Avaliação dos dispositivos Philips Respironics BiPAP autoSV em indivíduos com distúrbios do sono
23 de abril de 2019 atualizado por: Philips Respironics
Avaliação dos dispositivos Philips Respironics BiPAP autoSV em indivíduos com distúrbios do sono.
Comparando dois dispositivos BiPAP autoSV em participantes com apneia do sono complexa e determinando se o novo dispositivo não tratará esses participantes pior do que quando comparado ao seu dispositivo predecessor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso do dispositivo BiPAP autoSV4 em participantes com Síndrome de Apneia Complexa do Sono não tratará esses participantes pior do que quando comparado ao seu dispositivo predecessor, o BiPAP autoSV Advanced™, com relação a:
• Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Center for Sleep Medicine
-
-
Michigan
-
Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024
- Sleep Health
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Sleepcare Diagnostics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-80
- Capacidade de fornecer consentimento
- Documentação de estabilidade médica pelo investigador
- Indivíduos que atualmente estão em terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) por ≥ 4 semanas e que anteriormente tiveram uma titulação de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) com CAI ≥ 5.
OU Indivíduos que atualmente estão em terapia com PAP por ≥ 4 semanas e que fizeram um estudo diagnóstico, com um CAI ≥ 5, e receberam terapia com PAP prescrita sem titulação de CPAP.
- Acordo para se submeter a uma titulação de CPAP de pesquisa de noite inteira em laboratório
- Acordo para passar por duas polissonografias (PSG) de pesquisa de terapia em laboratório de noite inteira em dispositivos BiPAP autoSV
Critério de exclusão:
- Condição médica ou psiquiátrica importante que interferiria nas demandas do estudo, na adesão à pressão positiva nas vias aéreas ou na capacidade de concluir o estudo. Por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva instável, doença pulmonar crônica, doença neuromuscular, hipercapnia diurna, câncer ou insuficiência renal.
- Pressão arterial sistólica < 80 mm Hg na visita inicial.
- Participantes nos quais a terapia PAP é clinicamente contraindicada.
- Participantes que não desejam usar CPAP
- Oxigenoterapia atualmente prescrita (conforme necessário, noturna ou contínua
- Participantes com insuficiência respiratória ou insuficiência respiratória previamente diagnosticada e que sabidamente têm níveis de dióxido de carbono arteriais cronicamente elevados durante a vigília (PaCO2 ≥ 45mmHg).
- Participantes que fizeram cirurgia das vias aéreas superiores, nariz, seio nasal ou ouvido médio nos últimos 90 dias.
- Participantes com distúrbios do sono não tratados e não obstrutivos da Apneia do Sono (AOS)/Apneia do Sono Complexa (CSA), incluindo, entre outros; insônia, síndrome de movimento periódico dos membros ou síndrome das pernas inquietas (Índice de excitação PLM > 15).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: BiPAP auto SV Avançado
|
Dispositivo de servoventilação automática
Outros nomes:
|
|
Experimental: BiPAP auto SV 4
Dispositivo de servoventilação automática
|
Dispositivo de servoventilação automática
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Linha de base e 2 noites (1 noite para cada intervenção)
|
Índice de apnéia-hipopnéia (IAH) é o número de apnéias e hipopnéias por hora de sono.
|
Linha de base e 2 noites (1 noite para cada intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de movimentos oculares não rápidos (NREM) e movimentos oculares rápidos (REM) com base nos índices de tempo total de sono (TST)
Prazo: Linha de base e 2 noites (1 noite para cada intervenção)
|
REM é o período de sono de movimento rápido dos olhos, NREM são os estágios 1, 2 e 3 do sono e o Tempo Total de Sono (TST) é a duração do tempo desde "apagar as luzes" ou hora de dormir até o início do sono.
A quantidade de tempo real de sono em um episódio de sono; esse tempo é igual ao total do episódio de sono menos o tempo acordado.
TST é o total de todo o sono REM e NREM em um episódio de sono
|
Linha de base e 2 noites (1 noite para cada intervenção)
|
|
Índice de Apneia Central (CAI)
Prazo: Linha de base e 2 noites (1 noite para cada intervenção)
|
O Índice de Apnéia Central (CAI) é o número de apnéias centrais dividido pelo número de horas de sono.
|
Linha de base e 2 noites (1 noite para cada intervenção)
|
|
Índice de Apneia Obstrutiva (IAO)
Prazo: Linha de base e 2 noites (1 noite para cada intervenção)
|
Os participantes obstrutivos do Ap8 tinham dados ausentes ou não pontuados, portanto, não foram incluídos na análise.
Nea Index (OAI) é o número de apnéias obstrutivas dividido pelo número de horas de sono.
|
Linha de base e 2 noites (1 noite para cada intervenção)
|
|
Índice de Apneia Mista (IMA)
Prazo: Linha de base e 2 noites (1 noite para cada intervenção)
|
Índice de Apnéia Mista (IMA) é o número de combinação de apnéias centrais e obstrutivas dividido pelo número de horas de sono.
|
Linha de base e 2 noites (1 noite para cada intervenção)
|
|
Latência de Início do Sono (SOL)
Prazo: Linha de base e 2 noites (1 noite para cada intervenção)
|
A latência de início do sono (SOL) é a quantidade de tempo que leva para adormecer depois que as luzes foram apagadas.
|
Linha de base e 2 noites (1 noite para cada intervenção)
|
|
Latência de Início REM (ROL)
Prazo: Linha de base e 2 noites (1 noite para cada intervenção)
|
A latência de início do REM (ROL) é definida como o tempo que leva para entrar no sono REM a partir do início do sono.
|
Linha de base e 2 noites (1 noite para cada intervenção)
|
|
Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: Linha de base e 2 noites (1 noite para cada intervenção)
|
Wake After Sleep Onset (WASO) é uma estatística usada em estudos do sono para determinar a quantidade de tempo que uma pessoa passa acordada, começando quando adormece pela primeira vez até quando fica totalmente acordada e não tenta voltar a dormir.
|
Linha de base e 2 noites (1 noite para cada intervenção)
|
|
Tempo Total de Sono (TST)
Prazo: Linha de base e 2 noites (1 noite para cada intervenção)
|
Tempo Total de Sono (TST).
O tempo total de sono (TST) é a duração do tempo desde "apagar as luzes" ou hora de dormir até acordar.
A quantidade de tempo real de sono em um episódio de sono; esse tempo é igual ao total do episódio de sono menos o tempo acordado.
TST é o total de todo o sono REM e NREM em um episódio de sono
|
Linha de base e 2 noites (1 noite para cada intervenção)
|
|
Eficiência do Sono (SE%)
Prazo: Linha de base e 2 noites (1 noite para cada intervenção)
|
A Eficiência do Sono (SE%) é a porcentagem de tempo gasto dormindo na cama.
|
Linha de base e 2 noites (1 noite para cada intervenção)
|
|
Vigília (W), Estágios N1,N2,N3 (NREM) e REM (R) Sono
Prazo: Linha de base e 2 noites (1 noite para cada intervenção)
|
Vigília (W), estágios N1, N2, N3 (NREM) e sono REM (R).
REM é o período de sono de movimento rápido dos olhos, NREM são os estágios 1, 2 e 3 do sono, e Wake (W) é a duração do tempo desde "apagar as luzes" ou hora de dormir até o início do sono.
|
Linha de base e 2 noites (1 noite para cada intervenção)
|
|
Índice de Excitação
Prazo: Linha de base e 2 noites (1 noite para cada intervenção)
|
O índice de excitação é o número de despertares e despertares registrado no estudo e relatado como um número total e como uma frequência por hora de sono.
|
Linha de base e 2 noites (1 noite para cada intervenção)
|
|
Oxigenação Noturna
Prazo: Linha de base e 2 noites (1 noite para cada intervenção)
|
Oxigenação noturna medida por oximetria de pulso contínua durante estudo do sono.
|
Linha de base e 2 noites (1 noite para cada intervenção)
|
|
Índice de hipopneia (HI)
Prazo: Linha de base e 2 noites (1 noite para cada intervenção)
|
Índice de Hipopneia (HI) é o número de hipopneias dividido pelo número de horas de sono.
|
Linha de base e 2 noites (1 noite para cada intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST-1007-ASV4-MS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .