Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка устройств Philips Respironics BiPAP autoSV у субъектов с нарушениями сна

23 апреля 2019 г. обновлено: Philips Respironics

Оценка устройств Philips Respironics BiPAP autoSV у субъектов с нарушениями сна.

Сравнение двух устройств BiPAP autoSV у участников со сложным апноэ во сне и определение того, будет ли новое устройство лечить этих участников не хуже, чем по сравнению с его предшественником.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование устройства BiPAP autoSV4 у участников с комплексным синдромом апноэ во сне будет относиться к этим участникам не хуже, чем по сравнению с его предшественником, BiPAP autoSV Advanced™, в отношении:

• Индекс апноэ-гипопноэ (AHI)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Соединенные Штаты, 49024
        • Sleep Health
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21-80 лет
  • Возможность дать согласие
  • Документация о медицинской стабильности следователем
  • Субъекты, которые в настоящее время проходят терапию положительным давлением в дыхательных путях (PAP) в течение ≥ 4 недель и которым ранее проводилось титрование постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) с CAI ≥ 5.

ИЛИ Субъекты, которые в настоящее время находятся на терапии PAP в течение ≥ 4 недель и которым было проведено диагностическое исследование с CAI ≥ 5, и которым была назначена терапия PAP без титрования CPAP.

  • Согласие на ночное лабораторное исследование титрования CPAP
  • Согласие на проведение двух ночных лабораторных терапевтических исследований полисомнографии (ПСГ) на устройствах BiPAP autoSV

Критерий исключения:

  • Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать выполнению требований исследования, соблюдению режима положительного давления в дыхательных путях или возможности завершить исследование. Например, нестабильная застойная сердечная недостаточность, хроническое заболевание легких, нервно-мышечное заболевание, дневная гиперкапния, рак или почечная недостаточность.
  • Систолическое артериальное давление <80 мм рт. ст. на исходном визите.
  • Участники, которым ПАП-терапия противопоказана по медицинским показаниям.
  • Участники, которые не хотят носить CPAP
  • Назначенная в настоящее время оксигенотерапия (по мере необходимости, ночная или постоянная)
  • Участники с ранее диагностированной дыхательной недостаточностью или дыхательной недостаточностью, которые, как известно, имеют хронически повышенный уровень углекислого газа в артериальной крови во время бодрствования (PaCO2 ≥ 45 мм рт. ст.).
  • Участники, перенесшие операцию на верхних дыхательных путях, носу, пазухах или среднем ухе в течение предыдущих 90 дней.
  • Участники с нелеченым, необструктивным апноэ во сне (OSA) / комплексным апноэ во сне (CSA), включая, помимо прочего; бессонница, синдром периодических движений конечностей или синдром беспокойных ног (индекс возбуждения PLM > 15).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: BiPAP auto SV расширенный
Устройство: BiPAP автоматически расширенный
Вентиляционное устройство с автоматическим сервоприводом
Другие имена:
  • БиПАП Авто СВ
Экспериментальный: БиПАП авто СВ 4
Вентиляционное устройство с автоматическим сервоприводом
Устройство: BiPAP авто SV4
Вентиляционное устройство с автоматическим сервоприводом
Другие имена:
  • БиПАП Авто СВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 ночи (по 1 ночи для каждого вмешательства)
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) — это количество апноэ и гипопноэ в час сна.
Исходный уровень и 2 ночи (по 1 ночи для каждого вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Небыстрое движение глаз (NREM) и быстрое движение глаз (REM) в процентах на основе индексов общего времени сна (TST)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 ночи (по 1 ночи для каждого вмешательства)
REM — это период сна с быстрым движением глаз, NREM — стадии 1, 2 и 3 сна, а Total Sleep Time (TST) — это продолжительность времени от «отбоя» или времени сна до начала сна. количество фактического времени сна в эпизоде ​​сна; это время равно общему эпизоду сна за вычетом времени бодрствования. TST - это сумма всех REM и NREM сна в эпизоде ​​сна.
Исходный уровень и 2 ночи (по 1 ночи для каждого вмешательства)
Центральный индекс апноэ (CAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 ночи (по 1 ночи для каждого вмешательства)
Центральный индекс апноэ (CAI) — это количество центральных апноэ, деленное на количество часов сна.
Исходный уровень и 2 ночи (по 1 ночи для каждого вмешательства)
Индекс обструктивного апноэ (OAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 ночи (по 1 ночи для каждого вмешательства)
У участников с обструктивным Ap8 отсутствовали или не поддавались оценке данные, поэтому они не включены в анализ. nea Index (OAI) представляет собой количество случаев обструктивного апноэ, деленное на количество часов сна.
Исходный уровень и 2 ночи (по 1 ночи для каждого вмешательства)
Смешанный индекс апноэ (MAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 ночи (по 1 ночи для каждого вмешательства)
Смешанный индекс апноэ (MAI) представляет собой количество сочетаний центрального и обструктивного апноэ, деленное на количество часов сна.
Исходный уровень и 2 ночи (по 1 ночи для каждого вмешательства)
Задержка начала сна (SOL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 ночи (по 1 ночи для каждого вмешательства)
Задержка начала сна (SOL) — это время, необходимое для засыпания после выключения света.
Исходный уровень и 2 ночи (по 1 ночи для каждого вмешательства)
Латентность начала REM (ROL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 ночи (по 1 ночи для каждого вмешательства)
Латентность начала быстрого сна (ROL) определяется как время, необходимое для перехода в фазу быстрого сна из начала сна.
Исходный уровень и 2 ночи (по 1 ночи для каждого вмешательства)
Пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 ночи (по 1 ночи для каждого вмешательства)
Пробуждение после сна (WASO) — это статистический показатель, используемый в исследованиях сна для определения количества времени, которое человек проводит без сна, начиная с момента, когда он впервые засыпает, до момента, когда он полностью просыпается и не пытается снова заснуть.
Исходный уровень и 2 ночи (по 1 ночи для каждого вмешательства)
Общее время сна (TST)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 ночи (по 1 ночи для каждого вмешательства)
Общее время сна (TST). Общее время сна (TST) — это продолжительность времени от «выключения света» или времени сна до пробуждения ото сна. количество фактического времени сна в эпизоде ​​сна; это время равно общему эпизоду сна за вычетом времени бодрствования. TST - это сумма всех REM и NREM сна в эпизоде ​​сна.
Исходный уровень и 2 ночи (по 1 ночи для каждого вмешательства)
Эффективность сна (SE %)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 ночи (по 1 ночи для каждого вмешательства)
Эффективность сна (SE %) — это процент времени, проведенного во сне в постели.
Исходный уровень и 2 ночи (по 1 ночи для каждого вмешательства)
Бодрствование (W), фазы N1, N2, N3 (NREM) и фаза REM (R) сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 ночи (по 1 ночи для каждого вмешательства)
Бодрствование (W), стадии N1, N2, N3 (NREM) и фаза REM (R) сна. REM — это период сна с быстрым движением глаз, NREM — это стадии 1, 2 и 3 сна, а Wake (W) — это продолжительность времени от «отбоя» или времени сна до начала сна.
Исходный уровень и 2 ночи (по 1 ночи для каждого вмешательства)
Индекс возбуждения
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 ночи (по 1 ночи для каждого вмешательства)
Индекс возбуждения — это количество пробуждений и пробуждений, зарегистрированных в исследовании и представленных как общее количество и как частота в час сна.
Исходный уровень и 2 ночи (по 1 ночи для каждого вмешательства)
Ночная оксигенация
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 ночи (по 1 ночи для каждого вмешательства)
Ночная оксигенация, измеренная с помощью непрерывной пульсоксиметрии во время исследования сна.
Исходный уровень и 2 ночи (по 1 ночи для каждого вмешательства)
Индекс гипопноэ (HI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 ночи (по 1 ночи для каждого вмешательства)
Индекс гипопноэ (HI) представляет собой количество гипопноэ, деленное на количество часов сна.
Исходный уровень и 2 ночи (по 1 ночи для каждого вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Respironics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ST-1007-ASV4-MS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться