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KW-0761 oder Investigator's Choice bei Patienten mit zuvor behandeltem adultem T-Zell-Leukämie-Lymphom (ATL)

23. April 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin, Inc.

Multizentrische, offene, randomisierte Studie zum monoklonalen Anti-CCR4-Antikörper KW-0761 oder nach Wahl des Prüfers bei Patienten mit zuvor behandeltem adultem T-Zell-Leukämie-Lymphom (ATL)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gesamtansprechrate von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem adultem T-Zell-Leukämie-Lymphom (ATL) abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass die CCR4-Expression bei ATL-Patienten sehr hoch ist und mit einer kürzeren Überlebenszeit im Vergleich zu CCR4-negativen Patienten in Verbindung gebracht wird. KW-0761, ein gegen CCR4 gerichteter monoklonaler Antikörper, hat sich in mehreren klinischen Studien bei Patienten mit verschiedenen malignen T-Zell-Erkrankungen, darunter ATL, Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom, als sicher und verträglich erwiesen. Das Ziel dieser Studie ist die Schätzung der Gesamtansprechrate von KW-0761 für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem ATL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Brasilien
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos- UFBA
      • Sao Paulo- SP, Brasilien, CEP 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Frankreich
      • Fort De France Cedex, Frankreich, BP 632 97261
        • CHU de Fort de France
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hospital Necker
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, Lima18
        • Instituto Oncologico Miraflores
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami / Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1PG
        • Imperial College
      • West Midlands, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt
  • Bestätigte Diagnose von ATL (außer schwelender Subtyp)

  • Die Probanden müssen derzeit Anzeichen einer Krankheit in mindestens einem der folgenden Punkte haben:

    • Lymphknoten
    • Extranodale Massen
    • Milz oder Leber
    • Haut
    • Peripheren Blut
    • Knochenmark
  • Rezidiv oder refraktär nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie für ATL;
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2 bei Studieneintritt
  • Auflösung aller klinisch signifikanten toxischen Wirkungen einer vorherigen Krebstherapie auf Grad ≤1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0)
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Schwelender Subtyp von ATL;
  • Patienten mit lymphomatösem oder akutem Subtyp mit > 2 vorherigen systemischen Therapieschemata, die auf die letzte unmittelbare vorherige Therapie kein Ansprechen (CR oder PR) erreicht oder mindestens 12 Wochen lang keine stabile Krankheit aufrechterhalten haben;
  • Geschichte der allogenen Transplantation;
  • Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt;
  • Unbehandeltes humanes Immundefizienzvirus (HIV)
  • Hat eine bekannte Hepatitis C. Patienten, die Hepatitis-C-Antikörper-positiv, aber Hepatitis-C-quantitative PCR-negativ sind, können aufgenommen werden;
  • Hat Hepatitis B basierend auf PCR-Tests auf Hepatitis-B-Virus-DNA. Patienten, die Hepatitis-B-Core-Antikörper-positiv, aber PCR-negativ sind, können aufgenommen werden, wenn sie vor Beginn der Behandlung mit KW-0761 einer geeigneten Anti-Hepatitis-B-Virus-Prophylaxe unterzogen werden. Patienten, die aufgrund einer vorherigen Impfung positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper sind, müssen keine Prophylaxe erhalten;
  • In den letzten zwei Jahren eine bösartige Erkrankung gehabt haben, mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom, Melanom in situ, lokalisiertem Prostatakrebs mit aktuellem PSA-Wert < 0,1 µg/ml, behandeltem Schilddrüsenkrebs oder Zervixkarzinom in situ oder duktalem/lobulärem Karzinom in situ von die Brust, die derzeit ohne Anzeichen einer Krankheit ist;
  • Klinischer Nachweis einer Beteiligung oder Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS). Bei Patienten mit Verdacht auf ZNS-Erkrankung sollte zur Bestätigung eine MRT des Gehirns und/oder eine Lumbalpunktion durchgeführt werden;
  • Psychiatrische Erkrankung, Behinderung oder soziale Situation, die die Sicherheit oder Fähigkeit des Probanden zur Einwilligung beeinträchtigen oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde;
  • Signifikante unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Erfahrene allergische Reaktionen auf monoklonale Antikörper oder andere therapeutische Proteine;
  • Bekannte aktive Autoimmunerkrankungen werden ausgeschlossen (z. B. Morbus Basedow, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn);
  • Schwanger ist (bestätigt durch Beta-Humanes Choriongonadotropin [β-HCG]) oder stillt.
  • Vorbehandlung mit KW-0761;
  • Die Einleitung einer Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden während der Studie ist nur bei akuten und kurzzeitigen Komplikationen der Grunderkrankung (z. B. Hyperkalzämie) oder bei behandlungsbedingten Nebenwirkungen (z. B. einschließlich Prämedikation bei Infusionsreaktionen, Übelkeit und Erbrechen) zulässig. Patienten, die vor der Aufnahme systemische Kortikosteroide erhalten, müssen vor Beginn der Studienbehandlung 7 Tage lang abgesetzt werden, es sei denn, dies ist speziell für die Behandlung von Hyperkalzämie angezeigt. (Patienten können Kortikosteroide zur Inhalation und bei Bedarf Ersatzdosen von systemischen Kortikosteroiden erhalten);
  • Der Beginn einer Behandlung mit topischen Kortikosteroiden während der Studie ist nicht erlaubt, außer zur Behandlung eines akuten Hautausschlags. Patienten, die mindestens 4 Wochen vor dem Besuch vor der Behandlung eine stabile Dosis mittel- oder niedrigpotenter topischer Kortikosteroide erhalten haben, können die Anwendung in derselben Dosis fortsetzen, obwohl der Prüfarzt versuchen sollte, die Anwendung auf die niedrigste tolerierbare Dosis zu reduzieren;
  • innerhalb von 1 Woche Interferon-α und/oder Zidovudin oder innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Studienbehandlung eine antineoplastische Chemotherapie, Bestrahlung, Immuntherapie oder Prüfmedikamente erhalten haben;
  • Probanden auf einem beliebigen immunmodulatorischen Medikament. Personen, die innerhalb von 4 Wochen nach ihrer ersten Dosis von KW-0761 ein immunmodulatorisches Medikament einnehmen, sind ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KW-0761
monoklonaler Anti-CCR4-Antikörper KW-0761 (Mogamulizumab)
Biologisch: KW-0761
1,0 mg/kg wöchentlich x 4 in Zyklus 1, dann jede zweite Woche bis zur Progression
Andere Namen:
  • Mogamulizumab
  • POTELIGEO®
Aktiver Komparator: Wahl des Ermittlers
Als Vergleichssubstanz wählt der Prüfer Pralatrexat oder Gemcitabin plus Oxaliplatin oder DHAP
Arzneimittel: Pralatrexat
30 mg/m2 wöchentlich für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche ohne Therapie bis zur Progression
Andere Namen:
  • Folotyn
Arzneimittel: Gemcitabin plus Oxaliplatin
Gemcitabin 1000 mg/m2, gefolgt von Oxaliplatin 100 mg/m2 alle 2 Wochen bis zur Progression
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Eloxatin
  • GemOx
Arzneimittel: DHAP
Dexamethason 40 mg an Tag 1-4, Cisplatin 100 mg/m2 an Tag 1, gefolgt von 2 Dosen Cytarabin 2000 mg/m2 alle 4 Wochen bis zur Progression
Andere Namen:
  • Platinol
  • Decadron, Dexason, Baycadron
  • Depotcyt, Ara-C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: alle 8 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat

Die Gesamtansprechrate wurde basierend auf dem Ansprechen in allen Kompartimenten (Lymphknoten, extranodale Raumforderungen, Milz/Leber, Haut, peripheres Blut und Knochenmark) unter Bezugnahme auf Tsukasaki, 2009 wie folgt bestimmt: Vollständiges Ansprechen (CR) = Alle beteiligten Kompartimente Krankheit muss CR sein; Uncertified Complete Response (CRu) = > 75 % Abnahme der Lymphknoten und/oder extranodale Erkrankung mit allen anderen Kompartimenten, die an der CR der Erkrankung beteiligt sind; Partielles Ansprechen (PR) = Wenn ein Kompartiment CR/PR ist und alle anderen an der Krankheit beteiligten Kompartimente mindestens SD sind; Stabile Erkrankung (SD) = Alle an der Erkrankung beteiligten Kompartimente sind SD; Progressive Erkrankung (PD) = PD in jedem Kompartiment.

Reaktion von Lymphknoten und extranodalen Raumforderungen um ≥50 % Abnahme durch CT, Hautreaktion um ≥50 % Abnahme im mSWAT-Score; Blutreaktion ≥50 % Abnahme maligner Zellen durch Durchflusszytometrie; normales Knochenmark, falls zu Studienbeginn anormal. PD entspricht Neu oder ≥50 % Erhöhung in einem beliebigen Fach.
alle 8 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, dem Beginn einer alternativen Therapie oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom ersten Behandlungsdatum bis zum Datum, an dem zum ersten Mal PD oder Tod gemeldet wurde. Die Krankheitsprogression umfasste PD in jedem Kompartiment gemäß den ATL-Ansprechkriterien, die klinische Progression am Ende der randomisierten Behandlung oder die während der Nachbeobachtungszeit berichtete Krankheitsprogression. Das Datum der PD war das früheste Datum, an dem eine Krankheitsprogression festgestellt werden konnte.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, dem Beginn einer alternativen Therapie oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 36 Monate
Die Schätzungen und zusammenfassenden Statistiken für das OS wurden basierend auf der Kaplan-Meier-Methode berechnet, und das mediane OS betrug 4,9 Monate für Studienteilnehmer, die in die Mogamulizumab-Gruppe randomisiert wurden, gegenüber 6,87 Monaten bei Studienteilnehmern, die in die Investigator's Choice-Gruppe randomisiert wurden.
bis 36 Monate
Änderung der Gesamtpunktzahl der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Lymphom (FACT-Lym).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 36 Monate
Der FACT-Lym besteht aus einem allgemeinen Kernfragebogen mit 27 Fragen (d. h. Funktionsbewertung der Krebstherapie – allgemein [FACT-G]) und einem krankheitsspezifischen Fragebogen mit 15 Fragen (Lymphom-Subskala). Das FACT-G umfasst 4 Bereiche: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden. Der FACT-Lym-Gesamtwert (0-168) wurde durch Summieren der einzelnen Subskalenwerte ermittelt. Höhere Skalenwerte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Veränderung wurde als der Wert bei der letzten Beobachtung minus dem Wert bei der Grundlinie berechnet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTOCOL 0761-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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