Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Philips Respironics BiPAP autoSV-enheter hos personer med sömnstörningar

23 april 2019 uppdaterad av: Philips Respironics

Utvärdering av Philips Respironics BiPAP autoSV-enheter hos personer med sömnstörningar.

Jämför två BiPAP autoSV-enheter hos deltagare med komplex sömnapné och avgör om den nya enheten inte kommer att behandla dessa deltagare sämre än jämfört med sin föregångare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Användningen av BiPAP autoSV4-enheten hos deltagare med komplext sömnapnésyndrom kommer inte att behandla dessa deltagare sämre än jämfört med dess föregångare, BiPAP autoSV Advanced™, med avseende på:

• Apné-Hypopnea Index (AHI)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Förenta staterna, 49024
        • Sleep Health
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-80
  • Förmåga att ge samtycke
  • Dokumentation av medicinsk stabilitet av utredare
  • Försökspersoner som för närvarande har behandlats med positivt luftvägstryck (PAP) i ≥ 4 veckor och som tidigare haft en CPAP-titrering (Continuous Positive Airway Pressure) med CAI ≥ 5.

ELLER Försökspersoner som för närvarande har varit på PAP-behandling i ≥ 4 veckor och som fått en diagnostisk studie utförd, med en CAI ≥ 5, och som ordinerats PAP-behandling utan CPAP-titrering.

  • Avtal om att genomgå en CPAP-titrering i laboratoriet för hela natten
  • Avtal om att genomgå två hela natten, laboratorieforskningspolysomnografi (PSG) på BiPAP autoSV-enheter

Exklusions kriterier:

  • Stort medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle störa studiens krav, överensstämmelse med positivt luftvägstryck eller förmågan att slutföra studien. Till exempel instabil kongestiv hjärtsvikt, kronisk lungsjukdom, neuromuskulär sjukdom, hyperkapni under dagtid, cancer eller njursvikt.
  • Systoliskt blodtryck < 80 mm Hg vid baslinjebesök.
  • Deltagare hos vilka PAP-terapi annars är medicinskt kontraindicerat.
  • Deltagare som är ovilliga att bära CPAP
  • För närvarande föreskriven syrgasbehandling (efter behov, nattlig eller kontinuerlig
  • Deltagare med tidigare diagnostiserad andningssvikt eller andningsinsufficiens och som är kända för att ha kroniskt förhöjda arteriella koldioxidnivåer när de är vakna (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
  • Deltagare som har opererats i de övre luftvägarna, näsan, sinus eller mellanörat under de senaste 90 dagarna.
  • Deltagare med obehandlad, icke-obstruktiv sömnapné (OSA)/komplex sömnapné (CSA) sömnstörningar, inklusive men inte begränsat till; sömnlöshet, periodiskt extremitetsrörelsesyndrom eller restless legs syndrom (PLM Arousal Index > 15).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BiPAP auto SV Advanced
Automatisk servoventilationsenhet
Andra namn:
  • BiPAP Auto SV
Experimentell: BiPAP auto SV 4
Automatisk servoventilationsenhet
Automatisk servoventilationsenhet
Andra namn:
  • BiPAP Auto SV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
Apné-Hypopné Index (AHI) är antalet apnéer och hypopnéer per timmes sömn.
Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Non Rapid Eye Movement (NREM) och Rapid Eye Movement (REM) i procent baserat på total sömntidsindex (TST)
Tidsram: Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
REM är perioden för snabb ögonrörelsesömn, NREM är sömnstadierna 1, 2 och 3, och Total Sleep Time (TST) är tiden från "ljus släckt" eller läggdags, till att sömnen börjar. Mängden faktiskt sömntid i ett sömnavsnitt; denna tid är lika med den totala sömnperioden minus vakentiden. TST är summan av all REM- och NREM-sömn i ett sömnavsnitt
Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
Central Apné Index (CAI)
Tidsram: Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
Central Apnea Index (CAI) är antalet centrala apnéer dividerat med antalet timmars sömn.
Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
Obstruktivt apnéindex (OAI)
Tidsram: Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
Obstruktiva Ap8-deltagare hade saknade eller ej poängbara data, därför ingår de inte i analysen. nea Index (OAI) är antalet obstruktiva apnéer dividerat med antalet timmars sömn.
Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
Mixed Apnea Index (MAI)
Tidsram: Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
Mixed Apnea Index (MAI) är antalet kombinationer av centrala och obstruktiva apnéer dividerat med antalet timmars sömn.
Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsram: Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
Sleep Onset Latency (SOL) är hur lång tid det tar att somna efter att lamporna har släckts.
Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
REM Onset Latency (ROL)
Tidsram: Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
REM Onset Latency (ROL) definieras som den tid det tar att komma in i REM-sömn från Sleep Onset.
Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
Vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
Wake After Sleep Onset (WASO) är en statistik som används i sömnstudier för att bestämma hur lång tid en person tillbringar vaken, från första gången de somnar tills de blir helt vakna och inte försöker somna om.
Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
Total sömntid (TST)
Tidsram: Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
Total sömntid (TST). Total sömntid (TST) är tiden från "släckning av ljus", eller läggdags, till att vakna från sömn. Mängden faktiskt sömntid i ett sömnavsnitt; denna tid är lika med den totala sömnperioden minus vakentiden. TST är summan av all REM- och NREM-sömn i ett sömnavsnitt
Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
Sömneffektivitet (SE %)
Tidsram: Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
Sömneffektivitet (SE %) är procentandelen av den tid man sover i sängen.
Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
Vakna (W), Steg N1, N2, N3 (NREM) och REM (R) sömn
Tidsram: Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
Vakna (W), stadier N1, N2, N3 (NREM) och REM (R) sömn. REM är perioden för snabb ögonrörelsesömn, NREM är sömnstadierna 1, 2 och 3, och Wake (W) är tiden från "ljus släckt" eller läggdags till sömnstart.
Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
Arousal Index
Tidsram: Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
Arousal Index är antalet upphetsningar och uppvaknanden som registreras i studien, och rapporteras som totalt antal och som en frekvens per timmes sömn.
Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
Nattlig syresättning
Tidsram: Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
Nattlig syresättning mätt med kontinuerlig pulsoximetri under sömnstudie.
Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
Hypopnéindex (HI)
Tidsram: Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
Hypopné Index (HI) är antalet hypopnéer dividerat med antalet timmars sömn.
Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning andning

Kliniska prövningar på BiPAP auto avancerad

3
Prenumerera