KW-0761 eller utredarens val hos patienter med tidigare behandlade vuxna T-cellsleukemi-lymfom (ATL)

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år
• Bekräftad diagnos av ATL (exklusive pyrande subtyp)

• Försökspersoner måste för närvarande ha tecken på sjukdom i minst ett av följande:

  • Lymfkörtlar
  • Extranodala massor
  • Mjälte eller lever
  • Hud
  • Perifert blod
  • Benmärg
• Återfall eller refraktär efter minst en tidigare systemisk behandlingsregim för ATL;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på ≤ 2 vid studiestart
• Upplösning av alla kliniskt signifikanta toxiska effekter av tidigare cancerterapi till grad ≤1 av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0)
• Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

• Pyrande subtyp av ATL;
• Lymfomatös eller akut subtyppatient med > 2 tidigare systemiska behandlingsregimer och som inte har uppnått ett svar (CR eller PR) eller bibehållit stabil sjukdom under minst 12 veckor på den senaste omedelbart föregående behandlingen;
• Historik av allogen transplantation;
• Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation inom 90 dagar efter studiestart;
• Obehandlat humant immunbristvirus (HIV)
• Har känd hepatit C. Patienter som är hepatit C-antikroppspositiva men är hepatit C kvantitativa PCR-negativa kan inkluderas;
• Har hepatit B baserat på PCR-testning för hepatit B-virus DNA. Patienter som är positiva med hepatit B-kärnantikropp men PCR-negativa kan inkluderas om de sätts på lämplig profylax mot hepatit B-virus innan behandling med KW-0761 påbörjas. Patienter som är positiva med hepatit B-kärnantikroppar baserat på tidigare vaccination behöver inte erhålla profylax;
• Har haft en malignitet under de senaste två åren förutom icke-melanom hudcancer, melanom in situ, lokaliserad prostatacancer med nuvarande PSA < 0,1 µg/mL, behandlad sköldkörtelcancer eller livmoderhalscancer in situ eller duktalt/lobulärt karcinom in situ av bröstet som för närvarande saknar tecken på sjukdom;
• Kliniska bevis på inblandning i centrala nervsystemet (CNS) eller metastaser. Hos personer som misstänks ha CNS-sjukdom bör en MRT av hjärnan och/eller lumbalpunktion göras för att bekräfta;
• Psykiatrisk sjukdom, funktionshinder eller social situation som skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller förmåga att ge samtycke, eller begränsa efterlevnaden av studiekrav;
• Betydande okontrollerad interkurrent sjukdom
• Upplevt allergiska reaktioner mot monoklonala antikroppar eller andra terapeutiska proteiner;
• Kända aktiva autoimmuna sjukdomar kommer att uteslutas (till exempel; Graves sjukdom; systemisk lupus erythematosus; reumatoid artrit; Crohns sjukdom);
• Är gravid (bekräftat av beta-humant koriongonadotropin [β-HCG]) eller ammande.
• Tidigare behandling med KW-0761;
• Initiering av behandling med systemiska kortikosteroider under studietiden är endast tillåten för akuta och korta komplikationer av underliggande sjukdom (t.ex. hyperkalcemi) eller för behandlingsrelaterade biverkningar (t.ex. inkluderande premedicinering för infusionsreaktion, illamående och kräkningar). Försökspersoner på systemiska kortikosteroider innan inskrivningen måste vara lediga i 7 dagar innan studiebehandlingen påbörjas, såvida inte specifikt indicerat för behandling av hyperkalcemi. (försökspersoner kan få inhalationskortikosteroider och ersättningsdoser av systemiska kortikosteroider vid behov);
• Inledande av behandling med topikala kortikosteroider under studietiden är inte tillåten förutom för att behandla akuta hudutslag. Försökspersoner på en stabil dos av topikala kortikosteroider med medelhög eller låg styrka i minst 4 veckor före förbehandlingsbesök kan fortsätta att använda med samma dos, även om utredaren bör försöka minska användningen till lägsta tolererbara dos;
• Har haft interferon-α och/eller zidovudin inom 1 vecka, eller antineoplastisk kemoterapi, strålning, immunterapi eller prövningsläkemedel inom 2 veckor efter den första studiebehandlingen;
• Försökspersoner på något immunmodulerande läkemedel. Patienter på något immunmodulerande läkemedel inom 4 veckor efter deras första dos av KW-0761 är också uteslutna.