Evaluatie van de Philips Respironics BiPAP autoSV-apparaten bij proefpersonen met slaapstoornissen
23 april 2019 bijgewerkt door: Philips Respironics
Evaluatie van de Philips Respironics BiPAP autoSV-apparaten bij proefpersonen met slaapstoornissen.
Vergelijking van twee BiPAP autoSV-apparaten bij deelnemers met complexe slaapapneu en bepalen of het nieuwe apparaat die deelnemers niet slechter zal behandelen dan in vergelijking met het vorige apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van het BiPAP autoSV4-apparaat bij deelnemers met het complexe slaapapneusyndroom zal die deelnemers niet slechter behandelen dan in vergelijking met het voorgangerapparaat, de BiPAP autoSV Advanced™, met betrekking tot:
• Apneu-hypopneu-index (AHI)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Arkansas Center for Sleep Medicine
-
-
Michigan
-
Portage, Michigan, Verenigde Staten, 49024
- Sleep Health
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Sleepcare Diagnostics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-80
- Mogelijkheid om toestemming te geven
- Documentatie van medische stabiliteit door onderzoeker
- Proefpersonen die momenteel gedurende ≥ 4 weken op Positive Airway Pressure (PAP)-therapie zijn geweest en die eerder een Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-titratie hadden met CAI ≥ 5.
OF Proefpersonen die momenteel ≥ 4 weken op PAP-therapie staan en die een diagnostisch onderzoek hebben ondergaan, met een CAI ≥ 5, en aan wie PAP-therapie zonder CPAP-titratie is voorgeschreven.
- Overeenkomst om een nachtelijke CPAP-titratie in het laboratorium te ondergaan
- Overeenkomst om twee nachtelijke therapieonderzoeken in het laboratorium te ondergaan Polysomnography (PSG) op BiPAP autoSV-apparaten
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische of psychiatrische aandoening die de eisen van het onderzoek, het vasthouden aan positieve luchtwegdruk of het vermogen om het onderzoek te voltooien zou verstoren. Bijvoorbeeld onstabiel congestief hartfalen, chronische longziekte, neuromusculaire ziekte, hypercapnie overdag, kanker of nierfalen.
- Systolische bloeddruk < 80 mm Hg bij basislijnbezoek.
- Deelnemers bij wie PAP-therapie anderszins medisch gecontra-indiceerd is.
- Deelnemers die geen CPAP willen dragen
- Momenteel voorgeschreven zuurstoftherapie (indien nodig, nachtelijk of continu
- Deelnemers met eerder gediagnosticeerde respiratoire insufficiëntie of respiratoire insufficiëntie en waarvan bekend is dat ze chronisch verhoogde arteriële koolstofdioxidewaarden hebben terwijl ze wakker zijn (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
- Deelnemers die in de afgelopen 90 dagen een operatie aan de bovenste luchtwegen, neus, sinus of middenoor hebben ondergaan.
- Deelnemers met onbehandelde, niet-obstructieve slaapapneu (OSA)/complexe slaapapneu (CSA) slaapstoornissen, inclusief maar niet beperkt tot; slapeloosheid, periodiek ledemaatbewegingssyndroom of rustelozebenensyndroom (PLM Arousal Index> 15).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BiPAP auto SV Geavanceerd
|
Auto Servo-ventilatieapparaat
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BiPAP automatische SV 4
Auto Servo-ventilatieapparaat
|
Auto Servo-ventilatieapparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Baseline en 2 nachten (1 nacht voor elke interventie)
|
Apneu-Hypopneu Index (AHI) is het aantal apneus en hypopneus per uur slaap.
|
Baseline en 2 nachten (1 nacht voor elke interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non Rapid Eye Movement (NREM) en Rapid Eye Movement (REM) Percentage gebaseerd op totale slaaptijd (TST) indices
Tijdsspanne: Baseline en 2 nachten (1 nacht voor elke interventie)
|
REM is de periode van slaap met snelle oogbewegingen, NREM zijn stadia 1, 2 en 3 van de slaap, en Total Sleep Time (TST) is de tijdsduur vanaf 'licht uit' of bedtijd tot het begin van de slaap.
De hoeveelheid daadwerkelijke slaaptijd in een slaapepisode; deze tijd is gelijk aan de totale slaapepisode verminderd met de wakkertijd.
TST is het totaal van alle REM- en NREM-slaap in een slaapepisode
|
Baseline en 2 nachten (1 nacht voor elke interventie)
|
|
Centrale apneu-index (CAI)
Tijdsspanne: Baseline en 2 nachten (1 nacht voor elke interventie)
|
Central Apnea Index (CAI) is het aantal centrale apneu's gedeeld door het aantal uren slaap.
|
Baseline en 2 nachten (1 nacht voor elke interventie)
|
|
Obstructieve apneu-index (OAI)
Tijdsspanne: Baseline en 2 nachten (1 nacht voor elke interventie)
|
Obstructieve Ap8-deelnemers hadden ontbrekende of niet-scoorde gegevens, daarom zijn ze niet opgenomen in de analyse.
nea Index (OAI) is het aantal obstructieve apneu's gedeeld door het aantal uren slaap.
|
Baseline en 2 nachten (1 nacht voor elke interventie)
|
|
Gemengde apneu-index (MAI)
Tijdsspanne: Baseline en 2 nachten (1 nacht voor elke interventie)
|
Mixed Apnea Index (MAI) is het aantal combinaties van centrale en obstructieve apneu gedeeld door het aantal uren slaap.
|
Baseline en 2 nachten (1 nacht voor elke interventie)
|
|
Slaapvertraging (SOL)
Tijdsspanne: Baseline en 2 nachten (1 nacht voor elke interventie)
|
Sleep Onset Latency (SOL) is de hoeveelheid tijd die nodig is om in slaap te vallen nadat de lichten zijn uitgeschakeld.
|
Baseline en 2 nachten (1 nacht voor elke interventie)
|
|
REM Onset Latentie (ROL)
Tijdsspanne: Baseline en 2 nachten (1 nacht voor elke interventie)
|
REM Onset Latency (ROL) wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om vanuit Sleep Onset in de REM-slaap te komen.
|
Baseline en 2 nachten (1 nacht voor elke interventie)
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tijdsspanne: Baseline en 2 nachten (1 nacht voor elke interventie)
|
Wake After Sleep Onset (WASO) is een statistiek die wordt gebruikt in slaaponderzoeken om de hoeveelheid tijd te bepalen die een persoon wakker doorbrengt, vanaf het moment dat hij voor het eerst in slaap valt tot wanneer hij volledig wakker wordt en niet probeert weer in slaap te vallen.
|
Baseline en 2 nachten (1 nacht voor elke interventie)
|
|
Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Baseline en 2 nachten (1 nacht voor elke interventie)
|
Totale slaaptijd (TST).
Totale slaaptijd (TST) is de tijdsduur van 'licht uit' of bedtijd tot het ontwaken uit de slaapstand.
De hoeveelheid daadwerkelijke slaaptijd in een slaapepisode; deze tijd is gelijk aan de totale slaapepisode verminderd met de wakkertijd.
TST is het totaal van alle REM- en NREM-slaap in een slaapepisode
|
Baseline en 2 nachten (1 nacht voor elke interventie)
|
|
Slaapefficiëntie (SE %)
Tijdsspanne: Baseline en 2 nachten (1 nacht voor elke interventie)
|
Slaapefficiëntie (SE%) is het percentage van de tijd dat u slaapt terwijl u in bed ligt.
|
Baseline en 2 nachten (1 nacht voor elke interventie)
|
|
Wake (W), Fasen N1,N2,N3 (NREM) en REM (R) Slaap
Tijdsspanne: Baseline en 2 nachten (1 nacht voor elke interventie)
|
Wake (W), Stages N1,N2,N3 (NREM) en REM (R) slaap.
REM is de periode van slaap met snelle oogbewegingen, NREM zijn stadia 1, 2 en 3 van de slaap, en Wake (W) is de tijdsduur vanaf 'licht uit' of bedtijd, tot het begin van de slaap.
|
Baseline en 2 nachten (1 nacht voor elke interventie)
|
|
Opwindingsindex
Tijdsspanne: Baseline en 2 nachten (1 nacht voor elke interventie)
|
Arousal Index is het aantal opwindingen en ontwaken dat in het onderzoek wordt geregistreerd en gerapporteerd als een totaal aantal en als een frequentie per uur slaap.
|
Baseline en 2 nachten (1 nacht voor elke interventie)
|
|
Nachtelijke zuurstofvoorziening
Tijdsspanne: Baseline en 2 nachten (1 nacht voor elke interventie)
|
Nachtelijke oxygenatie gemeten door middel van continue pulsoximetrie tijdens slaaponderzoek.
|
Baseline en 2 nachten (1 nacht voor elke interventie)
|
|
Hypopneu-index (HI)
Tijdsspanne: Baseline en 2 nachten (1 nacht voor elke interventie)
|
Hypopneu Index (HI) is het aantal hypopneus gedeeld door het aantal uren slaap.
|
Baseline en 2 nachten (1 nacht voor elke interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ST-1007-ASV4-MS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .