KW-0761または以前に治療された成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）の被験者における治験責任医師の選択

包含基準:

• -18歳以上の男性および女性の被験者
• -ATLの確定診断（くすぶり型を除く）

• 被験者は現在、以下の少なくとも1つに疾患の証拠がなければなりません：

  • リンパ節
  • 結節外塊
  • 脾臓または肝臓
  • 肌
  • 末梢血
  • 骨髄
• -ATLの少なくとも1つの以前の全身療法レジメンの後に再発または難治性;
• -研究登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが2以下
• National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events、バージョン 4.0 (NCI-CTCAE、v.4.0) による、以前のがん治療のすべての臨床的に重大な毒性効果のグレード 1 以下への解決
• -十分な血液学的、肝臓および腎臓機能

除外基準:

• ATL のくすぶっているサブタイプ。
• -2つ以上の以前の全身療法レジメンを持つリンパ腫または急性サブタイプの被験者で、応答（CRまたはPR）を達成していないか、最後の直前の治療で少なくとも12週間安定した疾患を維持している。
• 同種移植の歴史;
• -研究登録から90日以内の自家造血幹細胞移植;
• 未処理のヒト免疫不全ウイルス (HIV)
• -既知のC型肝炎があります。C型肝炎抗体陽性であるが、C型肝炎定量PCR陰性の患者は登録される場合があります。
• B型肝炎ウイルスDNAのPCR検査に基づいてB型肝炎にかかっています。 B型肝炎コア抗体陽性だがPCR陰性の患者は、KW-0761による治療を開始する前に適切な抗B型肝炎ウイルス予防を受けていれば、登録することができます。 以前のワクチン接種に基づいて B 型肝炎コア抗体陽性である患者は、予防を受ける必要はありません。
• -非黒色腫皮膚がん、上皮内黒色腫、現在のPSAが0.1 µg / mL未満の前立腺の限局性がん、治療された甲状腺がんまたは上皮内子宮頸がん、または腺管/上皮内小葉がんを除いて、過去2年間に悪性腫瘍を患っていた現在病気の証拠がない乳房;
• -中枢神経系（CNS）の関与または転移の臨床的証拠。 CNS 疾患が疑われる被験者では、脳の MRI および/または腰椎穿刺を行って確認する必要があります。
• -被験者の安全性または同意を提供する能力を損なう、または研究要件の遵守を制限する精神疾患、障害、または社会的状況;
• コントロールされていない重大な合併症
• モノクローナル抗体または他の治療用タンパク質に対するアレルギー反応の経験;
• -既知の活動性自己免疫疾患は除外されます（たとえば、バセドウ病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、クローン病）。
• -妊娠中（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-HCG]で確認）または授乳中。
• KW-0761による前治療;
• 研究中の全身性コルチコステロイドによる治療の開始は、基礎疾患の急性および短期間の合併症（高カルシウム血症など）または治療関連の副作用（注入反応、悪心および嘔吐の前投薬を含む）に対してのみ許可されます。 -登録前に全身性コルチコステロイドを服用している被験者は、高カルシウム血症の治療が特に指示されていない限り、研究治療の開始前に7日間オフにする必要があります。 (対象は必要に応じて吸入コルチコステロイドおよび全身性コルチコステロイドの補充用量を受け取ることができる);
• 研究中の局所コルチコステロイドによる治療の開始は、急性発疹の治療を除いて許可されていません。 -前治療訪問の少なくとも4週間前に、中または低効力の局所コルチコステロイドの安定した用量を服用している被験者は、同じ用量で使用を続けることができますが、治験責任医師は、許容可能な最低用量まで使用を漸減するよう試みる必要があります。
• -インターフェロン-αおよび/またはジドブジンを1週間以内に服用したか、または最初の研究治療から2週間以内に抗腫瘍化学療法、放射線療法、免疫療法、または治験薬を服用した;
• -免疫調節薬を服用している被験者。 KW-0761の最初の投与から4週間以内に免疫調節薬を服用している被験者も除外されます。