Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Philips Respironics BiPAP autoSV-enheter hos personer med søvnforstyrrelser

23. april 2019 oppdatert av: Philips Respironics

Evaluering av Philips Respironics BiPAP autoSV-enheter hos personer med søvnforstyrrelser.

Sammenligning av to BiPAP autoSV-enheter hos deltakere med kompleks søvnapné og avgjør om den nye enheten ikke vil behandle disse deltakerne dårligere enn sammenlignet med forgjengeren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av BiPAP autoSV4-enheten hos deltakere med komplekst søvnapnésyndrom vil ikke behandle disse deltakerne dårligere enn sammenlignet med forgjengeren BiPAP autoSV Advanced™ med hensyn til:

• Apné-Hypopnea Index (AHI)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Forente stater, 49024
        • Sleep Health
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-80
  • Evne til å gi samtykke
  • Dokumentasjon av medisinsk stabilitet av etterforsker
  • Personer som for tiden har vært på positivt luftveistrykk (PAP)-behandling i ≥ 4 uker og som tidligere har hatt en kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)-titrering med CAI ≥ 5.

ELLER Personer som for øyeblikket har vært på PAP-behandling i ≥ 4 uker og som fikk utført en diagnostisk studie, med en CAI ≥ 5, og som ble foreskrevet PAP-behandling uten CPAP-titrering.

  • Avtale om å gjennomgå en hel natts CPAP-titrering i laboratoriet
  • Avtale om å gjennomgå to hele natts, laboratorieterapiforskning Polysomnography (PSG) på BiPAP autoSV-enheter

Ekskluderingskriterier:

  • Større medisinsk eller psykiatrisk tilstand som ville forstyrre kravene til studien, overholdelse av positivt luftveistrykk eller evnen til å fullføre studien. For eksempel ustabil kongestiv hjertesvikt, kronisk lungesykdom, nevromuskulær sykdom, hyperkapni på dagtid, kreft eller nyresvikt.
  • Systolisk blodtrykk < 80 mm Hg ved baseline-besøk.
  • Deltakere der PAP-terapi ellers er medisinsk kontraindisert.
  • Deltakere som ikke er villige til å bruke CPAP
  • Foreløpig foreskrevet oksygenbehandling (etter behov, nattlig eller kontinuerlig
  • Deltakere med tidligere diagnostisert respirasjonssvikt eller respiratorisk insuffisiens og som er kjent for å ha kronisk forhøyede arterielle karbondioksidnivåer mens de er våkne (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
  • Deltakere som har blitt operert i øvre luftveier, nese, sinus eller mellomøre i løpet av de siste 90 dagene.
  • Deltakere med ubehandlet, ikke-obstruktiv søvnapné (OSA)/kompleks søvnapné (CSA) søvnforstyrrelser, inkludert men ikke begrenset til; søvnløshet, periodisk lemmerbevegelsessyndrom eller restless legs syndrom (PLM Arousal Index > 15).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BiPAP auto SV Advanced
Enhet: BiPAP auto avansert
Automatisk servoventilasjonsenhet
Andre navn:
  • BiPAP Auto SV
Eksperimentell: BiPAP auto SV 4
Automatisk servoventilasjonsenhet
Enhet: BiPAP auto SV4
Automatisk servoventilasjonsenhet
Andre navn:
  • BiPAP Auto SV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Baseline, og 2 netter (1 natt for hver intervensjon)
Apné-Hypopnea Index (AHI) er antall apnéer og hypopnéer per time søvn.
Baseline, og 2 netter (1 natt for hver intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non Rapid Eye Movement (NREM) og Rapid Eye Movement (REM) prosentandel basert på total søvntid (TST)-indekser
Tidsramme: Baseline, og 2 netter (1 natt for hver intervensjon)
REM er perioden med rask øyebevegelsessøvn, NREM er stadier 1, 2 og 3 av søvnen, og Total Sleep Time (TST) er varigheten fra "lyset slukner", eller leggetid, til begynnelsen av søvnen. Mengden faktisk søvntid i en søvnepisode; denne tiden er lik den totale søvnepisoden minus våkentiden. TST er summen av all REM- og NREM-søvn i en søvnepisode
Baseline, og 2 netter (1 natt for hver intervensjon)
Central Apnea Index (CAI)
Tidsramme: Baseline, og 2 netter (1 natt for hver intervensjon)
Central Apnea Index (CAI) er antall sentrale apnéer delt på antall timer søvn.
Baseline, og 2 netter (1 natt for hver intervensjon)
Obstruktiv apnéindeks (OAI)
Tidsramme: Baseline, og 2 netter (1 natt for hver intervensjon)
Obstruktive Ap8-deltakere hadde manglende eller ikke-scorerbare data, derfor er de ikke inkludert i analysen. nea Index (OAI) er antall obstruktive apnéer delt på antall timer søvn.
Baseline, og 2 netter (1 natt for hver intervensjon)
Mixed Apnea Index (MAI)
Tidsramme: Baseline, og 2 netter (1 natt for hver intervensjon)
Mixed Apnea Index (MAI) er antall kombinasjoner av sentrale og obstruktive apnéer delt på antall timer søvn.
Baseline, og 2 netter (1 natt for hver intervensjon)
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Baseline, og 2 netter (1 natt for hver intervensjon)
Sleep Onset Latency (SOL) er hvor lang tid det tar å sovne etter at lysene er slått av.
Baseline, og 2 netter (1 natt for hver intervensjon)
REM Onset Latency (ROL)
Tidsramme: Baseline, og 2 netter (1 natt for hver intervensjon)
REM Onset Latency (ROL) er definert som tiden det tar å komme inn i REM-søvn fra Sleep Onset.
Baseline, og 2 netter (1 natt for hver intervensjon)
Våkne etter søvnstart (WASO)
Tidsramme: Baseline, og 2 netter (1 natt for hver intervensjon)
Wake After Sleep Onset (WASO) er en statistikk som brukes i søvnstudier for å bestemme hvor lang tid en person tilbringer våken, fra når de først sovner til når de blir helt våkne og ikke prøver å gå i dvale igjen.
Baseline, og 2 netter (1 natt for hver intervensjon)
Total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline, og 2 netter (1 natt for hver intervensjon)
Total søvntid (TST). Total Sleep Time (TST) er varigheten av tiden fra "lyset slukkes", eller leggetid, til å våkne fra søvn. Mengden faktisk søvntid i en søvnepisode; denne tiden er lik den totale søvnepisoden minus våkentiden. TST er summen av all REM- og NREM-søvn i en søvnepisode
Baseline, og 2 netter (1 natt for hver intervensjon)
Søvneffektivitet (SE %)
Tidsramme: Baseline, og 2 netter (1 natt for hver intervensjon)
Søvneffektivitet (SE %) er prosentandelen av tiden du sover mens du er i sengen.
Baseline, og 2 netter (1 natt for hver intervensjon)
Våkne (W), stadier N1, N2, N3 (NREM) og REM (R) søvn
Tidsramme: Baseline, og 2 netter (1 natt for hver intervensjon)
Våkne (W), stadier N1, N2, N3 (NREM) og REM (R) søvn. REM er perioden med rask øyebevegelsessøvn, NREM er stadier 1, 2 og 3 av søvn, og Wake (W) er varigheten av tiden fra "lyset slukner", eller leggetid, til begynnelsen av søvnen.
Baseline, og 2 netter (1 natt for hver intervensjon)
Arousal Index
Tidsramme: Baseline, og 2 netter (1 natt for hver intervensjon)
Arousal Index er antall opphisselser og oppvåkninger som er registrert i studien, og rapportert som et totalt antall og som en frekvens per time søvn.
Baseline, og 2 netter (1 natt for hver intervensjon)
Nattlig oksygenering
Tidsramme: Baseline, og 2 netter (1 natt for hver intervensjon)
Nattlig oksygenering målt ved kontinuerlig pulsoksymetri under søvnstudie.
Baseline, og 2 netter (1 natt for hver intervensjon)
Hypopnea Index (HI)
Tidsramme: Baseline, og 2 netter (1 natt for hver intervensjon)
Hypopnea Index (HI) er antall hypopnéer delt på antall timer søvn.
Baseline, og 2 netter (1 natt for hver intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Respironics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST-1007-ASV4-MS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere