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Bewertung der Philips Respironics BiPAP autoSV-Geräte bei Patienten mit Schlafstörungen

23. April 2019 aktualisiert von: Philips Respironics

Bewertung der Philips Respironics BiPAP autoSV-Geräte bei Patienten mit Schlafstörungen.

Vergleich zweier BiPAP autoSV-Geräte bei Teilnehmern mit komplexer Schlafapnoe und Feststellung, ob das neue Gerät diese Teilnehmer nicht schlechter behandelt als sein Vorgängergerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Verwendung des BiPAP autoSV4-Geräts bei Teilnehmern mit komplexem Schlafapnoe-Syndrom werden diese Teilnehmer nicht schlechter behandelt als im Vergleich zu seinem Vorgängergerät, dem BiPAP autoSV Advanced™, in Bezug auf:

• Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Vereinigte Staaten, 49024
        • Sleep Health
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21–80
  • Fähigkeit zur Einwilligung
  • Dokumentation der medizinischen Stabilität durch den Prüfer
  • Probanden, die derzeit seit ≥ 4 Wochen eine Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) erhalten und zuvor eine Titration mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) mit CAI ≥ 5 hatten.

ODER Probanden, die derzeit seit ≥ 4 Wochen eine PAP-Therapie erhalten und bei denen eine diagnostische Studie durchgeführt wurde, mit einem CAI ≥ 5 und denen eine PAP-Therapie ohne CPAP-Titration verschrieben wurde.

  • Zustimmung zur Durchführung einer nächtlichen CPAP-Forschungs-Titration im Labor
  • Vereinbarung zur Durchführung zweier ganztägiger, laborinterner Therapiestudien zur Polysomnographie (PSG) auf BiPAP-autoSV-Geräten

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Anforderungen der Studie, die Einhaltung eines positiven Atemwegsdrucks oder die Fähigkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde. Zum Beispiel instabile Herzinsuffizienz, chronische Lungenerkrankung, neuromuskuläre Erkrankung, Tageshyperkapnie, Krebs oder Nierenversagen.
  • Systolischer Blutdruck < 80 mm Hg beim Basisbesuch.
  • Teilnehmer, bei denen eine PAP-Therapie ansonsten medizinisch kontraindiziert ist.
  • Teilnehmer, die kein CPAP tragen möchten
  • Derzeit verordnete Sauerstofftherapie (nach Bedarf, nachts oder kontinuierlich).
  • Teilnehmer mit zuvor diagnostizierter Ateminsuffizienz oder Ateminsuffizienz, bei denen bekannt ist, dass sie im Wachzustand chronisch erhöhte arterielle Kohlendioxidwerte aufweisen (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
  • Teilnehmer, die sich in den letzten 90 Tagen einer Operation an den oberen Atemwegen, der Nase, den Nebenhöhlen oder dem Mittelohr unterzogen haben.
  • Teilnehmer mit unbehandelter, nicht obstruktiver Schlafapnoe (OSA)/komplexer Schlafapnoe (CSA) Schlafstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; Schlaflosigkeit, periodisches Extremitätenbewegungssyndrom oder Restless-Legs-Syndrom (PLM-Erregungsindex > 15).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BiPAP Auto SV Advanced
Gerät: BiPAP Auto Advanced
Automatisches Servo-Belüftungsgerät
Andere Namen:
  • BiPAP Auto SV
Experimental: BiPAP auto SV 4
Automatisches Servo-Belüftungsgerät
Gerät: BiPAP auto SV4
Automatisches Servo-Belüftungsgerät
Andere Namen:
  • BiPAP Auto SV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Baseline und 2 Nächte (1 Nacht für jeden Eingriff)
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist die Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlaf.
Baseline und 2 Nächte (1 Nacht für jeden Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der nicht schnellen Augenbewegungen (NREM) und schnellen Augenbewegungen (REM) basierend auf den Indizes der Gesamtschlafzeit (TST).
Zeitfenster: Baseline und 2 Nächte (1 Nacht für jeden Eingriff)
REM ist der Zeitraum des Schlafs mit schnellen Augenbewegungen, NREM sind die Schlafphasen 1, 2 und 3 und die Gesamtschlafzeit (TST) ist die Zeitspanne vom „Licht aus“ bzw. der Schlafenszeit bis zum Einsetzen des Schlafs. Die tatsächliche Schlafzeit in einer Schlafepisode; Diese Zeit entspricht der gesamten Schlafepisode abzüglich der Wachzeit. TST ist die Summe aller REM- und NREM-Schlafphasen in einer Schlafepisode
Baseline und 2 Nächte (1 Nacht für jeden Eingriff)
Zentraler Apnoe-Index (CAI)
Zeitfenster: Baseline und 2 Nächte (1 Nacht für jeden Eingriff)
Der zentrale Apnoe-Index (CAI) ist die Anzahl zentraler Apnoen geteilt durch die Anzahl der Schlafstunden.
Baseline und 2 Nächte (1 Nacht für jeden Eingriff)
Obstruktiv-Apnoe-Index (OAI)
Zeitfenster: Baseline und 2 Nächte (1 Nacht für jeden Eingriff)
Obstruktive Ap8-Teilnehmer hatten fehlende oder nicht bewertbare Daten und wurden daher nicht in die Analyse einbezogen. Der Nea-Index (OAI) ist die Anzahl der obstruktiven Apnoen geteilt durch die Anzahl der Schlafstunden.
Baseline und 2 Nächte (1 Nacht für jeden Eingriff)
Gemischter Apnoe-Index (MAI)
Zeitfenster: Baseline und 2 Nächte (1 Nacht für jeden Eingriff)
Der Mixed Apnoe Index (MAI) ist die Anzahl der Kombinationen zentraler und obstruktiver Apnoen geteilt durch die Anzahl der Schlafstunden.
Baseline und 2 Nächte (1 Nacht für jeden Eingriff)
Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Baseline und 2 Nächte (1 Nacht für jeden Eingriff)
Die Einschlaflatenz (Sleep Onset Latency, SOL) ist die Zeit, die man braucht, um einzuschlafen, nachdem das Licht ausgeschaltet wurde.
Baseline und 2 Nächte (1 Nacht für jeden Eingriff)
REM-Onset-Latenz (ROL)
Zeitfenster: Baseline und 2 Nächte (1 Nacht für jeden Eingriff)
Die REM-Onset-Latenz (ROL) ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, um vom Schlafbeginn in den REM-Schlaf zu gelangen.
Baseline und 2 Nächte (1 Nacht für jeden Eingriff)
Aufwachen nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: Baseline und 2 Nächte (1 Nacht für jeden Eingriff)
Wake After Sleep Onset (WASO) ist eine Statistik, die in Schlafstudien verwendet wird, um die Zeitspanne zu bestimmen, die eine Person wach verbringt, angefangen beim ersten Einschlafen bis zu dem Zeitpunkt, an dem sie vollständig wach wird und nicht versucht, wieder einzuschlafen.
Baseline und 2 Nächte (1 Nacht für jeden Eingriff)
Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Baseline und 2 Nächte (1 Nacht für jeden Eingriff)
Gesamtschlafzeit (TST). Die Gesamtschlafzeit (TST) ist die Zeitspanne vom Ausschalten des Lichts bzw. der Schlafenszeit bis zum Aufwachen aus dem Schlaf. Die tatsächliche Schlafzeit in einer Schlafepisode; Diese Zeit entspricht der gesamten Schlafepisode abzüglich der Wachzeit. TST ist die Summe aller REM- und NREM-Schlafphasen in einer Schlafepisode
Baseline und 2 Nächte (1 Nacht für jeden Eingriff)
Schlafeffizienz (SE %)
Zeitfenster: Baseline und 2 Nächte (1 Nacht für jeden Eingriff)
Die Schlafeffizienz (SE %) ist der Prozentsatz der Zeit, die man im Bett schläft.
Baseline und 2 Nächte (1 Nacht für jeden Eingriff)
Wachzustand (W), Stadien N1, N2, N3 (NREM) und REM-Schlaf (R).
Zeitfenster: Baseline und 2 Nächte (1 Nacht für jeden Eingriff)
Wachzustand (W), Stadien N1, N2, N3 (NREM) und REM-Schlaf (R). REM ist der Zeitraum des Schlafs mit schnellen Augenbewegungen, NREM sind die Schlafphasen 1, 2 und 3 und Wake (W) ist die Zeitspanne vom „Licht aus“ bzw. der Schlafenszeit bis zum Einsetzen des Schlafs.
Baseline und 2 Nächte (1 Nacht für jeden Eingriff)
Erregungsindex
Zeitfenster: Baseline und 2 Nächte (1 Nacht für jeden Eingriff)
Der Erregungsindex ist die Anzahl der Erregungen und Aufwachphasen, die in der Studie registriert und als Gesamtzahl und als Häufigkeit pro Stunde Schlaf angegeben werden.
Baseline und 2 Nächte (1 Nacht für jeden Eingriff)
Nächtliche Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Baseline und 2 Nächte (1 Nacht für jeden Eingriff)
Nächtliche Sauerstoffversorgung, gemessen durch kontinuierliche Pulsoximetrie während der Schlafstudie.
Baseline und 2 Nächte (1 Nacht für jeden Eingriff)
Hypopnoe-Index (HI)
Zeitfenster: Baseline und 2 Nächte (1 Nacht für jeden Eingriff)
Der Hypopnoe-Index (HI) ist die Anzahl der Hypopnoen geteilt durch die Anzahl der Schlafstunden.
Baseline und 2 Nächte (1 Nacht für jeden Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Respironics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST-1007-ASV4-MS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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