- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01626989
Utvärdering av Philips Respironics BiPAP autoSV-enheter hos personer med sömnstörningar
Utvärdering av Philips Respironics BiPAP autoSV-enheter hos personer med sömnstörningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av BiPAP autoSV4-enheten hos deltagare med komplext sömnapnésyndrom kommer inte att behandla dessa deltagare sämre än jämfört med dess föregångare, BiPAP autoSV Advanced™, med avseende på:
• Apné-Hypopnea Index (AHI)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Arkansas Center for Sleep Medicine
-
-
Michigan
-
Portage, Michigan, Förenta staterna, 49024
- Sleep Health
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Sleepcare Diagnostics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-80
- Förmåga att ge samtycke
- Dokumentation av medicinsk stabilitet av utredare
- Försökspersoner som för närvarande har behandlats med positivt luftvägstryck (PAP) i ≥ 4 veckor och som tidigare haft en CPAP-titrering (Continuous Positive Airway Pressure) med CAI ≥ 5.
ELLER Försökspersoner som för närvarande har varit på PAP-behandling i ≥ 4 veckor och som fått en diagnostisk studie utförd, med en CAI ≥ 5, och som ordinerats PAP-behandling utan CPAP-titrering.
- Avtal om att genomgå en CPAP-titrering i laboratoriet för hela natten
- Avtal om att genomgå två hela natten, laboratorieforskningspolysomnografi (PSG) på BiPAP autoSV-enheter
Exklusions kriterier:
- Stort medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle störa studiens krav, överensstämmelse med positivt luftvägstryck eller förmågan att slutföra studien. Till exempel instabil kongestiv hjärtsvikt, kronisk lungsjukdom, neuromuskulär sjukdom, hyperkapni under dagtid, cancer eller njursvikt.
- Systoliskt blodtryck < 80 mm Hg vid baslinjebesök.
- Deltagare hos vilka PAP-terapi annars är medicinskt kontraindicerat.
- Deltagare som är ovilliga att bära CPAP
- För närvarande föreskriven syrgasbehandling (efter behov, nattlig eller kontinuerlig
- Deltagare med tidigare diagnostiserad andningssvikt eller andningsinsufficiens och som är kända för att ha kroniskt förhöjda arteriella koldioxidnivåer när de är vakna (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
- Deltagare som har opererats i de övre luftvägarna, näsan, sinus eller mellanörat under de senaste 90 dagarna.
- Deltagare med obehandlad, icke-obstruktiv sömnapné (OSA)/komplex sömnapné (CSA) sömnstörningar, inklusive men inte begränsat till; sömnlöshet, periodiskt extremitetsrörelsesyndrom eller restless legs syndrom (PLM Arousal Index > 15).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: BiPAP auto SV Advanced
|
Automatisk servoventilationsenhet
Andra namn:
|
Experimentell: BiPAP auto SV 4
Automatisk servoventilationsenhet
|
Automatisk servoventilationsenhet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
|
Apné-Hypopné Index (AHI) är antalet apnéer och hypopnéer per timmes sömn.
|
Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Non Rapid Eye Movement (NREM) och Rapid Eye Movement (REM) i procent baserat på total sömntidsindex (TST)
Tidsram: Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
|
REM är perioden för snabb ögonrörelsesömn, NREM är sömnstadierna 1, 2 och 3, och Total Sleep Time (TST) är tiden från "ljus släckt" eller läggdags, till att sömnen börjar.
Mängden faktiskt sömntid i ett sömnavsnitt; denna tid är lika med den totala sömnperioden minus vakentiden.
TST är summan av all REM- och NREM-sömn i ett sömnavsnitt
|
Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
|
Central Apné Index (CAI)
Tidsram: Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
|
Central Apnea Index (CAI) är antalet centrala apnéer dividerat med antalet timmars sömn.
|
Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
|
Obstruktivt apnéindex (OAI)
Tidsram: Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
|
Obstruktiva Ap8-deltagare hade saknade eller ej poängbara data, därför ingår de inte i analysen.
nea Index (OAI) är antalet obstruktiva apnéer dividerat med antalet timmars sömn.
|
Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
|
Mixed Apnea Index (MAI)
Tidsram: Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
|
Mixed Apnea Index (MAI) är antalet kombinationer av centrala och obstruktiva apnéer dividerat med antalet timmars sömn.
|
Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
|
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsram: Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
|
Sleep Onset Latency (SOL) är hur lång tid det tar att somna efter att lamporna har släckts.
|
Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
|
REM Onset Latency (ROL)
Tidsram: Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
|
REM Onset Latency (ROL) definieras som den tid det tar att komma in i REM-sömn från Sleep Onset.
|
Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
|
Vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
|
Wake After Sleep Onset (WASO) är en statistik som används i sömnstudier för att bestämma hur lång tid en person tillbringar vaken, från första gången de somnar tills de blir helt vakna och inte försöker somna om.
|
Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
|
Total sömntid (TST)
Tidsram: Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
|
Total sömntid (TST).
Total sömntid (TST) är tiden från "släckning av ljus", eller läggdags, till att vakna från sömn.
Mängden faktiskt sömntid i ett sömnavsnitt; denna tid är lika med den totala sömnperioden minus vakentiden.
TST är summan av all REM- och NREM-sömn i ett sömnavsnitt
|
Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
|
Sömneffektivitet (SE %)
Tidsram: Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
|
Sömneffektivitet (SE %) är procentandelen av den tid man sover i sängen.
|
Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
|
Vakna (W), Steg N1, N2, N3 (NREM) och REM (R) sömn
Tidsram: Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
|
Vakna (W), stadier N1, N2, N3 (NREM) och REM (R) sömn.
REM är perioden för snabb ögonrörelsesömn, NREM är sömnstadierna 1, 2 och 3, och Wake (W) är tiden från "ljus släckt" eller läggdags till sömnstart.
|
Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
|
Arousal Index
Tidsram: Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
|
Arousal Index är antalet upphetsningar och uppvaknanden som registreras i studien, och rapporteras som totalt antal och som en frekvens per timmes sömn.
|
Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
|
Nattlig syresättning
Tidsram: Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
|
Nattlig syresättning mätt med kontinuerlig pulsoximetri under sömnstudie.
|
Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
|
Hypopnéindex (HI)
Tidsram: Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
|
Hypopné Index (HI) är antalet hypopnéer dividerat med antalet timmars sömn.
|
Baslinje och 2 nätter (1 natt för varje intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ST-1007-ASV4-MS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnstörning andning
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på BiPAP auto avancerad
-
Philips RespironicsAvslutadSömnstörning andningFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadObstruktiv sömnapné | Ryggmärgsskada | HyperkapniFörenta staterna
-
University of ArizonaPhilips RespironicsOkändHjärtsvikt | Sömnapné, blandad
-
Clayton Sleep InsitituteAvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
Nanjing Medical UniversityAvslutad
-
Philips RespironicsAvslutad
-
Philips RespironicsAvslutad
-
University of California, San DiegoRekryteringKronisk obstruktiv lungsjukdom | Obstruktiv sömnapné | ÖverlappningssyndromFörenta staterna
-
Association Nationale pour les Traitements A Domicile...AvslutadFetma HypoventilationssyndromFrankrike
-
Philips RespironicsAvslutadSömnstörning andning | Sömnapné, CentralFörenta staterna