KW-0761 또는 이전에 치료받은 성인 T 세포 백혈병-림프종(ATL)이 있는 대상체에서 조사자의 선택
2024년 4월 23일 업데이트: Kyowa Kirin, Inc.
이전에 치료받은 성인 T-세포 백혈병-림프종(ATL)이 있는 피험자에서 항-CCR4 단클론 항체 KW-0761 또는 연구자의 선택에 대한 다기관, 공개, 무작위 연구
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 성인 T 세포 백혈병-림프종(ATL) 환자의 전체 반응률을 추정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ATL 환자의 CCR4 발현은 매우 높은 것으로 입증되었으며 CCR4 음성 환자에 비해 생존 기간이 더 짧습니다.
CCR4를 표적으로 하는 단일 클론 항체인 KW-0761은 ATL, 균상 식육종 및 세자리 증후군을 포함한 다양한 T 세포 악성 종양을 가진 피험자를 대상으로 한 여러 임상 시험에서 안전하고 내약성이 있는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 ATL 환자에 대한 KW-0761의 전체 반응률을 추정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami / Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Presbyterian
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Salvador, Bahia, 브라질, 40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos- UFBA
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Sao Paulo- SP, 브라질, CEP 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, 영국, W2 1PG
- Imperial College
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West Midlands, 영국, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
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Lima, 페루, Lima11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Lima, 페루, Lima18
- Instituto Oncologico Miraflores
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Fort De France Cedex, 프랑스, BP 632 97261
- CHU de Fort de France
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Paris, 프랑스, 75743
- Hospital Necker
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 및 여성 피험자
- ATL 진단 확인(연기 아형 제외)
피험자는 현재 다음 중 적어도 하나에서 질병의 증거가 있어야 합니다.
- 림프절
- 결절외 종괴
- 비장 또는 간
- 피부
- 말초 혈액
- 골수
- ATL에 대한 적어도 하나의 사전 전신 요법 후 재발 또는 불응성;
- 연구 시작 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 ≤ 2
- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 4.0(NCI-CTCAE, v.4.0)에 따라 이전 암 치료의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과를 1등급 이하로 해결
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- ATL의 연기가 나는 아형;
- 이전 전신 요법이 2회 이상이고 반응(CR 또는 PR)을 달성하지 못했거나 마지막 직전 요법에서 최소 12주 동안 안정적인 질병을 유지하지 못한 림프종 또는 급성 아형 피험자;
- 동종 이식의 역사;
- 연구 시작 90일 이내의 자가 조혈모세포 이식;
- 치료되지 않은 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- C형 간염이 알려져 있습니다. C형 간염 항체 양성이지만 C형 간염 정량적 PCR 음성인 환자가 등록될 수 있습니다.
- B형 간염 바이러스 DNA에 대한 PCR 검사에 기반한 B형 간염이 있습니다. B형 간염 코어 항체 양성이지만 PCR 음성인 환자는 KW-0761로 치료를 시작하기 전에 적절한 항 B형 간염 바이러스 예방 조치를 취한 경우 등록할 수 있습니다. 사전 예방 접종에 근거하여 B형 간염 핵심 항체 양성인 환자는 예방 조치를 받을 필요가 없습니다.
- 지난 2년 동안 비흑색종 피부암, 상피내 흑색종, 현재 PSA < 0.1 μg/mL인 전립선의 국소암, 치료받은 갑상선암 또는 자궁경부 상피내암 또는 관/소엽 상피내암을 제외한 악성 종양이 있었습니다. 현재 질병의 증거가 없는 유방;
- 중추신경계(CNS) 침범 또는 전이의 임상적 증거. CNS 질환이 의심되는 피험자의 경우 뇌 MRI 및/또는 요추 천자를 확인해야 합니다.
- 피험자의 안전 또는 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키거나 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환, 장애 또는 사회적 상황;
- 통제되지 않는 중대한 병발성 질병
- 단클론 항체 또는 기타 치료용 단백질에 대한 알레르기 반응 경험자
- 공지된 활동성 자가면역 질환(예를 들어 그레이브스병, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 크론병);
- 임신 중이거나(베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-HCG]에 의해 확인됨) 수유 중입니다.
- KW-0761로 사전 치료;
- 연구 중 전신 코르티코스테로이드 치료의 시작은 기저 질환(예: 고칼슘혈증)의 급성 및 단기 합병증 또는 치료 관련 부작용(예: 주입 반응, 메스꺼움 및 구토에 대한 사전 투약 포함)에 대해서만 허용됩니다. 등록 전 전신 코르티코스테로이드를 복용 중인 피험자는 고칼슘혈증 치료를 위해 구체적으로 지시되지 않는 한 연구 치료 시작 전 7일 동안 중단해야 합니다. (피험자는 필요에 따라 흡입 코르티코스테로이드 및 전신 코르티코스테로이드 대체 용량을 받을 수 있음);
- 연구 중에 국소 코르티코스테로이드로 치료를 시작하는 것은 급성 발진을 치료하는 경우를 제외하고는 허용되지 않습니다. 치료 전 방문 전 최소 4주 동안 중간 또는 낮은 효능의 국소 코르티코스테로이드의 안정적인 용량을 투여받은 피험자는 동일한 용량으로 계속 사용할 수 있지만 조사자는 허용 가능한 최저 용량으로 사용을 줄이려고 시도해야 합니다.
- 1주 이내에 인터페론-α 및/또는 지도부딘을 투여받았거나, 첫 번째 연구 치료 2주 이내에 항종양 화학요법, 방사선, 면역요법 또는 연구 약물을 투여받았습니다.
- 모든 면역 조절 약물에 대한 피험자. KW-0761의 첫 투여 후 4주 이내에 면역 조절 약물을 사용하는 피험자도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KW-0761
항-CCR4 단클론 항체 KW-0761(모가물리주맙)
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주기 1에서 매주 1.0mg/kg x 4회, 이후 진행될 때까지 격주로
다른 이름들:
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활성 비교기: 조사관의 선택
대조약은 연구자가 선택하는 프랄라트렉세이트 또는 젬시타빈과 옥살리플라틴 또는 DHAP입니다.
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3주 동안 매주 30 mg/m2 투여 후 진행까지 1주간 치료 없음
다른 이름들:
젬시타빈 1000mg/m2, 이후 진행될 때까지 2주마다 옥살리플라틴 100mg/m2
다른 이름들:
1-4일째 덱사메타손 40mg, 1일째 시스플라틴 100mg/m2, 이후 진행될 때까지 4주마다 시타라빈 2000mg/m2 2회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 무작위배정 날짜로부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 8주마다
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전체 반응률은 다음과 같이 Tsukasaki, 2009를 참조하여 모든 구획(림프절, 결절외 종괴, 비장/간, 피부, 말초 혈액 및 골수)의 반응을 기반으로 결정되었습니다. 완전 반응(CR) = 다음과 관련된 모든 구획 질병은 CR이어야 합니다. 인증되지 않은 완전 반응(CRu) = 질환 CR과 관련된 다른 모든 구획에서 림프절 및/또는 결절외 질환의 > 75% 감소; 부분 반응(PR) = 어떤 구획이 CR/PR이고 질병과 관련된 다른 모든 구획이 적어도 SD인 경우; 안정적인 질병(SD) = 질병과 관련된 모든 구획은 SD입니다. 진행성 질병(PD) = 모든 구획의 PD. 림프절 및 결절외 종괴 반응은 CT에 의해 ≥50% 감소, 피부 반응은 mSWAT 점수에서 ≥50% 감소; 유세포 분석법에 의한 악성 세포의 혈액 반응 ≥50% 감소; 기준선에서 비정상적인 경우 정상 골수. PD는 모든 구획에서 신규 또는 ≥50% 증가와 같습니다. |
무작위배정 날짜로부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 8주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜, 대체 요법 시작 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 36개월
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무진행 생존 기간은 치료 첫 날부터 PD 또는 사망이 처음 보고된 날까지의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행에는 ATL 반응 기준에 따른 모든 구획의 PD, 무작위 치료 종료 시점의 임상적 진행 또는 추적 관찰 기간 동안 보고된 질병 진행이 포함되었습니다.
PD 날짜는 질병 진행이 선언될 수 있는 가장 빠른 날짜였습니다.
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무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜, 대체 요법 시작 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 36개월
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전반적인 생존
기간: 최대 36개월
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OS에 대한 추정치 및 요약 통계는 Kaplan-Meier 방법을 기반으로 계산되었으며, 중간 OS는 mogamulizumab 그룹에 무작위 배정된 피험자의 경우 4.9개월 대 Investigator's Choice 그룹에 무작위 배정된 피험자의 경우 6.87개월이었습니다.
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최대 36개월
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암 치료-림프종(FACT-Lym) 총점의 기능적 평가 변화
기간: 무작위배정일로부터 처음 문서화된 진행일까지, 최대 36개월
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FACT-Lym은 27개 항목의 일반 핵심 설문지(즉, 암 치료의 기능적 평가 - 일반 [FACT-G])와 15개 항목의 질병별 질문지(림프종 하위 척도)로 구성됩니다.
FACT-G는 신체적 웰빙, 사회적/가족적 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙의 4가지 영역을 포함합니다.
총 FACT-Lym 점수(0-168)는 개별 하위 점수를 합산하여 얻었습니다.
척도의 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
변경은 마지막 관찰 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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무작위배정일로부터 처음 문서화된 진행일까지, 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROTOCOL 0761-009
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