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Valutazione dei dispositivi Philips Respironics BiPAP autoSV in soggetti con disturbi del sonno

23 aprile 2019 aggiornato da: Philips Respironics

Valutazione dei dispositivi Philips Respironics BiPAP autoSV in soggetti con disturbi del sonno.

Confrontando due dispositivi BiPAP autoSV nei partecipanti con apnea notturna complessa e determinando se il nuovo dispositivo tratterà quei partecipanti non peggiori rispetto al dispositivo precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso del dispositivo BiPAP autoSV4 nei partecipanti con sindrome da apnea notturna complessa tratterà quei partecipanti non peggiori rispetto al dispositivo precedente, il BiPAP autoSV Advanced™, rispetto a:

• Indice di apnea-ipopnea (AHI)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Stati Uniti, 49024
        • Sleep Health
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-80
  • Possibilità di prestare il consenso
  • Documentazione della stabilità medica da parte dello sperimentatore
  • Soggetti che attualmente sono stati in terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP) per ≥ 4 settimane e che in precedenza avevano una titolazione della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con CAI ≥ 5.

OPPURE Soggetti che attualmente sono in terapia PAP da ≥ 4 settimane e che hanno effettuato uno studio diagnostico, con un CAI ≥ 5, e a cui è stata prescritta la terapia PAP senza una titolazione CPAP.

  • Accordo per sottoporsi a una titolazione CPAP di ricerca in laboratorio di una notte intera
  • Accordo per sottoporsi a due ricerche terapeutiche in laboratorio di una notte intera Polisonnografia (PSG) su dispositivi BiPAP autoSV

Criteri di esclusione:

  • Grave condizione medica o psichiatrica che interferirebbe con le richieste dello studio, l'aderenza alla pressione positiva delle vie aeree o la capacità di completare lo studio. Ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia instabile, malattia polmonare cronica, malattia neuromuscolare, ipercapnia diurna, cancro o insufficienza renale.
  • Pressione arteriosa sistolica < 80 mm Hg alla visita basale.
  • - Partecipanti per i quali la terapia PAP è altrimenti controindicata dal punto di vista medico.
  • Partecipanti che non sono disposti a indossare CPAP
  • Ossigenoterapia attualmente prescritta (al bisogno, notturna o continua
  • - Partecipanti con insufficienza respiratoria o insufficienza respiratoria precedentemente diagnosticata e che sono noti per avere livelli di anidride carbonica arteriosa cronicamente elevati durante la veglia (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
  • - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico alle vie aeree superiori, al naso, ai seni paranasali o all'orecchio medio nei 90 giorni precedenti.
  • Partecipanti con disturbi del sonno non trattati, non ostruttivi (OSA)/apnea notturna complessa (CSA), inclusi ma non limitati a; insonnia, sindrome del movimento periodico degli arti o sindrome delle gambe senza riposo (indice di eccitazione PLM> 15).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BiPAP automatico SV Avanzato
Dispositivo: BiPAP automatico Avanzato
Dispositivo di ventilazione servo automatica
Altri nomi:
  • BiPAP Auto SV
Sperimentale: BiPAP automatico SV4
Dispositivo di ventilazione servo automatica
Dispositivo: BiPAP automatico SV4
Dispositivo di ventilazione servo automatica
Altri nomi:
  • BiPAP Auto SV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Basale e 2 notti (1 notte per ogni intervento)
L'indice di apnea-ipopnea (AHI) è il numero di apnee e ipopnee per ora di sonno.
Basale e 2 notti (1 notte per ogni intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di movimenti oculari non rapidi (NREM) e movimenti oculari rapidi (REM) basata sugli indici del tempo totale di sonno (TST)
Lasso di tempo: Basale e 2 notti (1 notte per ogni intervento)
REM è il periodo di sonno con movimento rapido degli occhi, NREM sono le fasi 1, 2 e 3 del sonno e Total Sleep Time (TST) è la durata del tempo da "luci spente" o ora di andare a dormire, all'inizio del sonno. La quantità di tempo di sonno effettivo in un episodio di sonno; questo tempo è pari all'episodio di sonno totale meno il tempo di veglia. Il TST è il totale di tutte le fasi di sonno REM e NREM in un episodio di sonno
Basale e 2 notti (1 notte per ogni intervento)
Indice di apnea centrale (CAI)
Lasso di tempo: Basale e 2 notti (1 notte per ogni intervento)
L'indice di apnea centrale (CAI) è il numero di apnee centrali diviso per il numero di ore di sonno.
Basale e 2 notti (1 notte per ogni intervento)
Indice di apnea ostruttiva (OAI)
Lasso di tempo: Basale e 2 notti (1 notte per ogni intervento)
I partecipanti Ap8 ostruttivi avevano dati mancanti o non valutabili, pertanto non sono inclusi nell'analisi. nea Index (OAI) è il numero di apnee ostruttive diviso per il numero di ore di sonno.
Basale e 2 notti (1 notte per ogni intervento)
Indice di apnea mista (MAI)
Lasso di tempo: Basale e 2 notti (1 notte per ogni intervento)
L'indice di apnea mista (MAI) è il numero di combinazioni di apnee centrali e ostruttive diviso per il numero di ore di sonno.
Basale e 2 notti (1 notte per ogni intervento)
Latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: Basale e 2 notti (1 notte per ogni intervento)
Sleep Onset Latency (SOL) è la quantità di tempo necessaria per addormentarsi dopo che le luci sono state spente.
Basale e 2 notti (1 notte per ogni intervento)
REM Onset Latenza (ROL)
Lasso di tempo: Basale e 2 notti (1 notte per ogni intervento)
REM Onset Latency (ROL) è definito come il tempo necessario per entrare nel sonno REM dall'inizio del sonno.
Basale e 2 notti (1 notte per ogni intervento)
Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: Basale e 2 notti (1 notte per ogni intervento)
Wake After Sleep Onset (WASO) è una statistica utilizzata negli studi sul sonno per determinare la quantità di tempo che una persona trascorre sveglia, a partire da quando si addormenta per la prima volta fino a quando si sveglia completamente e non tenta di riaddormentarsi.
Basale e 2 notti (1 notte per ogni intervento)
Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Basale e 2 notti (1 notte per ogni intervento)
Tempo di sonno totale (TST). Total Sleep Time (TST) è la durata del tempo da "luci spente" o l'ora di andare a dormire, al risveglio dal sonno. La quantità di tempo di sonno effettivo in un episodio di sonno; questo tempo è pari all'episodio di sonno totale meno il tempo di veglia. Il TST è il totale di tutte le fasi di sonno REM e NREM in un episodio di sonno
Basale e 2 notti (1 notte per ogni intervento)
Efficienza del sonno (SE%)
Lasso di tempo: Basale e 2 notti (1 notte per ogni intervento)
L'efficienza del sonno (SE%) è la percentuale di tempo trascorso dormendo a letto.
Basale e 2 notti (1 notte per ogni intervento)
Sveglia (W), stadi N1, N2, N3 (NREM) e sonno REM (R).
Lasso di tempo: Basale e 2 notti (1 notte per ogni intervento)
Sveglia (W), stadi N1, N2, N3 (NREM) e sonno REM (R). REM è il periodo di sonno con movimento rapido degli occhi, NREM sono le fasi 1, 2 e 3 del sonno e Wake (W) è la durata del tempo da "luci spente" o prima di coricarsi all'inizio del sonno.
Basale e 2 notti (1 notte per ogni intervento)
Indice di eccitazione
Lasso di tempo: Basale e 2 notti (1 notte per ogni intervento)
L'indice di eccitazione è il numero di risvegli e risvegli registrati nello studio e riportati come numero totale e come frequenza per ora di sonno.
Basale e 2 notti (1 notte per ogni intervento)
Ossigenazione notturna
Lasso di tempo: Basale e 2 notti (1 notte per ogni intervento)
Ossigenazione notturna misurata mediante pulsossimetria continua durante lo studio del sonno.
Basale e 2 notti (1 notte per ogni intervento)
Indice di ipopnea (HI)
Lasso di tempo: Basale e 2 notti (1 notte per ogni intervento)
L'indice di ipopnea (HI) è il numero di ipopnee diviso per il numero di ore di sonno.
Basale e 2 notti (1 notte per ogni intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Philips Respironics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-1007-ASV4-MS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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