飞利浦伟康 BiPAP autoSV 设备在睡眠障碍受试者中的评估
2019年4月23日 更新者：Philips Respironics
飞利浦伟康 BiPAP autoSV 设备在睡眠障碍受试者中的评估。
在患有复杂睡眠呼吸暂停症的参与者中比较两种 BiPAP autoSV 设备，并确定新设备对这些参与者的治疗是否不会比其前身设备差。
研究概览
详细说明
在患有复杂性睡眠呼吸暂停综合症的参与者中使用 BiPAP autoSV4 设备对这些参与者的治疗不会比其前身设备 BiPAP autoSV Advanced™ 差，就以下方面而言：
• 呼吸暂停低通气指数 (AHI)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Arkansas Center for Sleep Medicine
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Michigan
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Portage、Michigan、美国、49024
- Sleep Health
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Ohio
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Mason、Ohio、美国、45040
- Sleepcare Diagnostics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21-80岁
- 提供同意的能力
- 研究者提供的医疗稳定性文件
- 目前已经接受气道正压通气 (PAP) 治疗 ≥ 4 周并且之前进行过持续气道正压通气 (CPAP) 滴定且 CAI ≥ 5 的受试者。
或 目前接受 PAP 治疗 ≥ 4 周并完成诊断研究且 CAI ≥ 5，并且在未进行 CPAP 滴定的情况下接受 PAP 治疗的受试者。
- 同意接受整夜的实验室研究 CPAP 滴定
- 同意在 BiPAP autoSV 设备上进行两次整夜的实验室治疗研究多导睡眠图 (PSG)
排除标准：
- 会干扰研究要求、坚持气道正压通气或无法完成研究的主要医学或精神疾病。 例如，不稳定的充血性心力衰竭、慢性肺病、神经肌肉疾病、日间高碳酸血症、癌症或肾衰竭。
- 基线访视时收缩压 < 80 mm Hg。
- PAP 治疗在其他方面有医学禁忌的参与者。
- 不愿佩戴 CPAP 的参与者
- 目前规定的氧疗（根据需要，夜间或持续
- 先前诊断为呼吸衰竭或呼吸功能不全且已知在清醒时动脉二氧化碳水平长期升高（PaCO2 ≥ 45mmHg）的参与者。
- 在过去 90 天内接受过上呼吸道、鼻子、鼻窦或中耳手术的参与者。
- 患有未经治疗的非阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)/复杂睡眠呼吸暂停 (CSA) 睡眠障碍的参与者，包括但不限于；失眠、周期性肢体运动综合征或不宁腿综合征（PLM 觉醒指数 > 15）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：BiPAP 自动 SV 高级
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自动伺服通风装置
其他名称：
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实验性的：BiPAP 自动 SV 4
自动伺服通风装置
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自动伺服通风装置
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：基线和 2 晚（每次干预 1 晚）
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呼吸暂停低通气指数 (AHI) 是每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足的次数。
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基线和 2 晚（每次干预 1 晚）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于总睡眠时间 (TST) 指数的非快速眼动 (NREM) 和快速眼动 (REM) 百分比
大体时间：基线和 2 晚（每次干预 1 晚）
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REM 是快速眼动睡眠期，NREM 是睡眠的第 1、2 和 3 阶段，总睡眠时间 (TST) 是从“熄灯”或就寝时间到睡眠开始的持续时间。
睡眠情节中的实际睡眠时间；这个时间等于总睡眠时间减去清醒时间。
TST 是一次睡眠中所有 REM 和 NREM 睡眠的总和
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基线和 2 晚（每次干预 1 晚）
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中枢性呼吸暂停指数(CAI)
大体时间：基线和 2 晚（每次干预 1 晚）
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中枢性呼吸暂停指数 (CAI) 是中枢性呼吸暂停次数除以睡眠小时数。
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基线和 2 晚（每次干预 1 晚）
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阻塞性呼吸暂停指数 (OAI)
大体时间：基线和 2 晚（每次干预 1 晚）
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阻塞性 Ap8 参与者有缺失或无法评分的数据，因此他们不包括在分析中。
呼吸指数 (OAI) 是阻塞性呼吸暂停的次数除以睡眠小时数。
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基线和 2 晚（每次干预 1 晚）
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混合呼吸暂停指数 (MAI)
大体时间：基线和 2 晚（每次干预 1 晚）
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混合呼吸暂停指数 (MAI) 是中枢性呼吸暂停和阻塞性呼吸暂停的组合数除以睡眠小时数。
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基线和 2 晚（每次干预 1 晚）
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入睡潜伏期 (SOL)
大体时间：基线和 2 晚（每次干预 1 晚）
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入睡潜伏期 (SOL) 是关灯后入睡所需的时间。
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基线和 2 晚（每次干预 1 晚）
|
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REM 起始潜伏期 (ROL)
大体时间：基线和 2 晚（每次干预 1 晚）
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REM 起始潜伏期 (ROL) 定义为从睡眠起始进入 REM 睡眠所需的时间。
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基线和 2 晚（每次干预 1 晚）
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入睡后醒来 (WASO)
大体时间：基线和 2 晚（每次干预 1 晚）
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入睡后醒来 (WASO) 是一种用于睡眠研究的统计数据，用于确定一个人清醒的时间，从他们第一次入睡到他们完全清醒并且不再试图再次入睡。
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基线和 2 晚（每次干预 1 晚）
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总睡眠时间 (TST)
大体时间：基线和 2 晚（每次干预 1 晚）
|
总睡眠时间 (TST)。
总睡眠时间 (TST) 是从“熄灯”或就寝时间到从睡眠中醒来的持续时间。
睡眠情节中的实际睡眠时间；这个时间等于总睡眠时间减去清醒时间。
TST 是一次睡眠中所有 REM 和 NREM 睡眠的总和
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基线和 2 晚（每次干预 1 晚）
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睡眠效率 (SE %)
大体时间：基线和 2 晚（每次干预 1 晚）
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睡眠效率 (SE %) 是在床上睡着的时间百分比。
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基线和 2 晚（每次干预 1 晚）
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唤醒 (W)、N1、N2、N3 (NREM) 阶段和 REM (R) 睡眠阶段
大体时间：基线和 2 晚（每次干预 1 晚）
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唤醒 (W)、N1、N2、N3 (NREM) 阶段和 REM (R) 睡眠。
REM 是快速眼动睡眠期，NREM 是睡眠的第 1、2 和 3 阶段，Wake (W) 是从“熄灯”或就寝时间到睡眠开始的持续时间。
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基线和 2 晚（每次干预 1 晚）
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觉醒指数
大体时间：基线和 2 晚（每次干预 1 晚）
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觉醒指数是研究中记录的觉醒和觉醒次数，并以总数和每小时睡眠频率的形式报告。
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基线和 2 晚（每次干预 1 晚）
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夜间充氧
大体时间：基线和 2 晚（每次干预 1 晚）
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在睡眠研究期间通过连续脉搏血氧仪测量夜间氧合。
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基线和 2 晚（每次干预 1 晚）
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低通气指数 (HI)
大体时间：基线和 2 晚（每次干预 1 晚）
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呼吸不足指数 (HI) 是呼吸不足的次数除以睡眠小时数。
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基线和 2 晚（每次干预 1 晚）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月20日
首次发布 (估计)
2012年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月23日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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