Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке 24-часового профиля легочной функции ингаляционного порошка флутиказона фуроата/вилантерола (FF/VI) 100/25 мкг один раз в день по сравнению с ингаляционным порошком тиотропия бромида 18 мкг один раз в день у субъектов с ХОБЛ, которые имеют или находятся в группе риска сопутствующих заболеваний Сердечно-сосудистые заболевания

9 октября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

12-недельное исследование для оценки 24-часового профиля функции легких ингаляционного порошка флутиказона фуроата/вилантерола (FF/VI) 100/25 мкг один раз в день с помощью нового ингалятора сухого порошка по сравнению с ингаляционным порошком тиотропия бромида 18 мкг, доставляемым один раз в день с помощью HandiHaler у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которые имеют или подвержены риску сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний

Целью данного исследования является оценка 24-часового спирометрического эффекта (ОФВ1) ингаляционного порошка флутиказона фуроата/вилантерола 100/25 мкг один раз в день по сравнению с ингаляционным порошком тиотропия бромида 18 мкг один раз в день в течение 12-недельного периода лечения у пациентов с ХОБЛ, которые имеют или подвержены риску сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое исследование в параллельных группах. Субъекты, которые соответствуют критериям приемлемости при скрининге и в конце 2-недельного вводного периода, перейдут на 12-недельный период лечения. После периода лечения будет 7-дневный период наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

623

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10789
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Германия, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Германия, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Германия, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Германия, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Германия, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5V 2T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4N 3C5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Канада, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Канада, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Польша, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Dzialdowo, Польша, 13-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Польша, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Польша, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Румыния, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Румыния, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Румыния, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Румыния, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Румыния, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Kralupy nad Vltavou, Чехия, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Kromeriz, Чехия, 767 55
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Чехия, 415 10
        • GSK Investigational Site
      • Trebic, Чехия, 674 01
        • GSK Investigational Site
      • Zamberk, Чехия, 564 01
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие
  • Мужчины или женщины ≥ 40 лет
  • Женщины должны быть в постменопаузе или использовать высокоэффективный метод предотвращения беременности.
  • Установленный клинический анамнез ХОБЛ по определению ATS/ERS
  • Критерии спирометрии после введения альбутерола: соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ ≤ 0,70 и ОФВ1 от ≥30 до ≤ 70% от ожидаемой нормы (NHANES III)
  • Бывший или нынешний курильщик ≥10 пачек лет
  • Наличие в анамнезе диагностированного сердечно-сосудистого заболевания или предшествующего сердечно-сосудистого события, включая любое из следующего:
  • Установленная (т. е. по клиническим признакам или исследованиям изображений) ишемическая болезнь сердца (ИБС)
  • Установленное (т. е. клиническими признаками или визуализирующими исследованиями) заболевание периферических сосудов (т. е. артериальное) (ЗПС)
  • Предыдущий ход
  • Объективно подтвержденная транзиторная ишемическая атака (ТИА) (т. е. транзиторный неврологический дефицит, документированный медицинским работником)
  • Предыдущий инфаркт миокарда (ИМ) (Примечание: ИМ в течение 6 месяцев до визита 1 является исключением)

ИЛИ

  • Наличие одного из следующих сердечно-сосудистых факторов риска (в дополнение к бывшему/нынешнему курильщику):
  • Текущий диагноз артериальной гипертензии
  • Текущий диагноз гиперхолестеринемии
  • Сахарный диабет лечится фармакотерапией

