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睡眠障害のある被験者における Philips Respironics BiPAP autoSV デバイスの評価

2019年4月23日 更新者:Philips Respironics

睡眠障害のある被験者における Philips Respironics BiPAP autoSV デバイスの評価。

複雑な睡眠時無呼吸症候群の参加者を対象に 2 つの BiPAP autoSV デバイスを比較し、新しいデバイスが以前のデバイスと比較した場合と比べてこれらの参加者を治療できるかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

複雑性睡眠時無呼吸症候群の参加者に BiPAP autoSV4 デバイスを使用すると、以下の点で、以前のデバイスである BiPAP autoSV Advanced™ と比較した場合と比べて、これらの参加者を治療することができます。

• 無呼吸・低呼吸指数 (AHI)

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Michigan
      • Portage、Michigan、アメリカ、49024
        • Sleep Health
    • Ohio
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Sleepcare Diagnostics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21~80歳
  • 同意を与える能力
  • 研究者による医学的安定性の文書化
  • -現在4週間以上気道陽圧(PAP)療法を受けており、以前にCAI≧5で持続気道陽圧(CPAP)の漸増を行った被験者。

または現在4週間以上PAP療法を受けており、診断研究が行われ、CAIが5以上で、CPAP漸増なしでPAP療法を処方された対象。

  • 徹夜で研究室内でCPAP滴定を行うことに同意
  • BiPAP autoSV デバイスを使用した 2 回の徹夜の研究室内治療研究を実施することに合意

除外基準:

  • 研究の要求、気道陽圧の遵守、または研究を完了する能力を妨げる重大な医学的または精神医学的状態。 たとえば、不安定なうっ血性心不全、慢性肺疾患、神経筋疾患、日中の高炭酸ガス血症、癌、腎不全などです。
  • ベースライン来院時の収縮期血圧 < 80 mm Hg。
  • PAP療法が医学的に禁忌とされている参加者。
  • CPAPの装着に消極的な参加者
  • 現在処方されている酸素療法(必要に応じて、夜間または継続的に)
  • 以前に呼吸不全または呼吸不全と診断されており、覚醒中の動脈血二酸化炭素濃度が慢性的に上昇している(PaCO2 ≥ 45mmHg)ことが知られている参加者。
  • 過去90日以内に上気道、鼻、副鼻腔、または中耳の手術を受けた参加者。
  • 未治療の非閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)/複合睡眠時無呼吸症候群(CSA)睡眠障害のある参加者。不眠症、周期的四肢運動症候群、またはむずむず脚症候群(PLM 覚醒指数 > 15)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:BiPAP オート SV アドバンスト
オートサーボ換気装置
他の名前:
  • BiPAP オート SV
実験的:BiPAPオートSV4
オートサーボ換気装置
オートサーボ換気装置
他の名前:
  • BiPAP オート SV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸・低呼吸指数 (AHI)
時間枠:ベースライン、2 泊 (介入ごとに 1 泊)
無呼吸・低呼吸指数 (AHI) は、睡眠時間あたりの無呼吸と低呼吸の数です。
ベースライン、2 泊 (介入ごとに 1 泊)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総睡眠時間 (TST) 指数に基づく非急速眼球運動 (NREM) と急速眼球運動 (REM) の割合
時間枠:ベースライン、2 泊 (介入ごとに 1 泊)
REM は急速眼球運動睡眠の期間、NREM は睡眠の第 1、2、および 3 段階、総睡眠時間 (TST) は「消灯」または就寝時間から睡眠の開始までの時間です。 睡眠エピソードにおける実際の睡眠時間。この時間は、総睡眠時間から覚醒時間を差し引いたものに等しくなります。 TST は、睡眠エピソードにおけるすべてのレム睡眠とノンレム睡眠の合計です。
ベースライン、2 泊 (介入ごとに 1 泊)
中枢性無呼吸指数(CAI)
時間枠:ベースライン、2 泊 (介入ごとに 1 泊)
中枢性無呼吸指数(CAI)は、中枢性無呼吸の数を睡眠時間で割ったものです。
ベースライン、2 泊 (介入ごとに 1 泊)
閉塞性無呼吸指数 (OAI)
時間枠:ベースライン、2 泊 (介入ごとに 1 泊)
閉塞性 Ap8 参加者にはデータが欠落しているかスコアリングできないため、分析には含まれていません。 nea Index (OAI) は、閉塞性無呼吸の数を睡眠時間で割ったものです。
ベースライン、2 泊 (介入ごとに 1 泊)
混合型無呼吸指数 (MAI)
時間枠:ベースライン、2 泊 (介入ごとに 1 泊)
混合型無呼吸指数 (MAI) は、中枢性無呼吸と閉塞性無呼吸の組み合わせの数を睡眠時間で割ったものです。
ベースライン、2 泊 (介入ごとに 1 泊)
入眠潜時 (SOL)
時間枠:ベースライン、2 泊 (介入ごとに 1 泊)
入眠待ち時間 (SOL) は、照明が消えてから眠りにつくまでにかかる時間です。
ベースライン、2 泊 (介入ごとに 1 泊)
REM 開始潜時 (ROL)
時間枠:ベースライン、2 泊 (介入ごとに 1 泊)
REM 入眠潜時 (ROL) は、入眠からレム睡眠に入るまでにかかる時間として定義されます。
ベースライン、2 泊 (介入ごとに 1 泊)
入眠後の覚醒 (WASO)
時間枠:ベースライン、2 泊 (介入ごとに 1 泊)
Wake After Sleep Onset (WASO) は、人が最初に眠りに落ちてから、完全に目が覚めて再び眠りに戻らなくなるまでの、起きている時間を決定するために睡眠研究で使用される統計です。
ベースライン、2 泊 (介入ごとに 1 泊)
合計睡眠時間 (TST)
時間枠:ベースライン、2 泊 (介入ごとに 1 泊)
合計睡眠時間 (TST)。 合計睡眠時間 (TST) は、「消灯」または就寝時間から睡眠から目覚めるまでの時間です。 睡眠エピソードにおける実際の睡眠時間。この時間は、総睡眠時間から覚醒時間を差し引いたものに等しくなります。 TST は、睡眠エピソードにおけるすべてのレム睡眠とノンレム睡眠の合計です。
ベースライン、2 泊 (介入ごとに 1 泊)
睡眠効率 (SE %)
時間枠:ベースライン、2 泊 (介入ごとに 1 泊)
睡眠効率 (SE %) は、ベッド内で睡眠に費やされる時間の割合です。
ベースライン、2 泊 (介入ごとに 1 泊)
ウェイク(W)、ステージ N1、N2、N3(NREM)、およびレム(R)スリープ
時間枠:ベースライン、2 泊 (介入ごとに 1 泊)
覚醒 (W)、段階 N1、N2、N3 (NREM)、およびレム (R) 睡眠。 REM は急速眼球運動睡眠の期間、NREM は睡眠の段階 1、2、および 3 であり、ウェイク (W) は「消灯」または就寝時間から睡眠の開始までの時間です。
ベースライン、2 泊 (介入ごとに 1 泊)
覚醒指数
時間枠:ベースライン、2 泊 (介入ごとに 1 泊)
覚醒指数とは、研究に登録されている覚醒と覚醒の回数であり、合計数と睡眠時間当たりの頻度として報告されます。
ベースライン、2 泊 (介入ごとに 1 泊)
夜間の酸素供給
時間枠:ベースライン、2 泊 (介入ごとに 1 泊)
夜間の酸素化は、睡眠研究中に連続パルスオキシメトリーによって測定されます。
ベースライン、2 泊 (介入ごとに 1 泊)
低呼吸指数 (HI)
時間枠:ベースライン、2 泊 (介入ごとに 1 泊)
低呼吸指数 (HI) は、低呼吸の数を睡眠時間で割ったものです。
ベースライン、2 泊 (介入ごとに 1 泊)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月23日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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