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Étude pour évaluer le profil de la fonction pulmonaire sur 24 heures de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/vilantérol (FF/VI) 100/25 mcg une fois par jour par rapport à la poudre pour inhalation de bromure de tiotropium 18 mcg une fois par jour chez des sujets atteints de BPCO qui ont ou sont à risque de comorbidité Maladie cardiovasculaire

9 octobre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de 12 semaines pour évaluer le profil de la fonction pulmonaire sur 24 heures de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/vilanterol (FF/VI) 100/25 mcg une fois par jour via un nouvel inhalateur de poudre sèche par rapport à la poudre pour inhalation de bromure de tiotropium 18 mcg administrée une fois par jour via le HandiHaler chez les sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui ont ou sont à risque de maladie cardiovasculaire comorbide

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de spirométrie sur 24 heures (VEMS) de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/vilanterol 100/25 mcg une fois par jour par rapport à la poudre pour inhalation de bromure de tiotropium 18 mcg une fois par jour sur une période de traitement de 12 semaines chez des sujets atteints de BPCO qui avez ou êtes à risque de maladie cardiovasculaire comorbide

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, double factice, multicentrique et en groupes parallèles. Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité lors de la sélection et à la fin d'une période de rodage de 2 semaines entreront dans une période de traitement de 12 semaines. Il y aura une période de suivi de 7 jours après la période de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

623

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Allemagne, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Allemagne, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Allemagne, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Allemagne, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Pologne, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Dzialdowo, Pologne, 13-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Pologne, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Pologne, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Pologne, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roumanie, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Roumanie, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Roumanie, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Roumanie, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Roumanie, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Tchéquie
      • Kralupy nad Vltavou, Tchéquie, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Kromeriz, Tchéquie, 767 55
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tchéquie, 415 10
        • GSK Investigational Site
      • Trebic, Tchéquie, 674 01
        • GSK Investigational Site
      • Zamberk, Tchéquie, 564 01
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97404
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé et daté
  • Homme ou femme ≥ 40 ans
  • Les femmes doivent être post-ménopausées ou utiliser une méthode très efficace pour éviter une grossesse
  • Antécédents cliniques établis de BPCO selon la définition ATS/ERS
  • Critères de spirométrie post-albutérol : rapport VEMS/CVF ≤ 0,70 et VEMS ≥ 30 à ≤ 70 % de la normale prédite (NHANES III)
  • Fumeur ancien ou actuel ≥10 années-paquet
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire diagnostiquée ou événement cardiovasculaire antérieur, y compris l'un des éléments suivants :
  • Maladie coronarienne (CAD) établie (c'est-à-dire par des signes cliniques ou des études d'imagerie)
  • Maladie vasculaire périphérique (c.-à-d. artérielle) établie (c.-à-d. par des signes cliniques ou des études d'imagerie)
  • Coup précédent
  • Accident ischémique transitoire (AIT) objectivement confirmé (c.-à-d. déficit neurologique transitoire documenté par un professionnel de la santé)
  • Infarctus du myocarde (IM) antérieur (remarque : un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la visite 1 est exclu)

OU

  • Présence d'un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants (en plus d'être un ancien/actuel fumeur) :
  • Diagnostic actuel d'hypertension
  • Diagnostic actuel d'hypercholestérolémie
  • Diabète sucré traité par pharmacothérapie

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel d'asthme
  • Sujets présentant d'autres troubles respiratoires, y compris un déficit en α1-antitrypsine comme cause sous-jacente de la BPCO, une tuberculose active, un cancer du poumon, une bronchectasie (Remarque : la bronchectasie focale n'est pas exclusive), une sarcoïdose, une fibrose pulmonaire (Remarque : les lésions pulmonaires fibreuses focales ne sont pas exclusives), hypertension pulmonaire, maladies pulmonaires interstitielles ou autres maladies pulmonaires actives
  • Chirurgie de réduction du volume pulmonaire au cours des 12 derniers mois
  • Anomalies cliniquement significatives non dues à la MPOC par radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie
  • Hospitalisé pour MPOC mal contrôlée dans les 12 semaines suivant le dépistage
  • MPOC mal contrôlée 6 semaines avant le dépistage, définie comme une aggravation aiguë de la MPOC qui est gérée par le sujet avec des corticostéroïdes ou des antibiotiques ou qui nécessite un traitement prescrit par un médecin
  • Infection des voies respiratoires inférieures nécessitant des antibiotiques 6 semaines avant le dépistage
  • Une exacerbation modérée ou sévère de MPOC et/ou une infection des voies respiratoires inférieures (y compris la pneumonie) pendant la période de rodage
  • Un résultat anormal et cliniquement significatif dans tout test chimique, biochimique ou hématologique du foie lors du dépistage (visite 1) ou lors de la répétition avant la randomisation
  • Un résultat ECG anormal et cliniquement significatif lors du dépistage (visite 1) ou lors de la répétition avant la randomisation
  • Un résultat Holter anormal et cliniquement significatif lors du dépistage (visite 1) ou lors de la répétition avant la randomisation (sous-ensemble de sujets)
  • Preuve historique ou actuelle d'une maladie cliniquement significative (de l'avis de l'investigateur) et instable telle qu'une maladie cardiovasculaire (par exemple, patients nécessitant un DAI, un stimulateur cardiaque nécessitant une fréquence de stimulation ventriculaire définie à> 60 bpm, une hypertension non contrôlée, New York Heart Association Class IV (New York Heart Association, 1994), fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 30 %), neurologique, psychiatrique, rénale, hépatique, immunologique, endocrinienne (y compris diabète non contrôlé ou maladie thyroïdienne), ulcère peptique ou anomalies hématologiques
  • Carcinome non en rémission complète depuis au moins 5 ans
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude (par exemple, antagoniste des récepteurs anticholinergiques/muscariniques, bêta2-agoniste, corticostéroïde) ou à des composants de la poudre pour inhalation (par exemple, lactose, stéarate de magnésium) ou à une condition médicale telle que le glaucome à angle fermé , hypertrophie prostatique ou obstruction du col de la vessie qui, de l'avis du médecin de l'étude, contre-indique la participation à l'étude ou l'utilisation d'un anticholinergique inhalé. De plus, les sujets ayant des antécédents d'allergie sévère aux protéines du lait qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquent la participation du sujet seront également exclus.
  • Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années
  • Femmes enceintes ou qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes
  • Sujets médicalement incapables de retenir l'albutérol / salbutamol pendant 4 heures avant le test de spirométrie à chaque visite d'étude
  • Utilisation de certains médicaments tels que les bronchodilatateurs et les corticostéroïdes pendant les périodes spécifiques au protocole avant la visite 1 (l'investigateur discutera des médicaments spécifiques)
  • Oxygénothérapie à long terme (LTOT) ou oxygénothérapie nocturne > 12 heures par jour
  • Participation à la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire dans les 4 semaines précédant le dépistage ou pendant l'étude
  • Défaut de démontrer une conformité adéquate définie comme l'achèvement de la carte de journal (complété toutes les entrées du journal au moins 4 des 7 derniers jours consécutifs), la capacité de retenir les médicaments pour la MPOC et de respecter les rendez-vous de visite à la clinique
  • Non-conformité ou incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou aux visites prévues
  • Antécédents de maladie psychiatrique, de déficience intellectuelle, de manque de motivation ou d'autres conditions qui limiteront la validité du consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Affiliation au site investigateur
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: furoate de fluticasone/vilantérol
corticostéroïde inhalé (CSI)/bêta2-agoniste à longue durée d'action (BALA)
Médicament: furoate de fluticasone/vilanterol 100/25mcg
poudre à inhaler
Comparateur actif: bromure de tiotropium
anticholinergique
Médicament: bromure de tiotropium 18mcg
poudre à inhaler
Autres noms:
  • Spiriva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au creux initial du VEMS moyen pondéré sur 24 heures au jour 84 du traitement
Délai: Ligne de base et jour 84
La fonction pulmonaire a été mesurée par le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1), défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force des poumons en une seconde. La moyenne pondérée a été calculée à partir des mesures du VEMS pré-dose et du VEMS post-dose à 5, 15, 30 minutes et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20 et 24 heures pendant le traitement. Jour 84. Le VEMS résiduel initial était la moyenne des deux évaluations effectuées 30 et 5 minutes avant l'administration du premier jour de traitement. Le changement par rapport à la valeur initiale (BL) a été calculé comme la moyenne des valeurs du jour 84 moins la valeur initiale. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec des covariables de BL FEV1, l'historique des exacerbations et la strate de réversibilité, le statut tabagique au moment du dépistage, le pays et le groupe de traitement.
Ligne de base et jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition le jour 1 du traitement
Délai: Base de référence et jour 1
Le délai d'apparition le jour de traitement 1 est défini comme le délai jusqu'à une augmentation de 100 millilitres (mL) par rapport à la ligne de base du VEMS. Le temps d'apparition a été calculé sur 0 à 4 heures (5 minutes (min), 15 min, 30 min, 60 min, 120 min et 240 min) après l'administration. Le délai d'apparition a été analysé à l'aide d'un test du log-rank, stratifié selon les antécédents d'exacerbation et la strate de réversibilité.
Base de référence et jour 1
Changement par rapport à la ligne de base du creux FEV1 au jour de traitement 84
Délai: Ligne de base et jour 84
La fonction pulmonaire a été mesurée par le FEV1. Le VEMS résiduel a été défini comme l'évaluation du VEMS sur 24 heures, qui a été obtenue au jour 84. La ligne de base est définie comme la moyenne des deux évaluations effectuées 30 minutes avant l'administration de la dose et 5 minutes avant l'administration de la dose le premier jour de traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la moyenne des valeurs du jour 84 moins la valeur de base. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des covariables de BL FEV1, l'historique des exacerbations et la strate de réversibilité, le statut tabagique au moment du dépistage, le pays et le groupe de traitement.
Ligne de base et jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2012

Première publication (Estimation)

25 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115805

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 115805
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 115805
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 115805
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 115805
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 115805
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 115805
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 115805
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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