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз астмы
  • Субъекты с другими респираторными заболеваниями, включая дефицит α1-антитрипсина как основную причину ХОБЛ, активный туберкулез, рак легкого, бронхоэктазы (Примечание: очаговые бронхоэктазы не являются исключением), саркоидоз, легочный фиброз (Примечание: очаговые фиброзные поражения легких не являются исключением), легочная гипертензия, интерстициальные заболевания легких или другие активные заболевания легких
  • Операции по уменьшению объема легких в течение предыдущих 12 месяцев
  • Клинически значимые аномалии, не связанные с ХОБЛ, по данным рентгенографии грудной клетки или компьютерной томографии.
  • Госпитализация по поводу плохо контролируемой ХОБЛ в течение 12 недель после скрининга
  • Плохо контролируемая ХОБЛ за 6 недель до скрининга, определяемая как острое ухудшение ХОБЛ, которое лечится субъектом с помощью кортикостероидов или антибиотиков или требует лечения, назначенного врачом
  • Инфекция нижних дыхательных путей, требующая назначения антибиотиков за 6 недель до скрининга
  • Обострение ХОБЛ средней или тяжелой степени и/или инфекция нижних дыхательных путей (включая пневмонию) во время вводного периода.
  • Аномальные, клинически значимые результаты любых биохимических, биохимических или гематологических тестов печени при скрининге (посещение 1) или при повторном исследовании перед рандомизацией
  • Аномальные, клинически значимые изменения ЭКГ при скрининге (посещение 1) или при повторном обследовании перед рандомизацией
  • Аномальные, клинически значимые результаты Холтера при скрининге (посещение 1) или при повторном обследовании перед рандомизацией (подгруппа субъектов).
  • Исторические или текущие данные о клинически значимых (по мнению исследователя) и нестабильных заболеваниях, таких как сердечно-сосудистые (например, пациенты, которым требуется ИКД, кардиостимулятор, требующий желудочковой стимуляции с частотой >60 ударов в минуту, неконтролируемая гипертензия, класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (Новый York Heart Association, 1994), известная фракция выброса левого желудочка <30%), неврологические, психиатрические, почечные, печеночные, иммунологические, эндокринные (включая неконтролируемый диабет или заболевания щитовидной железы), пептическая язвенная болезнь или гематологические нарушения
  • Карцинома не находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет.
  • Аллергия или гиперчувствительность в анамнезе к любому из исследуемых препаратов (например, антихолинергическим/антагонистам мускариновых рецепторов, бета2-агонистам, кортикостероидам) или компонентам ингаляционного порошка (например, лактоза, стеарат магния) или заболевание, такое как закрытоугольная глаукома. , гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря, что, по мнению врача-исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании или использования ингаляционного антихолинергического средства. Кроме того, субъекты с тяжелой аллергией на молочный белок в анамнезе, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия субъекта, также будут исключены.
  • Известная/подозреваемая история злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние 2 года
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть
  • Субъекты, которые по медицинским показаниям не могут воздержаться от приема альбутерола/сальбутамола в течение 4 часов перед спирометрическим тестированием при каждом визите в рамках исследования
  • Использование определенных лекарств, таких как бронходилататоры и кортикостероиды, в течение времени, определенного протоколом, до визита 1 (исследователь обсудит конкретные лекарства)
  • Длительная оксигенотерапия (LTOT) или ночная оксигенотерапия >12 часов в день
  • Участие в острой фазе программы легочной реабилитации в течение 4 недель до скрининга или во время исследования
  • Неспособность продемонстрировать адекватное соблюдение, определяемое как заполнение дневника (заполнение всех записей в дневнике не менее 4 из последних 7 дней подряд), способность воздерживаться от приема лекарств от ХОБЛ и посещать клиники.
  • Несоблюдение или неспособность соблюдать процедуры исследования или запланированные визиты
  • Психическое заболевание в анамнезе, умственная отсталость, плохая мотивация или другие условия, ограничивающие действительность информированного согласия на участие в исследовании.
  • Принадлежность к сайту исследователя
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: флутиказона фуроат/вилантерол
ингаляционные кортикостероиды (ИКС)/бета2-агонисты длительного действия (ДДБА)
Лекарство: флутиказона фуроат/вилантерол 100/25 мкг
порошок для ингаляций
Активный компаратор: тиотропия бромид
антихолинергический
Лекарство: тиотропия бромид 18 мкг
порошок для ингаляций
Другие имена:
  • Спирива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 24-часового средневзвешенного ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 84-й день лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и день 84
Легочную функцию измеряли по объему форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), определяемому как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть из легких за одну секунду. Средневзвешенное значение рассчитывали на основе измерений ОФВ1 до введения дозы и ОФВ1 после введения дозы через 5, 15, 30 минут и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20 и 24 часа после лечения. День 84. Минимальный исходный уровень FEV1 представлял собой среднее значение двух оценок, выполненных за 30 и 5 минут до введения дозы в день лечения 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) рассчитывали как среднее значение значений на 84-й день минус исходное значение. Анализ проводился с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с ковариатами BL FEV1, истории обострений и страты обратимости, статуса курения при скрининге, страны и группы лечения.
Исходный уровень и день 84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала лечения в день 1
Временное ограничение: Исходный уровень и день 1
Время до начала лечения в день 1 определяется как время до увеличения ОФВ1 на 100 миллилитров (мл) по сравнению с исходным уровнем. Время начала рассчитывали через 0–4 часа (5 минут (мин), 15 минут, 30 минут, 60 минут, 120 минут и 240 минут) после введения дозы. Время до начала анализировали с использованием логарифмического рангового теста, стратифицированного по анамнезу обострений и уровню обратимости.
Исходный уровень и день 1
Изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 84-й день лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и день 84
Легочную функцию измеряли по ОФВ1. Минимальный ОФВ1 определяли как 24-часовую оценку ОФВ1, полученную на 84-й день. Исходный уровень определяется как среднее значение двух оценок, сделанных за 30 минут до введения дозы и за 5 минут до введения дозы в день лечения 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение значений на 84-й день минус исходное значение. Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с ковариатами BL FEV1, истории обострений и уровня обратимости, статуса курения при скрининге, страны и группы лечения.
Исходный уровень и день 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115805

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 115805
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 115805
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 115805
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 115805
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 115805
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 115805
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 115805
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться