Évaluation des appareils Philips Respironics BiPAP autoSV chez les sujets souffrant de troubles du sommeil
23 avril 2019 mis à jour par: Philips Respironics
Évaluation des appareils Philips Respironics BiPAP autoSV chez les sujets souffrant de troubles du sommeil.
Comparer deux appareils BiPAP autoSV chez des participants souffrant d'apnée du sommeil complexe et déterminer si le nouvel appareil ne traitera pas ces participants plus mal que par rapport à son prédécesseur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de l'appareil BiPAP autoSV4 chez les participants atteints du syndrome d'apnée complexe du sommeil ne traitera pas ces participants plus mal que par rapport à son prédécesseur, le BiPAP autoSV Advanced™, en ce qui concerne :
• Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Center for Sleep Medicine
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Michigan
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Portage, Michigan, États-Unis, 49024
- Sleep Health
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Ohio
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Sleepcare Diagnostics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21-80 ans
- Capacité à donner son consentement
- Documentation de la stabilité médicale par l'investigateur
- - Sujets qui suivent actuellement un traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP) depuis ≥ 4 semaines et qui ont déjà eu un titrage en pression positive continue (CPAP) avec CAI ≥ 5.
OU Sujets qui suivent actuellement un traitement PAP depuis ≥ 4 semaines et qui ont fait l'objet d'une étude diagnostique, avec un CAI ≥ 5, et qui se sont vu prescrire un traitement PAP sans titrage CPAP.
- Accord pour subir un titrage CPAP de recherche en laboratoire d'une nuit complète
- Accord pour subir deux nuits complètes de recherche thérapeutique en laboratoire Polysomnographie (PSG) sur les appareils BiPAP autoSV
Critère d'exclusion:
- Affection médicale ou psychiatrique majeure qui interférerait avec les exigences de l'étude, le respect de la pression positive des voies respiratoires ou la capacité de terminer l'étude. Par exemple, insuffisance cardiaque congestive instable, maladie pulmonaire chronique, maladie neuromusculaire, hypercapnie diurne, cancer ou insuffisance rénale.
- Pression artérielle systolique < 80 mm Hg lors de la visite de référence.
- Participants chez qui la thérapie PAP est par ailleurs médicalement contre-indiquée.
- Participants qui ne veulent pas porter de CPAP
- Oxygénothérapie actuellement prescrite (au besoin, nocturne ou continue)
- Participants ayant une insuffisance respiratoire ou une insuffisance respiratoire précédemment diagnostiquée et qui sont connus pour avoir des niveaux de dioxyde de carbone artériel chroniquement élevés lorsqu'ils sont éveillés (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
- Participants ayant subi une intervention chirurgicale des voies respiratoires supérieures, du nez, des sinus ou de l'oreille moyenne au cours des 90 jours précédents.
- Les participants souffrant d'apnée du sommeil (AOS)/troubles du sommeil d'apnée complexe du sommeil (ASC) non traités et non obstructifs, y compris, mais sans s'y limiter ; insomnie, syndrome des mouvements périodiques des membres ou syndrome des jambes sans repos (indice d'éveil PLM > 15).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BiPAP auto SV Avancé
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Dispositif de ventilation à servocommande automatique
Autres noms:
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Expérimental: BiPAP auto SV 4
Dispositif de ventilation à servocommande automatique
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Dispositif de ventilation à servocommande automatique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Baseline, et 2 nuits (1 nuit pour chaque intervention)
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L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) est le nombre d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil.
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Baseline, et 2 nuits (1 nuit pour chaque intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mouvements oculaires non rapides (NREM) et pourcentage de mouvements oculaires rapides (REM) basés sur les indices de temps de sommeil total (TST)
Délai: Baseline, et 2 nuits (1 nuit pour chaque intervention)
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REM est la période de sommeil à mouvements oculaires rapides, NREM sont les étapes 1, 2 et 3 du sommeil, et le temps total de sommeil (TST) est la durée entre «l'extinction des lumières» ou l'heure du coucher et le début du sommeil.
Le temps de sommeil réel dans un épisode de sommeil ; ce temps est égal à l'épisode de sommeil total moins le temps d'éveil.
TST est le total de tous les sommeils REM et NREM dans un épisode de sommeil
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Baseline, et 2 nuits (1 nuit pour chaque intervention)
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Indice d'apnée centrale (CAI)
Délai: Baseline, et 2 nuits (1 nuit pour chaque intervention)
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L'indice d'apnée centrale (CAI) est le nombre d'apnées centrales divisé par le nombre d'heures de sommeil.
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Baseline, et 2 nuits (1 nuit pour chaque intervention)
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Indice d'apnée obstructive (OAI)
Délai: Baseline, et 2 nuits (1 nuit pour chaque intervention)
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Les participants obstructifs à l'Ap8 avaient des données manquantes ou non notables, ils ne sont donc pas inclus dans l'analyse.
L'indice nea (OAI) est le nombre d'apnées obstructives divisé par le nombre d'heures de sommeil.
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Baseline, et 2 nuits (1 nuit pour chaque intervention)
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Indice d'apnée mixte (MAI)
Délai: Baseline, et 2 nuits (1 nuit pour chaque intervention)
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L'indice d'apnée mixte (MAI) est le nombre de combinaisons d'apnées centrales et obstructives divisé par le nombre d'heures de sommeil.
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Baseline, et 2 nuits (1 nuit pour chaque intervention)
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Latence d'endormissement (SOL)
Délai: Baseline, et 2 nuits (1 nuit pour chaque intervention)
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La latence d'apparition du sommeil (SOL) est le temps qu'il faut pour s'endormir après que les lumières ont été éteintes.
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Baseline, et 2 nuits (1 nuit pour chaque intervention)
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Latence d'apparition REM (ROL)
Délai: Baseline, et 2 nuits (1 nuit pour chaque intervention)
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La latence de début de sommeil paradoxal (ROL) est définie comme le temps nécessaire pour entrer dans le sommeil paradoxal à partir du début du sommeil.
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Baseline, et 2 nuits (1 nuit pour chaque intervention)
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Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: Baseline, et 2 nuits (1 nuit pour chaque intervention)
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Wake After Sleep Onset (WASO) est une statistique utilisée dans les études sur le sommeil pour déterminer le temps qu'une personne passe éveillée, à partir du moment où elle s'endort pour la première fois jusqu'au moment où elle se réveille complètement et n'essaie pas de se rendormir.
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Baseline, et 2 nuits (1 nuit pour chaque intervention)
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Temps de sommeil total (TST)
Délai: Baseline, et 2 nuits (1 nuit pour chaque intervention)
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Temps de sommeil total (TST).
Le temps de sommeil total (TST) est la durée entre «l'extinction des lumières» ou l'heure du coucher et le réveil du sommeil.
Le temps de sommeil réel dans un épisode de sommeil ; ce temps est égal à l'épisode de sommeil total moins le temps d'éveil.
TST est le total de tous les sommeils REM et NREM dans un épisode de sommeil
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Baseline, et 2 nuits (1 nuit pour chaque intervention)
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Efficacité du sommeil (SE %)
Délai: Baseline, et 2 nuits (1 nuit pour chaque intervention)
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L'efficacité du sommeil (SE %) est le pourcentage de temps passé à dormir au lit.
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Baseline, et 2 nuits (1 nuit pour chaque intervention)
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Éveil (W), étapes N1, N2, N3 (NREM) et sommeil paradoxal (R)
Délai: Baseline, et 2 nuits (1 nuit pour chaque intervention)
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Éveil (W), stades N1, N2, N3 (NREM) et sommeil paradoxal (R).
REM est la période de sommeil à mouvements oculaires rapides, NREM sont les stades 1, 2 et 3 du sommeil, et Wake (W) est la durée entre «l'extinction des lumières» ou l'heure du coucher et le début du sommeil.
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Baseline, et 2 nuits (1 nuit pour chaque intervention)
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Indice d'éveil
Délai: Baseline, et 2 nuits (1 nuit pour chaque intervention)
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L'indice d'éveil est le nombre d'éveils et de réveils enregistré dans l'étude, et rapporté sous forme de nombre total et de fréquence par heure de sommeil.
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Baseline, et 2 nuits (1 nuit pour chaque intervention)
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Oxygénation nocturne
Délai: Baseline, et 2 nuits (1 nuit pour chaque intervention)
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Oxygénation nocturne mesurée par oxymétrie de pouls continue pendant l'étude du sommeil.
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Baseline, et 2 nuits (1 nuit pour chaque intervention)
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Indice d'hypopnée (HI)
Délai: Baseline, et 2 nuits (1 nuit pour chaque intervention)
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L'indice d'hypopnée (HI) est le nombre d'hypopnées divisé par le nombre d'heures de sommeil.
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Baseline, et 2 nuits (1 nuit pour chaque intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2012
Première publication (Estimation)
25 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST-1007-ASV4-MS
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