수면 장애가 있는 피험자에서 Philips Respironics BiPAP autoSV 장치의 평가
2019년 4월 23일 업데이트: Philips Respironics
수면 장애가 있는 피험자에서 Philips Respironics BiPAP autoSV 장치의 평가.
복합 수면 무호흡증이 있는 참가자의 두 BiPAP autoSV 장치를 비교하고 새 장치가 이전 장치와 비교했을 때보다 더 나쁘지 않게 해당 참가자를 치료하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
복합 수면 무호흡 증후군이 있는 참가자에게 BiPAP autoSV4 장치를 사용하면 다음과 관련하여 이전 장치인 BiPAP autoSV Advanced™와 비교할 때보다 나쁘지 않게 참가자를 치료할 수 있습니다.
• 무호흡-저호흡 지수(AHI)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Center for Sleep Medicine
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Michigan
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Portage, Michigan, 미국, 49024
- Sleep Health
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Ohio
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Sleepcare Diagnostics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21-80세
- 동의 제공 능력
- 연구자에 의한 의학적 안정성 문서화
- 현재 ≥ 4주 동안 기도 양압(PAP) 요법을 받고 있고 이전에 CAI ≥ 5로 지속적 양압(CPAP) 적정을 받은 피험자.
또는 현재 ≥ 4주 동안 PAP 요법을 받고 있고 진단 연구를 수행했으며 CAI ≥ 5이고 CPAP 적정 없이 PAP 요법을 처방받은 피험자.
- 밤새 실험실 내 연구 CPAP 적정을 받기로 합의
- BiPAP autoSV 기기에 대한 2회의 밤새 실험실 내 치료 연구 수면다원검사(PSG)를 받기로 합의
제외 기준:
- 연구 요구, 양압 준수 또는 연구 완료 능력을 방해하는 주요 의학적 또는 정신과적 상태. 예를 들어, 불안정한 울혈성 심부전, 만성 폐 질환, 신경근 질환, 주간 고칼슘혈증, 암 또는 신부전.
- 기준선 방문 시 수축기 혈압 < 80mmHg.
- PAP 요법이 달리 의학적으로 금기인 참여자.
- CPAP 착용을 꺼리는 참가자
- 현재 처방된 산소 요법(필요에 따라, 야간 또는 지속적
- 이전에 호흡 부전 또는 호흡 부전 진단을 받았고 깨어 있는 동안 동맥 이산화탄소 수치가 만성적으로 상승한 것으로 알려진 참가자(PaCO2 ≥ 45mmHg).
- 지난 90일 이내에 상기도, 코, 부비동 또는 중이 수술을 받은 참가자.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료되지 않은 비폐색성 수면 무호흡증(OSA)/복합 수면 무호흡증(CSA) 수면 장애가 있는 참여자 불면증, 주기성 사지 운동 증후군 또는 하지 불안 증후군(PLM 각성 지수 > 15).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BiPAP 자동 SV 고급
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자동 서보 환기 장치
다른 이름들:
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실험적: BiPAP 자동 SV 4
자동 서보 환기 장치
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자동 서보 환기 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 기준선 및 2박(각 개입에 대해 1박)
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무호흡-저호흡 지수(AHI)는 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수입니다.
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기준선 및 2박(각 개입에 대해 1박)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 수면 시간(TST) 지표를 기반으로 한 비급속안구운동(NREM) 및 급속안구운동(REM) 백분율
기간: 기준선 및 2박(각 개입에 대해 1박)
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REM은 급속 안구 운동 수면의 기간이고, NREM은 수면의 1, 2, 3단계이며, 총 수면 시간(TST)은 "소등" 또는 취침 시간부터 수면 시작까지의 시간입니다.
수면 에피소드에서 실제로 수면 시간의 양; 이 시간은 총 수면 에피소드에서 깨어 있는 시간을 뺀 것과 같습니다.
TST는 수면 에피소드에서 모든 REM 및 NREM 수면의 합계입니다.
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기준선 및 2박(각 개입에 대해 1박)
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중추성 무호흡 지수(CAI)
기간: 기준선 및 2박(각 개입에 대해 1박)
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중추성 무호흡 지수(CAI)는 중추성 무호흡 횟수를 수면 시간으로 나눈 값입니다.
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기준선 및 2박(각 개입에 대해 1박)
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폐쇄성 무호흡 지수(OAI)
기간: 기준선 및 2박(각 개입에 대해 1박)
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폐쇄성 Ap8 참가자는 데이터가 누락되었거나 점수를 매길 수 없었기 때문에 분석에 포함되지 않았습니다.
nea 지수(OAI)는 폐쇄성 무호흡의 수를 수면 시간으로 나눈 값입니다.
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기준선 및 2박(각 개입에 대해 1박)
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복합성 무호흡 지수(MAI)
기간: 기준선 및 2박(각 개입에 대해 1박)
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혼합성 무호흡 지수(MAI)는 중추성 무호흡과 폐쇄성 무호흡의 조합 수를 수면 시간으로 나눈 값입니다.
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기준선 및 2박(각 개입에 대해 1박)
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수면 시작 대기 시간(SOL)
기간: 기준선 및 2박(각 개입에 대해 1박)
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SOL(Sleep Onset Latency)은 조명이 꺼진 후 잠드는 데 걸리는 시간입니다.
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기준선 및 2박(각 개입에 대해 1박)
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REM 시작 대기 시간(ROL)
기간: 기준선 및 2박(각 개입에 대해 1박)
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REM 시작 대기 시간(ROL)은 수면 시작에서 REM 수면에 들어가는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
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기준선 및 2박(각 개입에 대해 1박)
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WASO(수면 후 깨우기)
기간: 기준선 및 2박(각 개입에 대해 1박)
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WASO(Wake After Sleep Onset)는 사람이 깨어 있는 시간을 결정하기 위해 수면 연구에서 사용되는 통계로, 처음 잠들 때부터 완전히 깨어 다시 잠들려고 시도하지 않을 때까지입니다.
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기준선 및 2박(각 개입에 대해 1박)
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총 수면 시간(TST)
기간: 기준선 및 2박(각 개입에 대해 1박)
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총 수면 시간(TST).
총 수면 시간(TST)은 "소등" 또는 취침 시간부터 잠에서 깨어날 때까지의 시간입니다.
수면 에피소드에서 실제로 수면 시간의 양; 이 시간은 총 수면 에피소드에서 깨어 있는 시간을 뺀 것과 같습니다.
TST는 수면 에피소드에서 모든 REM 및 NREM 수면의 합계입니다.
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기준선 및 2박(각 개입에 대해 1박)
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수면 효율(SE %)
기간: 기준선 및 2박(각 개입에 대해 1박)
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수면 효율(SE %)은 침대에서 잠든 시간의 백분율입니다.
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기준선 및 2박(각 개입에 대해 1박)
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웨이크(W), N1,N2,N3 단계(NREM) 및 REM(R) 수면
기간: 기준선 및 2박(각 개입에 대해 1박)
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깨우기(W), N1,N2,N3 단계(NREM) 및 REM(R) 수면.
REM은 급속 안구 운동 수면 기간이고, NREM은 수면의 1, 2, 3단계이며, Wake(W)는 "소등" 또는 취침 시간부터 수면 시작까지의 시간입니다.
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기준선 및 2박(각 개입에 대해 1박)
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각성 지수
기간: 기준선 및 2박(각 개입에 대해 1박)
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각성 지수는 연구에 등록된 각성 및 각성 횟수이며 총 횟수 및 수면 시간당 빈도로 보고됩니다.
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기준선 및 2박(각 개입에 대해 1박)
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야간 산소 공급
기간: 기준선 및 2박(각 개입에 대해 1박)
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수면 연구 중 연속 맥박 산소 측정법으로 측정한 야간 산소화.
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기준선 및 2박(각 개입에 대해 1박)
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저호흡 지수(HI)
기간: 기준선 및 2박(각 개입에 대해 1박)
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저호흡 지수(HI)는 저호흡 횟수를 수면 시간으로 나눈 값입니다.
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기준선 및 2박(각 개입에 대해 1박)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .