Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KW-0761 eller Investigator's Choice hos forsøgspersoner med tidligere behandlet voksen T-celle leukæmi-lymfom (ATL)

23. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin, Inc.

Multicenter, open-label, randomiseret undersøgelse af anti-CCR4 monoklonalt antistof KW-0761 eller investigator's Choice i forsøgspersoner med tidligere behandlet voksen T-celle leukæmi-lymfom (ATL)

Formålet med denne undersøgelse er at estimere den samlede responsrate for forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær voksen T-celle leukæmi-lymfom (ATL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CCR4-ekspression i ATL-patienter har vist sig at være meget høj og har været forbundet med kortere overlevelse sammenlignet med CCR4-negative patienter. KW-0761, et monoklonalt antistof målrettet mod CCR4, har vist sig at være sikkert og tolerabelt i adskillige kliniske forsøg i forsøgspersoner med en række forskellige T-celle maligniteter, herunder ATL, mycosis fungoides og Sézary syndrom. Formålet med denne undersøgelse er at estimere den samlede responsrate af KW-0761 for forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær ATL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Brasilien
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos- UFBA
      • Sao Paulo- SP, Brasilien, CEP 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1PG
        • Imperial College
      • West Midlands, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami / Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian
  • Frankrig
      • Fort De France Cedex, Frankrig, BP 632 97261
        • CHU de Fort de France
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hospital Necker
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, Lima18
        • Instituto Oncologico Miraflores

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år
  • Bekræftet diagnose af ATL (eksklusive ulmende subtype)

  • Forsøgspersoner skal i øjeblikket have tegn på sygdom i mindst én af følgende:

    • Lymfeknuder
    • Ekstranodale masser
    • Milt eller lever
    • Hud
    • Perifert blod
    • Knoglemarv
  • Tilbagefaldende eller refraktær efter mindst ét ​​tidligere systemisk behandlingsregime for ATL;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på ≤ 2 ved studiestart
  • Resolution af alle klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere cancerbehandling til grad ≤1 af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Ulmende undertype af ATL;
  • Lymfomatøst eller akut subtype-individ med > 2 tidligere systemiske behandlingsregimer, og som ikke har opnået et respons (CR eller PR) eller opretholdt stabil sygdom i mindst 12 uger på den sidste umiddelbare forudgående behandling;
  • Historie om allogen transplantation;
  • Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 90 dage efter studiestart;
  • Ubehandlet humant immundefektvirus (HIV)
  • Har kendt hepatitis C. Patienter, der er hepatitis C-antistof-positive, men er hepatitis C-kvantitativ PCR-negative, kan tilmeldes;
  • Har hepatitis B baseret på PCR-test for hepatitis B virus DNA. Patienter, der er positive for hepatitis B-kerneantistof, men PCR-negative, kan tilmeldes, hvis de placeres på passende anti-hepatitis B-virusprofylakse, før behandling med KW-0761 påbegyndes. Patienter, der er positive for hepatitis B-kerneantistof baseret på tidligere vaccination, behøver ikke at modtage profylakse;
  • Har haft en malignitet inden for de seneste to år undtagen ikke-melanom hudkræft, melanom in situ, lokaliseret prostatakræft med nuværende PSA < 0,1 µg/ml, behandlet skjoldbruskkirtelkræft eller cervixcarcinom in situ eller duktalt/lobulært carcinom in situ af brystet, der i øjeblikket er uden tegn på sygdom;
  • Klinisk tegn på involvering af centralnervesystemet (CNS) eller metastaser. Hos personer, der mistænkes for at have CNS-sygdom, bør der foretages en MR-scanning af hjernen og/eller lumbalpunktur for at bekræfte;
  • Psykiatrisk sygdom, handicap eller social situation, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller evne til at give samtykke eller begrænse overholdelse af studiekrav;
  • Betydelig ukontrolleret interkurrent sygdom
  • Oplevet allergiske reaktioner på monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner;
  • Kendte aktive autoimmune sygdomme vil blive udelukket (f.eks. Graves sygdom; systemisk lupus erythematosus; reumatoid arthritis; Crohns sygdom);
  • Er gravid (bekræftet af beta-humant choriongonadotropin [β-HCG]) eller ammende.
  • Forudgående behandling med KW-0761;
  • Påbegyndelse af behandling med systemiske kortikosteroider under undersøgelsen er kun tilladt for akutte og korte komplikationer af underliggende sygdom (f.eks. hypercalcæmi) eller for behandlingsrelaterede bivirkninger (f.eks. inklusiv præmedicinering til infusionsreaktion, kvalme og opkastning). Forsøgspersoner på systemiske kortikosteroider før tilmelding skal have fri i 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, medmindre det er specifikt indiceret til behandling af hypercalcæmi. (personer kan få inhalationskortikosteroider og erstatningsdoser af systemiske kortikosteroider efter behov);
  • Påbegyndelse af behandling med topikale kortikosteroider under undersøgelsen er ikke tilladt undtagen for at behandle et akut udslæt. Forsøgspersoner på en stabil dosis af middel- eller lavpotente topikale kortikosteroider i mindst 4 uger før før-behandlingsbesøg kan fortsætte med at bruge den samme dosis, selvom investigator bør forsøge at nedtrappe brugen til den laveste tolerable dosis;
  • Har haft interferon-α og/eller zidovudin inden for 1 uge, eller anti-neoplastisk kemoterapi, stråling, immunterapi eller forsøgsmedicin inden for 2 uger efter første undersøgelsesbehandling;
  • Forsøgspersoner på ethvert immunmodulerende lægemiddel. Forsøgspersoner på et hvilket som helst immunmodulerende lægemiddel inden for 4 uger efter deres første dosis af KW-0761 er også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KW-0761
anti-CCR4 monoklonalt antistof KW-0761 (mogamulizumab)
Biologisk: KW-0761
1,0 mg/kg ugentligt x 4 i cyklus 1 derefter hver anden uge indtil progression
Andre navne:
  • mogamulizumab
  • POTELIGEO®
Aktiv komparator: efterforskerens valg
Komparator er investigators valg af pralatrexat eller gemcitabin plus oxaliplatin eller DHAP
Medicin: Pralatrexat
30 mg/m2 ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uge uden behandling indtil progression
Andre navne:
  • Folotyn
Medicin: gemcitabin plus oxaliplatin
gemcitabin 1000 mg/m2, efterfulgt af oxaliplatin 100 mg/m2 hver 2. uge indtil progression
Andre navne:
  • Gemzar
  • Eloxatin
  • GemOx
Medicin: DHAP
dexamethason 40 mg på dag 1-4, cisplatin 100 mg/m2 på dag 1 efterfulgt af 2 doser cytarabin 2000 mg/m2 hver 4. uge indtil progression
Andre navne:
  • Platinol
  • Decadron, Dexasone, Baycadron
  • Depocyt, Ara-C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: hver 8. uge fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først

Samlet responsrate blev bestemt baseret på responsen i alle kompartmenter (lymfeknuder, ekstranodale masser, milt/lever, hud, perifert blod og knoglemarv), med henvisning til Tsukasaki, 2009 som følger: Komplet respons (CR) = Alle kompartmenter involveret med sygdom skal være CR; Ucertificeret komplet respons (CRu) = > 75 % fald i lymfeknuder og/eller ekstranodal sygdom med alle andre kompartmenter involveret med sygdom CR; Delvis respons (PR) = Hvis et kompartment er CR/PR, og alle andre kompartmenter involveret med sygdom er mindst SD; Stabil sygdom (SD) = Alle kompartmenter involveret i sygdom er SD; Progressiv sygdom (PD) = PD i ethvert rum.

Lymfeknude- og ekstranodale masserespons ≥50 % fald ved CT, hudrespons ≥50 % fald i mSWAT-score; blodrespons ≥50 % fald i maligne celler ved flowcytometri; normal knoglemarv, hvis unormal ved baseline. PD er lig med New eller ≥50 % stigning i ethvert rum.
hver 8. uge fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, start af alternativ behandling eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra den første behandlingsdato til den dato, hvor PD eller død blev rapporteret første gang. Sygdomsprogression inkluderede PD i ethvert kompartment i henhold til ATL-responskriterier, klinisk progression ved afslutningen af ​​den randomiserede behandling eller sygdomsprogression rapporteret under opfølgningsperioden. Datoen for PD var den tidligste dato, hvor sygdomsprogression kunne erklæres.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, start af alternativ behandling eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
Estimaterne og sammenfattende statistikker for OS blev beregnet ud fra Kaplan-Meier-metoden, og median OS var 4,9 måneder for forsøgspersoner randomiseret til mogamulizumab-gruppen versus 6,87 måneder for forsøgspersoner, der var randomiseret til Investigator's Choice-gruppen.
op til 36 måneder
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi-lymfom (FACT-Lym) total score
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, op til 36 måneder
FACT-Lym består af et 27-elements generelt kernespørgeskema (dvs. Funktionel vurdering af kræftterapi - Generelt [FACT-G]) og et sygdomsspecifikt spørgeskema med 15 punkter (Lymphoma Subscale). FACT-G omfatter 4 domæner: fysisk velvære, socialt/familievelvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære. Den samlede FACT-Lym-score (0-168) blev opnået ved at summere individuelle subskala-scores. Højere score for skalaerne indikerer bedre livskvalitet. Ændring blev beregnet som værdien ved den sidste observation minus værdien ved baseline.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2012

Først opslået (Anslået)

25. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTOCOL 0761-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen T-celle leukæmi-lymfom

Kliniske forsøg med KW-0761

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner