Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Philips Respironics BiPAP autoSV -laitteiden arviointi potilailla, joilla on unihäiriöitä

tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Philips Respironics

Philips Respironics BiPAP autoSV -laitteiden arviointi potilailla, joilla on unihäiriöitä.

Verrataan kahta BiPAP autoSV -laitetta osallistujilla, joilla on monimutkainen uniapnea, ja määritetään, kohteleeko uusi laite näitä osallistujia huonommin kuin edeltäjäänsä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BiPAP autoSV4 -laitteen käyttö potilailla, joilla on monimutkainen uniapneaoireyhtymä, ei kohtele osallistujia huonommin kuin sen edeltäjälaitteeseen, BiPAP autoSV Advanced™, verrattuna:

• Apnea-hypopneaindeksi (AHI)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Yhdysvallat, 49024
        • Sleep Health
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-80
  • Kyky antaa suostumus
  • Tutkijan dokumentaatio lääketieteellisestä vakaudesta
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet PAP-hoitoa ≥ 4 viikon ajan ja joille on aiemmin tehty jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) CAI:n ollessa ≥ 5.

TAI Koehenkilöt, jotka ovat saaneet PAP-hoitoa ≥ 4 viikkoa ja joille tehtiin diagnostinen tutkimus, CAI ≥ 5 ja joille määrättiin PAP-hoitoa ilman CPAP-titrausta.

  • Sopimus koko yön kestävästä laboratoriotutkimuksesta CPAP-titraus
  • Sopimus kahdesta koko yön laboratorioterapiatutkimuksesta Polysomnografia (PSG) BiPAP autoSV -laitteilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka häiritsisi tutkimuksen vaatimuksia, positiivisen hengitysteiden paineen noudattamista tai kykyä suorittaa tutkimus. Esimerkiksi epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen keuhkosairaus, hermo-lihassairaus, päiväaikainen hyperkapnia, syöpä tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Systolinen verenpaine < 80 mm Hg lähtötilanteessa.
  • Osallistujat, joille PAP-hoito on muuten lääketieteellisesti vasta-aiheista.
  • Osallistujat, jotka eivät halua käyttää CPAP:ia
  • Tällä hetkellä määrätty happihoito (tarpeen mukaan, yöllinen tai jatkuva
  • Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu hengitysvajaus tai hengitysvajaus ja joilla tiedetään olevan kroonisesti kohonneita valtimoiden hiilidioksidipitoisuuksia valveilla ollessa (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
  • Osallistujat, joille on tehty ylempien hengitysteiden, nenän, poskionteloiden tai välikorvan leikkaus edellisten 90 päivän aikana.
  • Osallistujat, joilla on hoitamaton, ei-obstruktiivinen uniapnea (OSA) / monimutkainen uniapnea (CSA) unihäiriöt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta; unettomuus, ajoittain tapahtuva raajan liikkeiden oireyhtymä tai levottomat jalat -oireyhtymä (PLM-herätysindeksi > 15).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BiPAP auto SV Advanced
Laite: BiPAP auto Advanced
Auto Servo ilmanvaihtolaite
Muut nimet:
  • BiPAP Auto SV
Kokeellinen: BiPAP auto SV 4
Auto Servo ilmanvaihtolaite
Laite: BiPAP auto SV4
Auto Servo ilmanvaihtolaite
Muut nimet:
  • BiPAP Auto SV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 yötä (1 yö jokaista interventiota kohden)
Apnea-hypopneaindeksi (AHI) on apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä unituntia kohden.
Perustaso ja 2 yötä (1 yö jokaista interventiota kohden)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Non Non Rapid Eye Movement (NREM) ja Rapid Eye Movement (REM) prosenttiosuus kokonaisnukkumisajan (TST) indeksien perusteella
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 yötä (1 yö jokaista interventiota kohden)
REM on nopeiden silmien liikkeiden unen jakso, NREM ovat unen vaiheita 1, 2 ja 3, ja kokonaisnukkumisaika (TST) on aika, joka kuluu valojen sammumisesta tai nukkumaanmenoajasta unen alkamiseen. Todellisen uniajan määrä unijaksossa; tämä aika on yhtä suuri kuin unijakson kokonaismäärä, josta on vähennetty hereilläoloaika. TST on kaikkien REM- ja NREM-unien kokonaismäärä unijakson aikana
Perustaso ja 2 yötä (1 yö jokaista interventiota kohden)
Keskiapneaindeksi (CAI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 yötä (1 yö jokaista interventiota kohden)
Central Apnea Index (CAI) on keskusapneoiden lukumäärä jaettuna unituntien määrällä.
Perustaso ja 2 yötä (1 yö jokaista interventiota kohden)
Obstruktiivinen apneaindeksi (OAI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 yötä (1 yö jokaista interventiota kohden)
Obstruktiivisilla Ap8-osallistujilla oli puuttuvia tai pisteyttämättömiä tietoja, joten heitä ei sisällytetty analyysiin. nea Index (OAI) on obstruktiivisten apneoiden lukumäärä jaettuna unituntien määrällä.
Perustaso ja 2 yötä (1 yö jokaista interventiota kohden)
Mixed Apnea Index (MAI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 yötä (1 yö jokaista interventiota kohden)
Mixed Apnea Index (MAI) on keskushermoston ja obstruktiivisen apnean yhdistelmän lukumäärä jaettuna unituntien määrällä.
Perustaso ja 2 yötä (1 yö jokaista interventiota kohden)
Unen alkamisviive (SOL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 yötä (1 yö jokaista interventiota kohden)
Sleep Onset Latency (SOL) on aika, joka kuluu nukahtamiseen valojen sammuttamisen jälkeen.
Perustaso ja 2 yötä (1 yö jokaista interventiota kohden)
REM-aloitusviive (ROL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 yötä (1 yö jokaista interventiota kohden)
REM-ukkulatenssi (ROL) määritellään ajaksi, joka kuluu REM-unuuteen siirtymiseen lepotilasta.
Perustaso ja 2 yötä (1 yö jokaista interventiota kohden)
Herätys nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 yötä (1 yö jokaista interventiota kohden)
Wake After Sleep Onset (WASO) on tilastotieto, jota käytetään unitutkimuksissa sen määrittämiseen, kuinka kauan ihminen viettää hereillä, alkaen ensimmäisestä nukahtamisesta siihen hetkeen, jolloin hän herää täysin eikä yritä nukahtaa takaisin.
Perustaso ja 2 yötä (1 yö jokaista interventiota kohden)
Kokonaisnukkumisaika (TST)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 yötä (1 yö jokaista interventiota kohden)
Total Sleep Time (TST). Total Sleep Time (TST) on aika, joka kuluu valojen sammumisesta eli nukkumaanmenoajasta unesta heräämiseen. Todellisen uniajan määrä unijaksossa; tämä aika on yhtä suuri kuin unijakson kokonaismäärä, josta on vähennetty hereilläoloaika. TST on kaikkien REM- ja NREM-unien kokonaismäärä unijakson aikana
Perustaso ja 2 yötä (1 yö jokaista interventiota kohden)
Unitehokkuus (SE %)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 yötä (1 yö jokaista interventiota kohden)
Unitehokkuus (SE %) on prosenttiosuus ajasta, joka kuluu unessa ollessaan sängyssä.
Perustaso ja 2 yötä (1 yö jokaista interventiota kohden)
Herätys (W), vaiheet N1, N2, N3 (NREM) ja REM (R) uni
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 yötä (1 yö jokaista interventiota kohden)
Herätys (W), vaiheet N1, N2, N3 (NREM) ja REM (R) uni. REM on nopeiden silmien liikkeiden unen jakso, NREM ovat unen vaiheita 1, 2 ja 3, ja herääminen (W) on aika, joka kuluu valojen sammumisesta tai nukkumaanmenoajasta unen alkamiseen.
Perustaso ja 2 yötä (1 yö jokaista interventiota kohden)
Herätysindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 yötä (1 yö jokaista interventiota kohden)
Herätysindeksi on kiihotusten ja heräämisten lukumäärä, joka on rekisteröity tutkimuksessa ja raportoitu kokonaislukuna ja tiheyteenä unituntia kohden.
Perustaso ja 2 yötä (1 yö jokaista interventiota kohden)
Yöinen hapetus
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 yötä (1 yö jokaista interventiota kohden)
Yöllinen hapetus mitattuna jatkuvalla pulssioksimetrialla unitutkimuksen aikana.
Perustaso ja 2 yötä (1 yö jokaista interventiota kohden)
Hypopneaindeksi (HI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 yötä (1 yö jokaista interventiota kohden)
Hypopneaindeksi (HI) on hypopneojen lukumäärä jaettuna unituntien määrällä.
Perustaso ja 2 yötä (1 yö jokaista interventiota kohden)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Respironics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST-1007-ASV4-MS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt hengitys

Kliiniset tutkimukset BiPAP auto Advanced

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa