uitrol van de laatste patiënt
Veiligheid
Tijdsspanne: Verkregen ongeveer zes maanden na inschrijving van de laatste patiënt
Lijst en frequenties van bijwerkingen die optraden tijdens en een maand na de experimentele medicamenteuze behandeling
Verkregen ongeveer zes maanden na inschrijving van de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Cancer Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhimin Shao, MD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABX-1201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op nab-paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren