Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KW-0761 nebo výběr zkoušejícího u subjektů s dříve léčenou dospělou T-buněčnou leukémií-lymfomem (ATL)

23. dubna 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin, Inc.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie monoklonální protilátky anti-CCR4 KW-0761 nebo výběr zkoušejícího u subjektů s dříve léčenou dospělou T-buněčnou leukémií-lymfomem (ATL)

Účelem této studie je odhadnout celkovou míru odezvy u subjektů s relabujícím nebo refrakterním dospělým T-buněčným leukemickým lymfomem (ATL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Exprese CCR4 u pacientů s ATL byla prokázána jako velmi vysoká a byla spojena s kratším přežitím ve srovnání s pacienty s negativními CCR4. KW-0761, monoklonální protilátka zacílená na CCR4, se ukázala jako bezpečná a tolerovatelná v několika klinických studiích u subjektů s různými T-buněčnými malignitami, včetně ATL, mycosis fungoides a Sézaryho syndromu. Cílem této studie je odhadnout celkovou míru odezvy KW-0761 u subjektů s relabující nebo refrakterní ATL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Brazílie
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos- UFBA
      • Sao Paulo- SP, Brazílie, CEP 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Francie
      • Fort De France Cedex, Francie, BP 632 97261
        • CHU de Fort de France
      • Paris, Francie, 75743
        • Hospital Necker
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, Lima18
        • Instituto Oncologico Miraflores
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Spojené království, W2 1PG
        • Imperial College
      • West Midlands, Spojené království, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami / Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Potvrzená diagnóza ATL (kromě doutnajícího podtypu)

  • Subjekty musí mít v současné době známky onemocnění alespoň v jednom z následujících:

    • Lymfatické uzliny
    • Extranodální hmoty
    • Slezina nebo játra
    • Kůže
    • Periferní krev
    • Kostní dřeň
  • Recidivující nebo refrakterní po alespoň jednom předchozím režimu systémové terapie pro ATL;
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 při vstupu do studie
  • Vyřešení všech klinicky významných toxických účinků předchozí terapie rakoviny na stupeň ≤1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0)
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení:

  • doutnající podtyp ATL;
  • Subjekt lymfomatózního nebo akutního podtypu s > 2 předchozími režimy systémové terapie a který nedosáhl odpovědi (CR nebo PR) nebo si udržoval stabilní onemocnění po dobu alespoň 12 týdnů při poslední bezprostředně předchozí terapii;
  • Historie alogenní transplantace;
  • Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk do 90 dnů od vstupu do studie;
  • Neléčený virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Má známou hepatitidu C. Mohou být zařazeni pacienti, kteří jsou pozitivní na protilátky proti hepatitidě C, ale jsou kvantitativní PCR negativní na hepatitidu C;
  • Má hepatitidu B založenou na PCR testování na DNA viru hepatitidy B. Pacienti, kteří jsou pozitivní na základní protilátku proti hepatitidě B, ale PCR negativní, mohou být zařazeni, pokud jim před zahájením léčby KW-0761 podstoupí vhodná profylaxe proti viru hepatitidy B. Pacienti, kteří jsou na základě předchozího očkování pozitivní na základní protilátky proti hepatitidě B, nemusí dostávat profylaxi;
  • měli v posledních dvou letech zhoubný nádor kromě nemelanomového karcinomu kůže, melanomu in situ, lokalizovaného karcinomu prostaty se současným PSA < 0,1 µg/ml, léčeného karcinomu štítné žlázy nebo cervikálního karcinomu in situ nebo duktálního/lobulárního karcinomu in situ prs, který je v současné době bez známek onemocnění;
  • Klinický důkaz postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo metastáz. U subjektů s podezřením na onemocnění CNS by měla být pro potvrzení provedena MRI mozku a/nebo lumbální punkce;
  • Psychiatrické onemocnění, postižení nebo sociální situace, která by ohrozila bezpečnost subjektu nebo schopnost poskytnout souhlas nebo omezila dodržování požadavků studie;
  • Významné nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Zkušené alergické reakce na monoklonální protilátky nebo jiné terapeutické proteiny;
  • Známá aktivní autoimunitní onemocnění budou vyloučena (například; Graveova choroba; systémový lupus erythematodes; revmatoidní artritida; Crohnova choroba);
  • Je těhotná (potvrzeno beta lidským choriovým gonadotropinem [β-HCG]) nebo kojící.
  • Předchozí ošetření pomocí KW-0761;
  • Zahájení léčby systémovými kortikosteroidy během studie je povoleno pouze pro akutní a krátké komplikace základního onemocnění (např. hyperkalcémie) nebo pro vedlejší účinky související s léčbou (např. včetně premedikace pro reakci na infuzi, nevolnost a zvracení). Subjekty, které užívají systémové kortikosteroidy před zařazením, musí mít 7 dní před zahájením studijní léčby pauzu, pokud není specificky indikována k léčbě hyperkalcémie. (subjekty mohou podle potřeby dostávat inhalační kortikosteroidy a náhradní dávky systémových kortikosteroidů);
  • Zahájení léčby topickými kortikosteroidy během studie není povoleno s výjimkou léčby akutní vyrážky. Subjekty na stabilní dávce středně nebo nízko účinných topických kortikosteroidů po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou před léčbou mohou pokračovat v užívání stejné dávky, i když by se zkoušející měl pokusit omezit užívání na nejnižší tolerovatelnou dávku;
  • měli interferon-α a/nebo zidovudin během 1 týdne nebo antineoplastickou chemoterapii, ozařování, imunoterapii nebo hodnocené léky během 2 týdnů od první studijní léčby;
  • Subjekty užívající jakýkoli imunomodulační lék. Subjekty užívající jakýkoli imunomodulační lék během 4 týdnů od jejich první dávky KW-0761 jsou také vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KW-0761
anti-CCR4 monoklonální protilátka KW-0761 (mogamulizumab)
Biologický: KW-0761
1,0 mg/kg týdně x 4 v cyklu 1, poté každý druhý týden až do progrese
Ostatní jména:
  • mogamulizumab
  • POTELIGEO®
Aktivní komparátor: výběr vyšetřovatele
Komparátor je volbou výzkumníka mezi pralatrexátem nebo gemcitabinem plus oxaliplatinou nebo DHAP
Lék: Pralatrexát
30 mg/m2 týdně po dobu 3 týdnů s následným 1 týdnem bez léčby až do progrese
Ostatní jména:
  • Folotyn
Lék: gemcitabin plus oxaliplatina
gemcitabin 1000 mg/m2, následně oxaliplatina 100 mg/m2 každé 2 týdny až do progrese
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • Eloxatin
  • GemOx
Lék: DHAP
dexamethason 40 mg v den 1-4, cisplatina 100 mg/m2 v den 1 následované 2 dávkami cytarabinu 2000 mg/m2 každé 4 týdny až do progrese
Ostatní jména:
  • Platinol
  • Decadron, Dexasone, Baycadron
  • Depocyt, Ara-C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: každých 8 týdnů od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve

Celková míra odpovědi byla stanovena na základě odpovědi ve všech kompartmentech (lymfatické uzliny, extranodální hmoty, slezina/játra, kůže, periferní krev a kostní dřeň), s odkazem na Tsukasaki, 2009 následovně: Kompletní odpověď (CR) = všechny kompartmenty zapojené do nemoc musí být ČR; Uncertified Complete Response (CRu) = > 75% pokles lymfatických uzlin a/nebo extranodálního onemocnění se všemi ostatními kompartmenty zapojenými do onemocnění CR; Částečná odezva (PR) = Pokud některý kompartment je CR/PR a všechny ostatní kompartmenty spojené s onemocněním jsou alespoň SD; Stabilní onemocnění (SD) = Všechny kompartmenty spojené s onemocněním jsou SD; Progresivní onemocnění (PD) = PD v jakémkoli kompartmentu.

Odpověď lymfatických uzlin a extranodálních mas ≥ 50 % snížení pomocí CT, kožní odpověď ≥ 50 % snížení mSWAT skóre; krevní odpověď ≥50% pokles maligních buněk průtokovou cytometrií; normální kostní dřeň, pokud je na počátku abnormální. PD se rovná Nové nebo ≥50% zvýšení v libovolném oddílu.
každých 8 týdnů od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, zahájení alternativní terapie nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od prvního data léčby do data, kdy byla poprvé hlášena PD nebo úmrtí. Progrese onemocnění zahrnovala PD v jakémkoli kompartmentu podle kritérií odpovědi ATL, klinickou progresi na konci randomizované léčby nebo progresi onemocnění hlášenou během období sledování. Datum PD bylo nejčasnějším datem, kdy mohla být deklarována progrese onemocnění.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, zahájení alternativní terapie nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: až 36 měsíců
Odhady a souhrnné statistiky pro OS byly vypočteny na základě Kaplan-Meierovy metody a medián OS byl 4,9 měsíce pro subjekty randomizované do skupiny s mogamulizumabem oproti 6,87 měsíce pro subjekty randomizované do skupiny Investigator's Choice.
až 36 měsíců
Změna ve funkčním hodnocení celkového skóre onkologické terapie-lymfom (FACT-Lym)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese až do 36 měsíců
FACT-Lym se skládá z obecného základního dotazníku o 27 položkách (tj. Funkční hodnocení léčby rakoviny - obecně [FACT-G]) a 15ti položkového dotazníku specifického pro onemocnění (Lymfomová subškála). FACT-G zahrnuje 4 domény: fyzickou pohodu, sociální/rodinnou pohodu, emocionální pohodu a funkční pohodu. Celkové skóre FACT-Lym (0-168) bylo získáno sečtením skóre jednotlivých subškál. Vyšší skóre na škálách ukazuje na lepší kvalitu života. Změna byla vypočtena jako hodnota při posledním pozorování minus hodnota na počátku.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese až do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROTOCOL 0761-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospělá T-buněčná leukémie-lymfom

Klinické studie na KW-0761

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit