Ocena urządzeń Philips Respironics BiPAP autoSV u osób z zaburzeniami snu
23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Philips Respironics
Ocena urządzeń Philips Respironics BiPAP autoSV u osób z zaburzeniami snu.
Porównanie dwóch urządzeń BiPAP autoSV u uczestników ze złożonym bezdechem sennym i określenie, czy nowe urządzenie będzie leczyć tych uczestników nie gorzej niż w porównaniu z poprzednim urządzeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie urządzenia BiPAP autoSV4 u uczestników z zespołem złożonego bezdechu sennego nie spowoduje gorszego traktowania tych uczestników niż w przypadku jego poprzednika, urządzenia BiPAP autoSV Advanced™, w odniesieniu do:
• Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Center for Sleep Medicine
-
-
Michigan
-
Portage, Michigan, Stany Zjednoczone, 49024
- Sleep Health
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Sleepcare Diagnostics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-80 lat
- Możliwość wyrażenia zgody
- Dokumentacja stabilności medycznej przez badacza
- Pacjenci, którzy obecnie stosują terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) przez ≥ 4 tygodnie i którzy wcześniej mieli miareczkowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) z CAI ≥ 5.
LUB Pacjenci, którzy obecnie stosują terapię PAP przez ≥ 4 tygodnie i którzy mieli wykonane badanie diagnostyczne z CAI ≥ 5 i którym przepisano terapię PAP bez dostosowywania dawki CPAP.
- Zgoda na całonocne badanie w laboratorium Miareczkowanie CPAP
- Zgoda na poddanie się dwóm całonocnym badaniom terapeutycznym w laboratorium Polisomnografia (PSG) na urządzeniach BiPAP autoSV
Kryteria wyłączenia:
- Poważny stan medyczny lub psychiatryczny, który kolidowałby z wymaganiami badania, przestrzeganiem dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub możliwością ukończenia badania. Na przykład niestabilna zastoinowa niewydolność serca, przewlekła choroba płuc, choroba nerwowo-mięśniowa, dzienna hiperkapnia, rak lub niewydolność nerek.
- Skurczowe ciśnienie krwi < 80 mm Hg podczas wizyty początkowej.
- Uczestnicy, u których terapia PAP jest z innych powodów przeciwwskazana medycznie.
- Uczestnicy, którzy nie chcą nosić CPAP
- Obecnie przepisana tlenoterapia (w razie potrzeby, nocna lub ciągła
- Uczestnicy z wcześniej zdiagnozowaną niewydolnością oddechową lub niewydolnością oddechową, u których wiadomo, że mają chronicznie podwyższone poziomy dwutlenku węgla w krwi tętniczej w stanie czuwania (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
- Uczestnicy, którzy przeszli operację górnych dróg oddechowych, nosa, zatok lub ucha środkowego w ciągu ostatnich 90 dni.
- Uczestnicy z nieleczonymi, nieobturacyjnymi bezdechami sennymi (OSA)/złożonymi bezdechami sennymi (CSA), w tym między innymi; bezsenność, zespół okresowych ruchów kończyn lub zespół niespokojnych nóg (wskaźnik pobudzenia PLM > 15).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BiPAP auto SV Zaawansowany
|
Automatyczne urządzenie do wentylacji serwo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BiPAP auto SV 4
Automatyczne urządzenie do wentylacji serwo
|
Automatyczne urządzenie do wentylacji serwo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 noce (1 noc na każdą interwencję)
|
Indeks bezdechów i spłyceń oddechów (AHI) to liczba bezdechów i spłyceń oddechów na godzinę snu.
|
Linia bazowa i 2 noce (1 noc na każdą interwencję)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent nieszybkich ruchów gałek ocznych (NREM) i szybkich ruchów gałek ocznych (REM) w oparciu o wskaźniki całkowitego czasu snu (TST)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 noce (1 noc na każdą interwencję)
|
REM to okres snu z szybkimi ruchami gałek ocznych, NREM to etapy 1, 2 i 3 snu, a całkowity czas snu (TST) to czas od „zgaszenia światła” lub pory snu do początku snu.
Rzeczywisty czas snu w epizodzie snu; ten czas jest równy całkowitemu epizodowi snu pomniejszonemu o czas czuwania.
TST to suma wszystkich faz snu REM i NREM w epizodzie snu
|
Linia bazowa i 2 noce (1 noc na każdą interwencję)
|
|
Wskaźnik bezdechu ośrodkowego (CAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 noce (1 noc na każdą interwencję)
|
Indeks bezdechów centralnych (CAI) to liczba bezdechów centralnych podzielona przez liczbę godzin snu.
|
Linia bazowa i 2 noce (1 noc na każdą interwencję)
|
|
Wskaźnik bezdechu obturacyjnego (OAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 noce (1 noc na każdą interwencję)
|
Obstrukcyjni uczestnicy Ap8 mieli brakujące lub niemożliwe do oceny dane, dlatego nie zostali uwzględnieni w analizie.
Indeks nea (OAI) to liczba obturacyjnych bezdechów podzielona przez liczbę godzin snu.
|
Linia bazowa i 2 noce (1 noc na każdą interwencję)
|
|
Indeks bezdechu mieszanego (MAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 noce (1 noc na każdą interwencję)
|
Indeks bezdechów mieszanych (MAI) to liczba kombinacji bezdechów centralnych i obturacyjnych podzielona przez liczbę godzin snu.
|
Linia bazowa i 2 noce (1 noc na każdą interwencję)
|
|
Opóźnienie rozpoczęcia snu (SOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 noce (1 noc na każdą interwencję)
|
Sleep Onset Latency (SOL) to czas potrzebny do zaśnięcia po wyłączeniu światła.
|
Linia bazowa i 2 noce (1 noc na każdą interwencję)
|
|
Opóźnienie początku fazy REM (ROL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 noce (1 noc na każdą interwencję)
|
REM Onset Latency (ROL) definiuje się jako czas potrzebny do wejścia w fazę REM snu z początku snu.
|
Linia bazowa i 2 noce (1 noc na każdą interwencję)
|
|
Obudź się po rozpoczęciu snu (WASO)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 noce (1 noc na każdą interwencję)
|
Wake After Sleep Onset (WASO) to statystyka używana w badaniach snu w celu określenia ilości czasu, jaki dana osoba spędza w stanie czuwania, począwszy od momentu pierwszego zaśnięcia do pełnego rozbudzenia i niepróbowania ponownego zaśnięcia.
|
Linia bazowa i 2 noce (1 noc na każdą interwencję)
|
|
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 noce (1 noc na każdą interwencję)
|
Całkowity czas snu (TST).
Całkowity czas snu (TST) to czas od „zgaszenia światła” lub pory snu do wybudzenia.
Rzeczywisty czas snu w epizodzie snu; ten czas jest równy całkowitemu epizodowi snu pomniejszonemu o czas czuwania.
TST to suma wszystkich faz snu REM i NREM w epizodzie snu
|
Linia bazowa i 2 noce (1 noc na każdą interwencję)
|
|
Efektywność snu (SE %)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 noce (1 noc na każdą interwencję)
|
Efektywność snu (SE %) to procent czasu spędzonego na spaniu w łóżku.
|
Linia bazowa i 2 noce (1 noc na każdą interwencję)
|
|
Budzenie (W), fazy N1, N2, N3 (NREM) i REM (R) Sen
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 noce (1 noc na każdą interwencję)
|
Budzenie (W), fazy N1, N2, N3 (NREM) i REM (R) sen.
REM to okres snu z szybkimi ruchami gałek ocznych, NREM to etapy 1, 2 i 3 snu, a czuwanie (W) to czas od „zgaszenia światła” lub pory snu do początku snu.
|
Linia bazowa i 2 noce (1 noc na każdą interwencję)
|
|
Indeks pobudzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 noce (1 noc na każdą interwencję)
|
Wskaźnik pobudzenia to liczba wybudzeń i przebudzeń zarejestrowana w badaniu i podana jako liczba całkowita oraz częstotliwość na godzinę snu.
|
Linia bazowa i 2 noce (1 noc na każdą interwencję)
|
|
Nocne dotlenienie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 noce (1 noc na każdą interwencję)
|
Nocne natlenienie mierzone za pomocą ciągłego pulsoksymetrii podczas badania snu.
|
Linia bazowa i 2 noce (1 noc na każdą interwencję)
|
|
Indeks spłycenia nosa (HI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 noce (1 noc na każdą interwencję)
|
Indeks spłycenia oddechu (HI) to liczba spłyceń powietrza podzielona przez liczbę godzin snu.
|
Linia bazowa i 2 noce (1 noc na każdą interwencję)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-1007-ASV4-MS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .