KW-0761 tai tutkijan valinta potilailla, joilla on aiemmin hoidettu aikuisten T-soluleukemia-lymfooma (ATL)
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin, Inc.
Monikeskus, avoin, satunnaistettu anti-CCR4-monoklonaalinen vasta-aine KW-0761 tai tutkijan valinta potilailla, joilla on aiemmin hoidettu aikuisten T-soluleukemia-lymfooma (ATL)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokonaisvasteprosentti potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen aikuisten T-soluleukemia-lymfooma (ATL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CCR4-ekspression on osoitettu olevan erittäin korkea ATL-potilailla, ja se on yhdistetty lyhyempään eloonjäämiseen verrattuna CCR4-negatiivisiin potilaisiin.
KW-0761, CCR4:ää vastaan suunnattu monoklonaalinen vasta-aine, on osoitettu olevan turvallinen ja siedettävä useissa kliinisissä tutkimuksissa koehenkilöillä, joilla on erilaisia T-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien ATL, mycosis fungoides ja Sézaryn oireyhtymä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida KW-0761:n kokonaisvasteprosentti potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen ATL.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos- UFBA
-
Sao Paulo- SP, Brasilia, CEP 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, Peru, Lima18
- Instituto Oncologico Miraflores
-
-
-
-
-
Fort De France Cedex, Ranska, BP 632 97261
- CHU de Fort de France
-
Paris, Ranska, 75743
- Hospital Necker
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1PG
- Imperial College
-
West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami / Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Presbyterian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
- Vahvistettu ATL-diagnoosi (lukuun ottamatta kytevää alatyyppiä)
Koehenkilöillä on tällä hetkellä oltava todisteita sairaudesta ainakin yhdessä seuraavista:
- Imusolmukkeet
- Ekstranodaliset massat
- Perna tai maksa
- Iho
- Ääreisverenkierto
- Luuydin
- Relapsoitunut tai refraktaarinen vähintään yhden aikaisemman ATL:n systeemisen hoito-ohjelman jälkeen;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤ 2 tutkimuksen alkaessa
- Kaikkien aikaisemman syöpähoidon kliinisesti merkittävien toksisten vaikutusten ratkaiseminen asteeseen ≤1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -tapahtuman versiolla 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0)
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- ATL:n kytevä alatyyppi;
- Lymfomatoottinen tai akuutti alatyyppipotilas, jolla on > 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa ja joka ei ole saavuttanut vastetta (CR tai PR) tai joka on säilyttänyt sairauden stabiilina vähintään 12 viikon ajan viimeisen välittömän aiemman hoidon aikana;
- Allogeenisen siirron historia;
- Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto 90 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta;
- Hoitamaton ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Hänellä on tiedossa hepatiitti C. Potilaita, jotka ovat hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia, mutta hepatiitti C:n kvantitatiivinen PCR-negatiivinen, voidaan ottaa mukaan;
- Hänellä on hepatiitti B, joka perustuu hepatiitti B -viruksen DNA:n PCR-testaukseen. Potilaat, jotka ovat hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivisia mutta PCR-negatiivisia, voidaan ottaa mukaan, jos heille annetaan asianmukainen hepatiitti B -viruksen estohoito ennen KW-0761-hoidon aloittamista. Potilaiden, jotka ovat hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivisia aikaisemman rokotuksen perusteella, ei tarvitse saada ennaltaehkäisyä;
- Sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen kahden vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, melanooma in situ, paikallinen eturauhassyöpä, jonka nykyinen PSA on < 0,1 µg/ml, hoidettu kilpirauhassyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai ductal/lobulaarinen karsinooma in situ rinta, jolla ei ole tällä hetkellä merkkejä sairaudesta;
- Kliinisiä todisteita keskushermoston (CNS) osallisuudesta tai etäpesäkkeistä. Potilailla, joilla epäillään keskushermostosairautta, tulee tehdä aivojen magneettikuvaus ja/tai lannepunktio sen vahvistamiseksi;
- Psykiatrinen sairaus, vamma tai sosiaalinen tilanne, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai kyvyn antaa suostumus tai rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista;
- Merkittävä hallitsematon väliaikainen sairaus
- Kokeneet allergiset reaktiot monoklonaalisille vasta-aineille tai muille terapeuttisille proteiineille;
- Tunnetut aktiiviset autoimmuunisairaudet suljetaan pois (esimerkiksi Graven tauti; systeeminen lupus erythematosus; nivelreuma; Crohnin tauti);
- Onko raskaana (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-HCG] vahvistaa) tai imettää.
- Aikaisempi hoito KW-0761:llä;
- Systeemisten kortikosteroidien hoidon aloittaminen tutkimuksen aikana on sallittu vain perussairauden akuuttien ja lyhyiden komplikaatioiden (esim. hyperkalsemia) tai hoitoon liittyvien sivuvaikutusten vuoksi (esim. esilääkitys infuusioreaktioon, pahoinvointiin ja oksenteluun). Koehenkilöiden, jotka saavat systeemisiä kortikosteroideja ennen osallistumista, on oltava poissa 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista, ellei se ole erityisesti indikoitu hyperkalsemian hoitoon. (potilaat voivat saada inhaloitavia kortikosteroideja ja korvaavia annoksia systeemisiä kortikosteroideja tarpeen mukaan);
- Hoidon aloittaminen paikallisilla kortikosteroideilla tutkimuksen aikana ei ole sallittua paitsi akuutin ihottuman hoitoon. Potilaat, jotka ovat saaneet vakaan annoksen keski- tai matalatehoisia paikallisia kortikosteroideja vähintään 4 viikon ajan ennen esihoitokäyntiä, voivat jatkaa käyttöä samalla annoksella, vaikka tutkijan tulee pyrkiä vähentämään käyttöä pienimpään siedettävään annokseen.
- olet saanut interferoni-α:ta ja/tai tsidovudiinia 1 viikon sisällä tai antineoplastista kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai tutkimuslääkkeitä 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta;
- Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa immunomoduloivaa lääkettä. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa immunomoduloivaa lääkettä 4 viikon sisällä ensimmäisestä KW-0761-annoksestaan, on myös suljettu pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KW-0761
monoklonaalinen anti-CCR4-vasta-aine KW-0761 (mogamulitsumabi)
|
1,0 mg/kg viikoittain x 4 syklissä 1, sitten joka toinen viikko etenemiseen asti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tutkijan valinta
Vertailu on tutkijan valitsema pralatreksaatti tai gemsitabiini plus oksaliplatiini tai DHAP
|
30 mg/m2 viikoittain 3 viikon ajan, minkä jälkeen 1 viikko ilman hoitoa, kunnes eteneminen etenee
Muut nimet:
gemsitabiini 1000 mg/m2, jonka jälkeen oksaliplatiini 100 mg/m2 joka 2. viikko etenemiseen asti
Muut nimet:
deksametasoni 40 mg päivänä 1-4, sisplatiinia 100 mg/m2 päivänä 1 ja sen jälkeen 2 annosta sytarabiinia 2000 mg/m2 joka 4. viikko, kunnes eteneminen tapahtuu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikon välein satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
Kokonaisvasteprosentti määritettiin vasteen perusteella kaikissa osastoissa (imusolmukkeet, solmukkeen ulkopuoliset massat, perna/maksa, iho, ääreisveri ja luuydin) viitaten Tsukasakiin, 2009 seuraavasti: Täydellinen vaste (CR) = kaikki osastot, jotka liittyvät taudin on oltava CR; Sertifioimaton täydellinen vaste (CRu) = > 75 %:n väheneminen imusolmukkeissa ja/tai ekstranodaalisissa sairauksissa, kun kaikki muut osastot, jotka liittyvät CR-sairauteen; Osittainen vaste (PR) = Jos jokin osasto on CR/PR ja kaikki muut sairauteen liittyvät osastot ovat vähintään SD; Stabiili sairaus (SD) = Kaikki sairauteen liittyvät osa-alueet ovat SD; Progressiivinen sairaus (PD) = PD missä tahansa osastossa. Imusolmukkeiden ja solmukkeiden ulkopuolisten massojen vaste ≥50 %:n lasku CT:llä, ihovaste ≥50 %:n lasku mSWAT-pisteissä; veren vaste ≥ 50 %:n lasku pahanlaatuisissa soluissa virtaussytometrialla; normaali luuydin, jos se on epänormaali lähtötilanteessa. PD on yhtä suuri kuin uusi tai ≥50 % lisäys missä tahansa osastossa. |
8 viikon välein satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, enintään 36 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä siihen päivään, jolloin PD tai kuolema ilmoitettiin ensimmäisen kerran.
Sairauden etenemiseen sisältyi PD missä tahansa osastossa ATL-vastekriteerien mukaan, kliininen eteneminen satunnaistetun hoidon lopussa tai taudin eteneminen seurantajakson aikana.
PD:n päivämäärä oli aikaisin päivämäärä, jolloin taudin eteneminen voitiin ilmoittaa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, enintään 36 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
OS:n arviot ja yhteenvetotilastot laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä, ja mediaani OS oli 4,9 kuukautta mogamulitsumabiryhmään satunnaistetuilla koehenkilöillä ja 6,87 kuukautta tutkijoiden valintaryhmään satunnaistetuilla koehenkilöillä.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Muutos syöpähoidon lymfooman (FACT-Lym) kokonaispistemäärän toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 36 kuukautta
|
FACT-Lym koostuu 27 kohdan yleisestä ydinkyselystä (eli syöpähoidon toiminnallinen arviointi - yleistä [FACT-G]) ja 15 kohdan sairauskohtaisesta kyselystä (lymfooma-alaskaala).
FACT-G sisältää 4 osa-aluetta: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi.
FACT-Lym-pistemäärä (0-168) saatiin laskemalla yhteen yksittäiset ala-asteikkopisteet.
Asteikon korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Muutos laskettiin viimeisen havainnon arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Lymfooma
- Leukemia
- Leukemia, T-solu
- Leukemia-lymfooma, aikuisten T-solu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Oksaliplatiini
- Mogamulitsumabi
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTOCOL 0761-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .