Estudo para avaliar o perfil da função pulmonar de 24 horas do pó para inalação de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 100/25mcg uma vez ao dia em comparação com o pó para inalação de brometo de tiotrópio 18mcg uma vez ao dia em indivíduos com DPOC que têm ou estão em risco de comorbidade Doença cardiovascular
9 de outubro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de 12 semanas para avaliar o perfil da função pulmonar de 24 horas do pó para inalação de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 100/25 mcg uma vez ao dia por meio de um novo inalador de pó seco em comparação com o pó para inalação de brometo de tiotrópio 18 mcg administrado uma vez ao dia o HandiHaler em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que têm ou estão em risco de doença cardiovascular comórbida
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da espirometria de 24 horas (FEV1) de Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder 100/25mcg uma vez ao dia em comparação com brometo de tiotrópio em pó para inalação 18mcg uma vez ao dia durante um período de tratamento de 12 semanas em indivíduos com DPOC que tem ou está em risco de doença cardiovascular comórbida
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, multicêntrico e de grupos paralelos.
Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade na triagem e no final de um período inicial de 2 semanas entrarão em um período de tratamento de 12 semanas.
Haverá um Período de Acompanhamento de 7 dias após o Período de Tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
623
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10789
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Alemanha, 03050
- GSK Investigational Site
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Ruedersdorf, Brandenburg, Alemanha, 15562
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
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Neu-Isenburg, Hessen, Alemanha, 63263
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19055
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01069
- GSK Investigational Site
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Leipzg, Sachsen, Alemanha, 04109
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2T3
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
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St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- GSK Investigational Site
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97404
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GSK Investigational Site
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Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polônia
- GSK Investigational Site
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Czestochowa, Polônia, 42-200
- GSK Investigational Site
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Dzialdowo, Polônia, 13-200
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-024
- GSK Investigational Site
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Piekary Slaskie, Polônia, 41-940
- GSK Investigational Site
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Slupsk, Polônia, 76-200
- GSK Investigational Site
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Tarnow, Polônia, 33-100
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 050159
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 020125
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 030317
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Romênia, 70000
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, Romênia, 400371
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400371
- GSK Investigational Site
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Constanta, Romênia, 900002
- GSK Investigational Site
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Iasi, Romênia, 700115
- GSK Investigational Site
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Suceava, Romênia, 720284
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Romênia, 300310
- GSK Investigational Site
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Kralupy nad Vltavou, Tcheca, 278 01
- GSK Investigational Site
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Kromeriz, Tcheca, 767 55
- GSK Investigational Site
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Teplice, Tcheca, 415 10
- GSK Investigational Site
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Trebic, Tcheca, 674 01
- GSK Investigational Site
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Zamberk, Tcheca, 564 01
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado e datado
- Homens ou mulheres ≥ 40 anos de idade
- As mulheres devem estar na pós-menopausa ou usando um método altamente eficaz para evitar a gravidez
- História clínica estabelecida de DPOC pela definição ATS/ERS
- Critérios de espirometria pós-albuterol: relação VEF1/FVC ≤ 0,70 e VEF1 ≥30 a ≤ 70% do normal previsto (NHANES III)
- Ex-fumante ou fumante ≥10 maços anos
- Uma história de doença cardiovascular diagnosticada ou um evento cardiovascular anterior, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Doença arterial coronariana (DAC) estabelecida (ou seja, por sinais clínicos ou estudos de imagem)
- Doença vascular periférica (isto é, arterial) (DVP) estabelecida (ou seja, por sinais clínicos ou estudos de imagem)
- AVC anterior
- Ataque isquêmico transitório (AIT) objetivamente confirmado (ou seja, déficit neurológico transitório documentado por um profissional de saúde)
- Infarto do miocárdio (IM) anterior (Nota: um infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da Visita 1 é excludente)
OU
- Presença de um dos seguintes fatores de risco cardiovascular (além de ser fumante/ex-fumante):
- Diagnóstico atual de hipertensão
- Diagnóstico atual de hipercolesterolemia
- Diabetes melito tratado com farmacoterapia
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de asma
- Indivíduos com outros distúrbios respiratórios, incluindo deficiência de α1-antitripsina como causa subjacente de DPOC, tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia (Nota: bronquiectasia focal não é excludente), sarcoidose, fibrose pulmonar (Nota: lesões pulmonares fibróticas focais não são excludentes), hipertensão pulmonar, doenças pulmonares intersticiais ou outras doenças pulmonares ativas
- Cirurgia de redução de volume pulmonar nos últimos 12 meses
- Anormalidades clinicamente significativas não devidas à DPOC por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada
- Hospitalizado por DPOC mal controlada dentro de 12 semanas de Triagem
- DPOC mal controlada 6 semanas antes da Triagem, definida como piora aguda da DPOC que é controlada pelo sujeito com corticosteróides ou antibióticos ou que requer tratamento prescrito por um médico
- Infecção respiratória inferior requerendo antibióticos 6 semanas antes da triagem
- Uma exacerbação moderada ou grave da DPOC e/ou uma infecção do trato respiratório inferior (incluindo pneumonia) durante o período inicial
- Um achado anormal e clinicamente significativo em qualquer teste químico, bioquímico ou hematológico do fígado na triagem (visita 1) ou na repetição antes da randomização
- Um achado de ECG anormal e clinicamente significativo na triagem (visita 1) ou na repetição antes da randomização
- Um achado de Holter anormal e clinicamente significativo na triagem (visita 1) ou na repetição antes da randomização (subconjunto de indivíduos)
- Evidência histórica ou atual de doença clinicamente significativa (na opinião do investigador) e instável, como cardiovascular (por exemplo, pacientes que necessitam de CDI, marca-passo que requer uma frequência de estimulação ventricular > 60 bpm, hipertensão não controlada, classe IV da New York Heart Association (Nova York Heart Association, 1994), fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida <30%), neurológica, psiquiátrica, renal, hepática, imunológica, endócrina (incluindo diabetes não controlada ou doença da tireoide), úlcera péptica ou anormalidades hematológicas
- Carcinoma não em remissão completa por pelo menos 5 anos
- Histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo (por exemplo, antagonista do receptor anticolinérgico/muscarínico, agonista beta2, corticosteroide) ou componentes do pó para inalação (por exemplo, lactose, estearato de magnésio) ou uma condição médica, como glaucoma de ângulo estreito , hipertrofia prostática ou obstrução do colo da bexiga que, na opinião do médico do estudo, contra-indica a participação no estudo ou o uso de um anticolinérgico inalatório. Além disso, também serão excluídos os indivíduos com histórico de alergia grave à proteína do leite que, na opinião do Investigador, contra-indica a participação do indivíduo.
- História conhecida/suspeita de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
- Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar
- Indivíduos medicamente incapazes de reter albuterol/salbutamol por 4 horas antes do teste de espirometria em cada visita do estudo
- Uso de certos medicamentos, como broncodilatadores e corticosteróides, para os horários específicos do protocolo antes da Visita 1 (o investigador discutirá os medicamentos específicos)
- Oxigenoterapia de longa duração (LTOT) ou oxigenoterapia noturna > 12 horas por dia
- Participação na fase aguda de um programa de reabilitação pulmonar dentro de 4 semanas antes da triagem ou durante o estudo
- Falha em demonstrar conformidade adequada definida como preenchimento do Cartão Diário (completou todas as anotações do diário em pelo menos 4 dos últimos 7 dias consecutivos), capacidade de reter medicamentos para DPOC e manter compromissos de consulta clínica
- Não cumprimento ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou visitas agendadas
- Histórico de doença psiquiátrica, deficiência intelectual, falta de motivação ou outras condições que limitem a validade do consentimento informado para participar do estudo
- Afiliação com o site do investigador
- Mulheres grávidas ou lactantes ou planejando engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: furoato de fluticasona/vilanterol
corticosteroide inalatório (ICS)/agonista beta2 de ação prolongada (LABA)
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pó para inalação
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Comparador Ativo: brometo de tiotrópio
anticolinérgico
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pó para inalação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do vale basal em VEF1 médio ponderado de 24 horas no dia de tratamento 84
Prazo: Linha de base e dia 84
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A função pulmonar foi medida pelo volume expiratório forçado em um segundo (VEF1), definido como a quantidade máxima de ar que pode ser expirado com força dos pulmões em um segundo.
A média ponderada foi calculada a partir das medições de VEF1 pré-dose e VEF1 pós-dose em 5, 15, 30 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20 e 24 horas no tratamento Dia 84.
A linha de base VEF1 mínima foi a média das duas avaliações feitas 30 e 5 minutos antes da dose no Dia 1 de tratamento. A alteração da linha de base (BL) foi calculada como a média dos valores do dia 84 menos o valor da linha de base.
A análise foi realizada usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com covariáveis de BL FEV1, história de exacerbação e estrato de reversibilidade, tabagismo na triagem, país e grupo de tratamento.
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Linha de base e dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o Início no Dia 1 do Tratamento
Prazo: Linha de base e dia 1
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O tempo até o início no Dia 1 do Tratamento é definido como o tempo para um aumento de 100 mililitros (mL) da linha de base no VEF1.
O tempo de início foi calculado ao longo de 0 a 4 horas (5 minutos (min), 15 min, 30 min, 60 min, 120 min e 240 min) pós-dose.
O tempo até o início foi analisado usando um teste de log-rank, estratificado por história de exacerbação e estrato de reversibilidade.
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Linha de base e dia 1
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Alteração da linha de base no vale de VEF1 no dia de tratamento 84
Prazo: Linha de base e dia 84
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A função pulmonar foi medida pelo VEF1.
O vale do VEF1 foi definido como a avaliação do VEF1 de 24 horas, obtido no dia 84.
A linha de base é definida como a média das duas avaliações feitas 30 minutos antes da dose e 5 minutos antes da dose no Dia 1 de tratamento. A alteração da linha de base foi calculada como a média dos valores do dia 84 menos o valor da linha de base.
A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA com covariáveis de BL FEV1, história de exacerbação e estrato de reversibilidade, tabagismo na triagem, país e grupo de tratamento.
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Linha de base e dia 84
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Aspiração Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Brometo De Tiotrópio
- Brometos
Outros números de identificação do estudo
- 115805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 115805Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 115805Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 115805Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 115805Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 115805Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 115805Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 115805Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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