동반이환이 있거나 위험이 있는 COPD 대상자에서 매일 1회 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤(FF/VI) 흡입 분말 100/25mcg를 매일 1회 티오트로피움 브로마이드 흡입 분말 18mcg와 비교하여 24시간 폐 기능 프로파일을 평가하는 연구 심혈관 질환
2017년 10월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
새로운 건조 분말 흡입기를 통해 1일 1회 Fluticasone Furoate/Vilanterol(FF/VI) 흡입 분말 100/25mcg의 24시간 폐 기능 프로필을 평가하기 위한 12주 연구와 매일 1회 전달되는 Tiotropium Bromide 흡입 분말 18mcg와 비교 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 앓고 있거나 동반이환 심혈관 질환에 걸릴 위험이 있는 피험자의 HandiHaler
이 연구의 목적은 12주 치료 기간 동안 1일 1회 티오트로피움 브로마이드 흡입 분말 18mcg와 비교하여 1일 1회 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 흡입 분말 100/25mcg의 24시간 폐활량 측정 효과(FEV1)를 평가하는 것입니다. 동반이환 심혈관 질환이 있거나 위험이 있는 경우
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다중 센터, 병렬 그룹 연구입니다.
스크리닝 및 2주의 준비 기간 종료 시 자격 기준을 충족하는 피험자는 12주 치료 기간에 들어갈 것입니다.
치료 기간 후 7일간의 후속 조치 기간이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
623
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
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Berlin, 독일, 10717
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Berlin, 독일, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10789
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, 독일, 03050
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Ruedersdorf, Brandenburg, 독일, 15562
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
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Neu-Isenburg, Hessen, 독일, 63263
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19055
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01069
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Leipzg, Sachsen, 독일, 04109
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39112
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
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Bucharest, 루마니아, 050159
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 020125
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 030317
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, 루마니아, 70000
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, 루마니아, 400371
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
- GSK Investigational Site
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Constanta, 루마니아, 900002
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Iasi, 루마니아, 700115
- GSK Investigational Site
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Suceava, 루마니아, 720284
- GSK Investigational Site
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Timisoara, 루마니아, 300310
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97404
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
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Seneca, South Carolina, 미국, 29678
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
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Union, South Carolina, 미국, 29379
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
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Kralupy nad Vltavou, 체코, 278 01
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Kromeriz, 체코, 767 55
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Teplice, 체코, 415 10
- GSK Investigational Site
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Trebic, 체코, 674 01
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Zamberk, 체코, 564 01
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5V 2T3
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 3C5
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
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St-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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St-Romuald, Quebec, 캐나다, G6W 5M6
- GSK Investigational Site
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Bialystok, 폴란드
- GSK Investigational Site
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Czestochowa, 폴란드, 42-200
- GSK Investigational Site
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Dzialdowo, 폴란드, 13-200
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-024
- GSK Investigational Site
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Piekary Slaskie, 폴란드, 41-940
- GSK Investigational Site
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Slupsk, 폴란드, 76-200
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Tarnow, 폴란드, 33-100
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
- 40세 이상의 남성 또는 여성
- 여성은 폐경 후이거나 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 방법을 사용해야 합니다.
- ATS/ERS 정의에 의한 COPD의 확립된 임상 병력
- 알부테롤 폐활량 측정 후 기준: FEV1/FVC 비율 ≤ 0.70 및 FEV1 ≥30 ~ 예상 정상의 ≤ 70%(NHANES III)
- 이전 또는 현재 흡연자 ≥10갑년
- 진단된 심혈관 질환의 병력 또는 다음 중 하나를 포함하는 이전의 심혈관 사건:
- 확립된(즉, 임상 징후 또는 영상 연구에 의해) 관상 동맥 질환(CAD)
- 확립된(즉, 임상 징후 또는 영상 연구에 의해) 말초혈관(즉, 동맥) 질환(PVD)
- 이전 뇌졸중
- 객관적으로 확인된 일과성 허혈 발작(TIA)(즉, 의료 전문가가 문서화한 일과성 신경학적 결손)
- 이전 심근경색(MI)(참고: 방문 1 이전 6개월 이내의 MI는 제외됨)
또는
- 다음 심혈관 위험 요소 중 하나의 존재(과거/현재 흡연자임):
- 고혈압의 현재 진단
- 고콜레스테롤혈증의 현재 진단
- 약물요법으로 치료하는 당뇨병
제외 기준:
- 천식의 현재 진단
- COPD, 활동성 결핵, 폐암, 기관지확장증(참고: 국소 기관지확장증은 제외되지 않음), 유육종증, 폐 섬유증(참고: 국소 섬유성 폐 병변은 제외되지 않음)의 근본 원인으로 α1-항트립신 결핍을 포함하는 다른 호흡기 장애가 있는 피험자, 폐고혈압, 간질성 폐질환 또는 기타 활동성 폐질환
- 지난 12개월 이내의 폐용적 감소 수술
- 흉부 X-레이 또는 CT 스캔에서 COPD로 인한 것이 아닌 임상적으로 유의미한 이상
- 선별검사 12주 이내에 잘 조절되지 않는 COPD로 입원
- 코르티코스테로이드 또는 항생제로 피험자가 관리하거나 의사가 처방한 치료를 필요로 하는 COPD의 급성 악화로 정의되는 스크리닝 전 6주에 잘 조절되지 않는 COPD
- 스크리닝 6주 전에 항생제가 필요한 하부 호흡기 감염
- 도입 기간 동안 중등도 또는 중증 COPD 악화 및/또는 하기도 감염(폐렴 포함)
- 스크리닝(방문 1) 시 또는 무작위화 전 반복 시 임의의 간 화학, 생화학적 또는 혈액학 검사에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 소견
- 스크리닝(방문 1) 또는 무작위화 전 반복 시 비정상적이고 임상적으로 유의한 ECG 소견
- 스크리닝(방문 1) 또는 무작위화 전 반복 시(대상의 하위 집합) 비정상적이고 임상적으로 유의한 Holter 소견
- (조사자의 의견에 따라) 임상적으로 유의미하고 불안정한 질병, 예를 들어 심혈관(예: ICD가 필요한 환자, >60bpm으로 설정된 심실 페이스 속도가 필요한 심박조율기, 조절되지 않는 고혈압, New York Heart Association Class IV(New York Heart Association Class IV)과 같은 불안정한 질병의 과거 또는 현재 증거 York Heart Association, 1994), 알려진 좌심실 박출률 <30%), 신경, 정신, 신장, 간, 면역, 내분비(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함), 소화성 궤양 질환 또는 혈액학적 이상
- 최소 5년 동안 완전 관해되지 않은 암종
- 임의의 연구 약물(예: 항콜린성/무스카린 수용체 길항제, 베타2-효능제, 코르티코스테로이드) 또는 흡입 분말 성분(예: 유당, 마그네슘 스테아레이트)에 대한 알레르기 또는 과민증 또는 협우각 녹내장과 같은 의학적 상태의 병력 , 연구 의사의 의견으로는 연구 참여 또는 흡입형 항콜린제의 사용을 금하는 전립선 비대 또는 방광경부 폐쇄. 또한, 연구자의 의견에 따라 피험자의 참여를 금하는 중증 유단백 알레르기 병력이 있는 피험자도 제외될 것입니다.
- 지난 2년 동안 알려진/의심되는 알코올 또는 약물 남용 이력
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 의학적으로 각 연구 방문에서 폐활량계 검사 전 4시간 동안 알부테롤/살부타몰을 억제할 수 없는 피험자
- 방문 1 이전의 프로토콜 특정 시간 동안 기관지확장제 및 코르티코스테로이드와 같은 특정 약물의 사용(조사자가 특정 약물에 대해 논의할 것임)
- 장기 산소 요법(LTOT) 또는 야간 산소 요법 > 하루 12시간
- 스크리닝 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여
- 다이어리 카드 작성(지난 7일 중 최소 4일 동안 모든 다이어리 입력 완료), COPD 약물 복용을 보류하고 진료소 방문 약속을 지킬 수 있는 능력으로 정의되는 적절한 준수를 입증하지 못함
- 연구 절차 또는 예정된 방문을 준수하지 않거나 준수할 수 없음
- 정신 질환의 병력, 지적 결함, 동기 부족 또는 연구 참여에 대한 사전 동의의 타당성을 제한하는 기타 조건
- 조사 사이트와의 제휴
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루티카손푸로에이트/빌란테롤
흡입 코르티코스테로이드(ICS)/지속형 베타2 작용제(LABA)
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흡입 분말
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활성 비교기: 티오트로피움 브로마이드
항콜린제
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흡입 분말
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 84일에 24시간 가중 평균 FEV1의 기준선 저점으로부터의 변화
기간: 기준선 및 84일
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폐 기능은 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의되는 1초간 강제 호기량(FEV1)으로 측정되었습니다.
가중 평균은 치료 5, 15, 30분 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20 및 24시간에서의 투여 전 FEV1 및 투여 후 FEV1 측정치로부터 계산하였다. 84일.
베이스라인 최저 FEV1은 치료 1일에 투여 전 30분 및 5분에 수행된 2개의 평가의 평균이었다. 베이스라인으로부터의 변화(BL)는 84일 값에서 베이스라인 값을 뺀 평균으로 계산되었다.
분석은 BL FEV1의 공변량, 악화 이력 및 가역성 계층, 스크리닝 시 흡연 상태, 국가 및 치료 그룹과 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선 및 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 1일차 개시까지의 시간
기간: 기준선 및 1일차
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치료 1일째 개시 시간은 FEV1이 기준선에서 100밀리리터(mL) 증가하는 시간으로 정의됩니다.
개시 시간은 투여 후 0 내지 4시간(5분(분), 15분, 30분, 60분, 120분 및 240분)에 걸쳐 계산하였다.
악화 이력 및 가역성 계층에 의해 계층화된 로그 순위 검정을 사용하여 개시까지의 시간을 분석하였다.
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기준선 및 1일차
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치료 84일에 최저 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 84일
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폐기능은 FEV1으로 측정하였다.
Trough FEV1은 84일에 얻은 24시간 FEV1 평가로 정의되었습니다.
기준선은 치료 1일에 투여 전 30분 및 투여 전 5분에 수행된 두 평가의 평균으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값을 뺀 84일 값의 평균으로 계산되었습니다.
BL FEV1의 공변량, 악화 이력 및 가역성 계층, 스크리닝 시 흡연 상태, 국가 및 치료 그룹과 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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기준선 및 84일
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115805
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 115805정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 115805정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 115805정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 115805정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 115805정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 115805정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 115805정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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