Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KW-0761 lub wybór badacza u osób z wcześniej leczonym białaczką-chłoniakiem z komórek T dorosłych (ATL)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie przeciwciała monoklonalnego anty-CCR4 KW-0761 lub wybór badacza u pacjentów z wcześniej leczoną białaczką-chłoniakiem z komórek T (ATL)

Celem tego badania jest oszacowanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie białaczką-chłoniakiem z dorosłych komórek T (ATL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że ekspresja CCR4 u pacjentów z ATL jest bardzo wysoka i wiąże się z krótszym przeżyciem w porównaniu z pacjentami z ujemnym wynikiem na CCR4. Wykazano, że KW-0761, przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko CCR4, jest bezpieczne i tolerowane w kilku badaniach klinicznych u pacjentów z różnymi nowotworami złośliwymi komórek T, w tym ATL, ziarniniakiem grzybiastym i zespołem Sézary'ego. Celem tego badania jest oszacowanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi KW-0761 dla pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie ATL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Brazylia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos- UFBA
      • Sao Paulo- SP, Brazylia, CEP 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Francja
      • Fort De France Cedex, Francja, BP 632 97261
        • CHU de Fort de France
      • Paris, Francja, 75743
        • Hospital Necker
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, Lima18
        • Instituto Oncologico Miraflores
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami / Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1PG
        • Imperial College
      • West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Potwierdzona diagnoza ATL (z wyłączeniem podtypu tlącego się)

  • Uczestnicy muszą obecnie mieć dowód choroby w co najmniej jednym z poniższych:

    • Węzły chłonne
    • Masy pozawęzłowe
    • Śledziona lub wątroba
    • Skóra
    • Krew obwodowa
    • Szpik kostny
  • Nawrót lub oporność po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie terapii ogólnoustrojowej dla ATL;
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 na początku badania
  • Rozstrzygnięcie wszystkich klinicznie istotnych skutków toksycznych wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia ≤1 przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0)
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa

Kryteria wyłączenia:

  • Tlący się podtyp ATL;
  • Podtyp chłoniaka lub ostry z > 2 wcześniejszymi schematami terapii ogólnoustrojowej, u którego nie uzyskano odpowiedzi (CR lub PR) lub ustabilizowano chorobę przez co najmniej 12 tygodni podczas ostatniej bezpośrednio poprzedzającej terapii;
  • Historia przeszczepu allogenicznego;
  • Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania;
  • Nieleczony ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Stwierdzono zapalenie wątroby typu C. Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, ale z ujemnym wynikiem testu ilościowego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C, mogą zostać włączeni do badania;
  • Ma wirusowe zapalenie wątroby typu B na podstawie testu PCR na obecność DNA wirusa zapalenia wątroby typu B. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B, ale ujemnym w teście PCR, mogą zostać włączeni do badania, jeśli przed rozpoczęciem leczenia KW-0761 zostaną objęci odpowiednią profilaktyką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Pacjenci, u których po uprzednim szczepieniu stwierdzono obecność przeciwciał przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B, nie muszą otrzymywać profilaktyki;
  • w ciągu ostatnich dwóch lat miał nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, czerniaka in situ, miejscowego raka prostaty z aktualnym PSA < 0,1 µg/ml, leczonego raka tarczycy lub raka szyjki macicy in situ lub raka przewodowego/zrazikowego in situ pierś, u której obecnie nie ma oznak choroby;
  • Kliniczne dowody zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutów. U osób podejrzanych o chorobę OUN należy wykonać MRI mózgu i/lub nakłucie lędźwiowe w celu potwierdzenia;
  • choroba psychiczna, niepełnosprawność lub sytuacja społeczna, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub możliwości wyrażenia zgody lub ograniczyć zgodność z wymogami badania;
  • Znacząca niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Doświadczone reakcje alergiczne na przeciwciała monoklonalne lub inne białka terapeutyczne;
  • Wykluczone zostaną znane aktywne choroby autoimmunologiczne (na przykład choroba Grave'a; toczeń rumieniowaty układowy; reumatoidalne zapalenie stawów; choroba Leśniowskiego-Crohna);
  • Jest w ciąży (potwierdzone badaniem beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [β-HCG]) lub karmi piersią.
  • Wcześniejsze leczenie KW-0761;
  • Rozpoczęcie leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami podczas badania jest dozwolone tylko w przypadku ostrych i krótkotrwałych powikłań choroby podstawowej (np. hiperkalcemii) lub działań niepożądanych związanych z leczeniem (np. w tym premedykacji w przypadku reakcji na infuzję, nudności i wymiotów). Osoby przyjmujące kortykosteroidy ogólnoustrojowe przed włączeniem do badania muszą być wyłączone przez 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, chyba że jest to wyraźnie wskazane w leczeniu hiperkalcemii. (pacjenci mogą otrzymywać wziewne kortykosteroidy i zastępcze dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów w razie potrzeby);
  • Rozpoczęcie leczenia miejscowymi kortykosteroidami podczas badania jest niedozwolone, z wyjątkiem leczenia ostrej wysypki. Osoby przyjmujące stałą dawkę miejscowych kortykosteroidów o średniej lub małej mocy przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przed leczeniem mogą kontynuować stosowanie tej samej dawki, chociaż badacz powinien starać się ograniczyć stosowanie do najmniejszej tolerowanej dawki;
  • otrzymywał interferon-α i/lub zydowudynę w ciągu 1 tygodnia lub chemioterapię przeciwnowotworową, radioterapię, immunoterapię lub badane leki w ciągu 2 tygodni od pierwszego leczenia w ramach badania;
  • Osoby przyjmujące jakikolwiek lek immunomodulujący. Pacjenci przyjmujący jakikolwiek lek immunomodulujący w ciągu 4 tygodni od ich pierwszej dawki KW-0761 są również wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KW-0761
przeciwciało monoklonalne anty-CCR4 KW-0761 (mogamulizumab)
Biologiczny: KW-0761
1,0 mg/kg tygodniowo x 4 w cyklu 1, a następnie co drugi tydzień aż do progresji
Inne nazwy:
  • mogamulizumab
  • POTELIGEO®
Aktywny komparator: wybór badacza
Porównaniem jest wybrany przez badacza pralatreksat lub gemcytabina z oksaliplatyną lub DHAP
Lek: Pralatreksat
30 mg/m2 co tydzień przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień bez leczenia do progresji
Inne nazwy:
  • Folotyn
Lek: gemcytabina plus oksaliplatyna
gemcytabina 1000 mg/m2, następnie oksaliplatyna 100 mg/m2 co 2 tygodnie do progresji
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • Eloksatyna
  • KlejnotWół
Lek: DHAP
deksametazon 40 mg w dniach 1-4, cisplatyna 100 mg/m2 w dniu 1, a następnie 2 dawki cytarabiny 2000 mg/m2 co 4 tygodnie do progresji
Inne nazwy:
  • Platynol
  • Decadron, Dexasone, Baycadron
  • Depocyt, Ara-C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: co 8 tygodni od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Całkowity wskaźnik odpowiedzi określono na podstawie odpowiedzi we wszystkich przedziałach (węzłach chłonnych, guzach pozawęzłowych, śledzionie/wątrobie, skórze, krwi obwodowej i szpiku kostnym), odnosząc się do Tsukasaki, 2009 w następujący sposób: Pełna odpowiedź (CR) = Wszystkie przedziały zaangażowane w choroba musi być CR; Niepotwierdzona odpowiedź całkowita (CRu) = > 75% zmniejszenie liczby węzłów chłonnych i/lub choroby pozawęzłowej ze wszystkimi innymi kompartmentami związanymi z chorobą CR; Częściowa odpowiedź (PR) = jeśli jakikolwiek kompartment to CR/PR, a wszystkie inne kompartmenty związane z chorobą mają co najmniej SD; Choroba stabilna (SD) = Wszystkie kompartmenty związane z chorobą to SD; Choroba postępująca (PD) = PD w dowolnym przedziale.

Odpowiedź węzłów chłonnych i mas pozawęzłowych Zmniejszenie o ≥50% w CT, zmniejszenie odpowiedzi skóry o ≥50% w wyniku mSWAT; odpowiedź krwi ≥50% zmniejszenie liczby komórek złośliwych w cytometrii przepływowej; normalny szpik kostny, jeśli jest nieprawidłowy na początku badania. PD oznacza nowy lub wzrost o ≥50% w jakimkolwiek przedziale.
co 8 tygodni od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, rozpoczęcia terapii alternatywnej lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od pierwszej daty leczenia do daty pierwszego zgłoszenia PD lub zgonu. Progresja choroby obejmowała PD w dowolnym kompartmencie według kryteriów odpowiedzi ATL, progresję kliniczną pod koniec randomizowanego leczenia lub progresję choroby zgłoszoną w okresie obserwacji. Data wystąpienia PD była najwcześniejszą datą, w której można było stwierdzić progresję choroby.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, rozpoczęcia terapii alternatywnej lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Oszacowania i sumaryczne statystyki OS zostały obliczone na podstawie metody Kaplana-Meiera, a mediana OS wyniosła 4,9 miesiąca dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy mogamulizumabu w porównaniu do 6,87 miesiąca dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy Investigator's Choice.
do 36 miesięcy
Zmiana w ocenie funkcjonalnej leczenia raka i chłoniaka (FACT-Lym) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 36 miesięcy
FACT-Lym składa się z 27-punktowego ogólnego kwestionariusza podstawowego (tj. Oceny funkcjonalnej leczenia raka — ogólna [FACT-G]) oraz 15-punktowego kwestionariusza dotyczącego konkretnej choroby (podskala chłoniaka). FACT-G obejmuje 4 domeny: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny i dobrostan funkcjonalny. Całkowity wynik FACT-Lym (0-168) uzyskano przez zsumowanie wyników poszczególnych podskal. Wyższe wyniki na skalach wskazują na lepszą jakość życia. Zmianę obliczono jako wartość z ostatniej obserwacji pomniejszoną o wartość wyjściową.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTOCOL 0761-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka-chłoniak z dorosłych komórek T

Badania kliniczne na KW-0761

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj