Evaluación de los dispositivos Philips Respironics BiPAP autoSV en sujetos con trastornos del sueño
23 de abril de 2019 actualizado por: Philips Respironics
Evaluación de los dispositivos Philips Respironics BiPAP autoSV en sujetos con trastornos del sueño.
Comparar dos dispositivos BiPAP autoSV en participantes con apnea del sueño compleja y determinar si el nuevo dispositivo tratará a esos participantes no peor que en comparación con su dispositivo predecesor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso del dispositivo BiPAP autoSV4 en participantes con Síndrome de Apnea del Sueño Complejo no tratará a esos participantes peor que en comparación con su dispositivo predecesor, el BiPAP autoSV Advanced™, con respecto a:
• Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Center for Sleep Medicine
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Michigan
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Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024
- Sleep Health
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Sleepcare Diagnostics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-80
- Capacidad para dar consentimiento
- Documentación de estabilidad médica por parte del investigador.
- Sujetos que actualmente han recibido terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) durante ≥ 4 semanas y que previamente tuvieron una titulación de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con CAI ≥ 5.
O Sujetos que actualmente han estado en terapia de PAP durante ≥ 4 semanas y a quienes se les realizó un estudio de diagnóstico, con un CAI ≥ 5, y se les prescribió terapia de PAP sin una titulación de CPAP.
- Acuerdo para someterse a una titulación de CPAP de investigación en el laboratorio durante toda la noche
- Acuerdo para someterse a dos polisomnografías (PSG) de investigación de terapia en el laboratorio de una noche completa en dispositivos BiPAP autoSV
Criterio de exclusión:
- Condición médica o psiquiátrica importante que podría interferir con las demandas del estudio, el cumplimiento de la presión positiva en las vías respiratorias o la capacidad para completar el estudio. Por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva inestable, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad neuromuscular, hipercapnia diurna, cáncer o insuficiencia renal.
- Presión arterial sistólica < 80 mm Hg en la visita inicial.
- Participantes en quienes la terapia de PAP está médicamente contraindicada.
- Participantes que no están dispuestos a usar CPAP
- Oxigenoterapia prescrita actualmente (según sea necesario, nocturna o continua)
- Participantes con insuficiencia respiratoria o insuficiencia respiratoria previamente diagnosticada y que se sabe que tienen niveles elevados crónicos de dióxido de carbono arterial mientras están despiertos (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
- Participantes que se hayan sometido a una cirugía de las vías respiratorias superiores, la nariz, los senos paranasales o el oído medio en los 90 días anteriores.
- Participantes con trastornos del sueño de apnea del sueño (OSA)/ apnea compleja del sueño (CSA) no tratada, no obstructiva, incluidos, entre otros; insomnio, síndrome de movimiento periódico de las extremidades o síndrome de piernas inquietas (Índice de excitación PLM > 15).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BiPAP auto SV Avanzado
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Dispositivo de ventilación automática servo
Otros nombres:
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Experimental: BiPAP automático SV 4
Dispositivo de ventilación automática servo
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Dispositivo de ventilación automática servo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Línea base, y 2 noches (1 noche por cada intervención)
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El índice de apnea-hipopnea (IAH) es el número de apneas e hipopneas por hora de sueño.
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Línea base, y 2 noches (1 noche por cada intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de movimiento ocular no rápido (NREM) y movimiento ocular rápido (REM) basado en los índices de tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Línea base, y 2 noches (1 noche por cada intervención)
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REM es el período de sueño con movimientos oculares rápidos, NREM son las etapas 1, 2 y 3 del sueño, y el Tiempo total de sueño (TST) es la duración del tiempo desde que "se apagan las luces" o la hora de acostarse hasta el inicio del sueño.
La cantidad de tiempo de sueño real en un episodio de sueño; este tiempo es igual al episodio total de sueño menos el tiempo de vigilia.
TST es el total de todo el sueño REM y NREM en un episodio de sueño
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Línea base, y 2 noches (1 noche por cada intervención)
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Índice de apnea central (CAI)
Periodo de tiempo: Línea base, y 2 noches (1 noche por cada intervención)
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El índice de apnea central (CAI) es el número de apneas centrales dividido por el número de horas de sueño.
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Línea base, y 2 noches (1 noche por cada intervención)
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Índice de Apnea Obstructiva (OAI)
Periodo de tiempo: Línea base, y 2 noches (1 noche por cada intervención)
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A los participantes con Ap8 obstructivo les faltaban datos o no se podían calificar, por lo tanto, no se incluyeron en el análisis.
El índice de nea (OAI) es el número de apneas obstructivas dividido por el número de horas de sueño.
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Línea base, y 2 noches (1 noche por cada intervención)
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Índice de Apnea Mixta (MAI)
Periodo de tiempo: Línea base, y 2 noches (1 noche por cada intervención)
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El índice de apnea mixta (MAI) es el número de combinación de apneas centrales y obstructivas dividido por el número de horas de sueño.
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Línea base, y 2 noches (1 noche por cada intervención)
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Latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: Línea base, y 2 noches (1 noche por cada intervención)
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La latencia de inicio del sueño (SOL) es la cantidad de tiempo que se tarda en quedarse dormido después de apagar las luces.
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Línea base, y 2 noches (1 noche por cada intervención)
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Latencia de inicio REM (ROL)
Periodo de tiempo: Línea base, y 2 noches (1 noche por cada intervención)
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La latencia de inicio REM (ROL) se define como el tiempo que se tarda en entrar en el sueño REM desde el inicio del sueño.
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Línea base, y 2 noches (1 noche por cada intervención)
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Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: Línea base, y 2 noches (1 noche por cada intervención)
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Wake After Sleep Onset (WASO) es una estadística utilizada en los estudios del sueño para determinar la cantidad de tiempo que una persona pasa despierta, desde que se duerme por primera vez hasta que se despierta por completo y no intenta volver a dormirse.
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Línea base, y 2 noches (1 noche por cada intervención)
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Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Línea base, y 2 noches (1 noche por cada intervención)
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Tiempo total de sueño (TST).
El tiempo total de sueño (TST) es el tiempo que transcurre desde que se apagan las luces o la hora de acostarse hasta que se despierta.
La cantidad de tiempo de sueño real en un episodio de sueño; este tiempo es igual al episodio total de sueño menos el tiempo de vigilia.
TST es el total de todo el sueño REM y NREM en un episodio de sueño
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Línea base, y 2 noches (1 noche por cada intervención)
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Eficiencia del sueño (SE %)
Periodo de tiempo: Línea base, y 2 noches (1 noche por cada intervención)
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La eficiencia del sueño (SE %) es el porcentaje de tiempo que se pasa dormido en la cama.
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Línea base, y 2 noches (1 noche por cada intervención)
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Despertar (W), etapas N1, N2, N3 (NREM) y sueño REM (R)
Periodo de tiempo: Línea base, y 2 noches (1 noche por cada intervención)
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Despertar (W), etapas N1, N2, N3 (NREM) y sueño REM (R).
REM es el período de sueño con movimientos oculares rápidos, NREM son las etapas 1, 2 y 3 del sueño, y Wake (W) es la duración del tiempo desde que "se apagan las luces" o la hora de acostarse, hasta el inicio del sueño.
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Línea base, y 2 noches (1 noche por cada intervención)
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Índice de excitación
Periodo de tiempo: Línea base, y 2 noches (1 noche por cada intervención)
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El índice de excitación es el número de despertares y despertares registrados en el estudio, y se informa como un número total y como una frecuencia por hora de sueño.
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Línea base, y 2 noches (1 noche por cada intervención)
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Oxigenación Nocturna
Periodo de tiempo: Línea base, y 2 noches (1 noche por cada intervención)
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Oxigenación nocturna medida por pulsioximetría continua durante el estudio del sueño.
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Línea base, y 2 noches (1 noche por cada intervención)
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Índice de hipopnea (HI)
Periodo de tiempo: Línea base, y 2 noches (1 noche por cada intervención)
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El índice de hipopnea (HI) es el número de hipopneas dividido por el número de horas de sueño.
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Línea base, y 2 noches (1 noche por cada intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST-1007-ASV4-MS
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