Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zařízení Philips Respironics BiPAP autoSV u subjektů s poruchami spánku

23. dubna 2019 aktualizováno: Philips Respironics

Hodnocení zařízení Philips Respironics BiPAP autoSV u subjektů s poruchami spánku.

Porovnání dvou zařízení BiPAP autoSV u účastníků s komplexní spánkovou apnoe a určení, zda nové zařízení nebude s těmito účastníky zacházet hůře než ve srovnání s předchozím zařízením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití zařízení BiPAP autoSV4 u účastníků s komplexním syndromem spánkové apnoe nebude s těmito účastníky zacházet hůře než ve srovnání s jeho předchůdcem, BiPAP autoSV Advanced™, s ohledem na:

• Apnea-Hypopnea Index (AHI)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Spojené státy, 49024
        • Sleep Health
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-80 let
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Dokumentace lékařské stability vyšetřovatelem
  • Jedinci, kteří byli v současné době na terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) po dobu ≥ 4 týdny a kteří dříve měli titraci kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) s CAI ≥ 5.

NEBO Subjekty, které v současné době podstupují terapii PAP po dobu ≥ 4 týdny a kterým byla provedena diagnostická studie s CAI ≥ 5 a byla jim předepsána terapie PAP bez titrace CPAP.

  • Souhlas podstoupit celonoční výzkumnou titraci CPAP v laboratoři
  • Souhlas s podstoupením dvou celonočních, laboratorních terapeutických výzkumných polysomnografií (PSG) na zařízeních BiPAP autoSV

Kritéria vyloučení:

  • Závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by narušoval požadavky studie, dodržování pozitivního tlaku v dýchacích cestách nebo schopnost dokončit studii. Například nestabilní městnavé srdeční selhání, chronické onemocnění plic, neuromuskulární onemocnění, denní hyperkapnie, rakovina nebo selhání ledvin.
  • Systolický krevní tlak < 80 mm Hg při základní návštěvě.
  • Účastníci, u kterých je PAP terapie jinak z lékařského hlediska kontraindikována.
  • Účastníci, kteří nejsou ochotni nosit CPAP
  • Aktuálně předepsaná oxygenoterapie (dle potřeby, noční nebo kontinuální
  • Účastníci s dříve diagnostikovaným respiračním selháním nebo respirační nedostatečností a o kterých je známo, že mají chronicky zvýšené arteriální hladiny oxidu uhličitého během bdělosti (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
  • Účastníci, kteří podstoupili operaci horních cest dýchacích, nosu, dutin nebo středního ucha během předchozích 90 dnů.
  • Účastníci s neléčenou neobstrukční spánkovou apnoe (OSA)/komplexní spánkovou apnoe (CSA), včetně, ale bez omezení na uvedené; nespavost, syndrom periodických pohybů končetin nebo syndrom neklidných nohou (PLM Arousal Index > 15).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BiPAP auto SV Advanced
Přístroj: BiPAP auto Advanced
Auto servo ventilační zařízení
Ostatní jména:
  • BiPAP Auto SV
Experimentální: BiPAP auto SV 4
Auto servo ventilační zařízení
Přístroj: BiPAP auto SV4
Auto servo ventilační zařízení
Ostatní jména:
  • BiPAP Auto SV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Základní linie a 2 noci (1 noc pro každý zásah)
Apnea-Hypopnea Index (AHI) je počet apnoe a hypopnoe za hodinu spánku.
Základní linie a 2 noci (1 noc pro každý zásah)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nerychlých pohybů očí (NREM) a rychlých pohybů očí (REM) na základě indexů celkové doby spánku (TST)
Časové okno: Základní linie a 2 noci (1 noc pro každý zásah)
REM je období spánku s rychlými pohyby očí, NREM jsou fáze 1, 2 a 3 spánku a Celková doba spánku (TST) je doba od „zhasnutí světla“ nebo před spaním do začátku spánku. Množství skutečné doby spánku v epizodě spánku; tato doba se rovná celkové epizodě spánku mínus doba bdění. TST je součet všech REM a NREM spánku v epizodě spánku
Základní linie a 2 noci (1 noc pro každý zásah)
Centrální index apnoe (CAI)
Časové okno: Základní linie a 2 noci (1 noc pro každý zásah)
Centrální index apnoe (CAI) je počet centrálních apnoe dělený počtem hodin spánku.
Základní linie a 2 noci (1 noc pro každý zásah)
Index obstrukční apnoe (OAI)
Časové okno: Základní linie a 2 noci (1 noc pro každý zásah)
Účastníci obstrukčního Ap8 měli chybějící nebo nevyhodnotitelná data, proto nejsou zahrnuti do analýzy. index nea (OAI) je počet obstrukčních apnoí dělený počtem hodin spánku.
Základní linie a 2 noci (1 noc pro každý zásah)
Smíšený index apnoe (MAI)
Časové okno: Základní linie a 2 noci (1 noc pro každý zásah)
Smíšený index apnoe (MAI) je počet kombinací centrálních a obstrukčních apnoe dělený počtem hodin spánku.
Základní linie a 2 noci (1 noc pro každý zásah)
Latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Základní linie a 2 noci (1 noc pro každý zásah)
Latence nástupu spánku (SOL) je doba, kterou trvá usnutí po zhasnutí světel.
Základní linie a 2 noci (1 noc pro každý zásah)
Latence nástupu REM (ROL)
Časové okno: Základní linie a 2 noci (1 noc pro každý zásah)
Latence REM nástupu (ROL) je definována jako doba potřebná k přechodu do REM spánku od začátku spánku.
Základní linie a 2 noci (1 noc pro každý zásah)
Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: Základní linie a 2 noci (1 noc pro každý zásah)
Wake After Sleep Onset (WASO) je statistika používaná ve studiích spánku k určení množství času, který člověk tráví vzhůru, počínaje okamžikem, kdy poprvé usne, až po okamžik, kdy se plně probudí a nepokusí se znovu usnout.
Základní linie a 2 noci (1 noc pro každý zásah)
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: Základní linie a 2 noci (1 noc pro každý zásah)
Celková doba spánku (TST). Celková doba spánku (TST) je doba od „zhasnutí světla“ nebo před spaním do probuzení ze spánku. Množství skutečné doby spánku v epizodě spánku; tato doba se rovná celkové epizodě spánku mínus doba bdění. TST je součet všech REM a NREM spánku v epizodě spánku
Základní linie a 2 noci (1 noc pro každý zásah)
Účinnost spánku (SE %)
Časové okno: Základní linie a 2 noci (1 noc pro každý zásah)
Efektivita spánku (SE %) je procento času stráveného spánkem v posteli.
Základní linie a 2 noci (1 noc pro každý zásah)
Probuzení (W), fáze N1, N2, N3 (NREM) a REM (R) spánek
Časové okno: Základní linie a 2 noci (1 noc pro každý zásah)
Probuzení (W), fáze N1, N2, N3 (NREM) a REM (R) spánek. REM je období spánku s rychlým pohybem očí, NREM jsou fáze 1, 2 a 3 spánku a Wake (W) je doba, která uplyne od „zhasnutí světla“ nebo před spaním do začátku spánku.
Základní linie a 2 noci (1 noc pro každý zásah)
Index vzrušení
Časové okno: Základní linie a 2 noci (1 noc pro každý zásah)
Index vzrušení je počet vzrušení a probuzení zaznamenaný ve studii a uváděný jako celkový počet a jako frekvence za hodinu spánku.
Základní linie a 2 noci (1 noc pro každý zásah)
Noční okysličení
Časové okno: Základní linie a 2 noci (1 noc pro každý zásah)
Noční oxygenace měřená kontinuální pulzní oxymetrií během studie spánku.
Základní linie a 2 noci (1 noc pro každý zásah)
Index hypopnoe (HI)
Časové okno: Základní linie a 2 noci (1 noc pro každý zásah)
Index hypopnoe (HI) je počet hypopnoe dělený počtem hodin spánku.
Základní linie a 2 noci (1 noc pro každý zásah)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Respironics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST-1007-ASV4-MS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BiPAP auto Advanced

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit