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併存疾患を患っている、または併存疾患のリスクがあるCOPD患者を対象に、フロ酸フルチカゾン/ビランテロール（FF/VI）吸入粉末100/25mcg 1日1回と臭化チオトロピウム吸入粉末18mcg 1日1回の24時間肺機能プロファイルを評価する研究循環器疾患

2017年10月9日 更新者：GlaxoSmithKline

新規乾燥粉末吸入器によるフルチカゾンフロ酸塩/ビランテロール（FF/VI）吸入粉末100/25mcgの24時間肺機能プロファイルを評価する12週間の研究と、臭化チオトロピウム吸入粉末18mcgを1日1回投与した場合の比較心血管疾患を併発している、またはそのリスクがある慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるハンディヘイラー

この研究の目的は、COPD患者を対象に、12週間の治療期間にわたって、フロ酸フルチカゾン/ビランテロール吸入粉末100/25μgを1日1回投与した場合と臭化チオトロピウム吸入粉末18μgを1日1回投与した場合の24時間肺活量測定効果（FEV1）を評価することです。併存する心血管疾患を患っている、またはそのリスクがある

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、多施設、並行グループ研究です。 スクリーニング時および2週間の導入期間の終了時に適格基準を満たした被験者は、12週間の治療期間に入ります。 治療期間後には 7 日間の追跡期間が設けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

623

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97404
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5V 2T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4N 3C5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • St-Romuald、Quebec、カナダ、G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Kralupy nad Vltavou、チェコ、278 01
        • GSK Investigational Site
      • Kromeriz、チェコ、767 55
        • GSK Investigational Site
      • Teplice、チェコ、415 10
        • GSK Investigational Site
      • Trebic、チェコ、674 01
        • GSK Investigational Site
      • Zamberk、チェコ、564 01
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10789
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus、Brandenburg、ドイツ、03050
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf、Brandenburg、ドイツ、15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg、Hessen、ドイツ、63263
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19055
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg、Sachsen、ドイツ、04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa、ポーランド、42-200
        • GSK Investigational Site
      • Dzialdowo、ポーランド、13-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-024
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie、ポーランド、41-940
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk、ポーランド、76-200
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow、ポーランド、33-100
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、70000
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
        • GSK Investigational Site
      • Constanta、ルーマニア、900002
        • GSK Investigational Site
      • Iasi、ルーマニア、700115
        • GSK Investigational Site
      • Suceava、ルーマニア、720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara、ルーマニア、300310
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント
  • 40歳以上の男性または女性
  • 女性は閉経後であるか、妊娠を回避するための非常に効果的な方法を使用している必要があります
  • ATS/ERSの定義による確立されたCOPDの臨床歴
  • アルブテロール後の肺活量測定基準: FEV1/FVC 比 ≤ 0.70 および FEV1 ≧ 30 ～ 予測正常値の ≤ 70% (NHANES III)
  • 元または現在の喫煙者 ≥10 パック年
  • 以下のいずれかを含む、診断された心血管疾患の病歴または以前の心血管イベント：
  • 確立された（すなわち、臨床徴候または画像検査によって）冠状動脈疾患（CAD）
  • 確立された（すなわち、臨床徴候または画像検査によって）末梢血管（すなわち、動脈）疾患（PVD）
  • 前回のストローク
  • 客観的に確認された一過性脳虚血発作（TIA）（つまり、医療専門家によって記録された一過性の神経学的欠損）
  • 心筋梗塞（MI）の既往（注：来院1回前6か月以内の心筋梗塞は除外されます）

また

  • 以下の心血管危険因子のいずれかの存在（元/現在の喫煙者であることに加えて）：
  • 現在の高血圧の診断
  • 現在の高コレステロール血症の診断
  • 薬物療法による糖尿病の治療

除外基準:

  • 現在の喘息の診断
  • COPDの根本原因としてのα1-アンチトリプシン欠乏症、活動性結核、肺がん、気管支拡張症（注：限局性気管支拡張症は除外されない）、サルコイドーシス、肺線維症（注：限局性肺線維性病変は除外されない）を含む他の呼吸器疾患を患っている被験者。肺高血圧症、間質性肺疾患、またはその他の活動性肺疾患
  • 過去12か月以内に肺容積減少手術を受けている
  • 胸部X線またはCTスキャンによるCOPDに起因しない臨床的に重大な異常
  • スクリーニング後12週間以内にコントロール不良のCOPDで入院した
  • スクリーニングの6週間前にコントロールが不十分なCOPD。対象者がコルチコステロイドまたは抗生物質で管理している、または医師の処方による治療が必要なCOPDの急性悪化として定義される
  • スクリーニングの6週間前に抗生物質を必要とする下気道感染症
  • 慣らし期間中に中等度または重度の COPD の増悪および/または下気道感染症 (肺炎を含む)
  • スクリーニング時（来院1）または無作為化前の反復検査における肝化学、生化学、または血液学検査における異常で臨床的に重要な所見
  • スクリーニング時（訪問1）または無作為化前の再検査時における異常で臨床的に重要なECG所見
  • スクリーニング時（来院1）または無作為化前の反復時における臨床的に重要な異常なホルター所見（被験者のサブセット）
  • 臨床的に重要な（治験責任医師の意見による）心血管疾患（例：ICDを必要とする患者、心室ペースレートを60bpm以上に設定する必要があるペースメーカー、制御されていない高血圧、ニューヨーク心臓協会クラスIV（新規）など）などの不安定な疾患の歴史的または現在の証拠。 York Heart Association、1994）、既知の左心室駆出率 <30%）、神経学的、精神医学的、腎臓、肝臓、免疫学的、内分泌（制御されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）、消化性潰瘍疾患、または血液学的異常
  • 少なくとも5年間完全寛解していない癌
  • -治験薬（抗コリン/ムスカリン受容体拮抗薬、β2作動薬、コルチコステロイドなど）または吸入粉末の成分（乳糖、ステアリン酸マグネシウムなど）に対するアレルギーまたは過敏症の病歴、または狭隅角緑内障などの病状、前立腺肥大または膀胱頸部閉塞、研究医師の意見では、研究への参加または吸入抗コリン薬の使用は禁忌です。 さらに、重度の乳タンパク質アレルギーの既往歴があり、治験責任医師の判断で被験者の参加が禁忌と判断された被験者も除外されます。
  • 過去 2 年間のアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある歴
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
  • 各治験来院時の肺活量測定検査前の4時間、医学的にアルブテロール/サルブタモールの摂取を控えることができない被験者
  • 訪問1前のプロトコル固有の期間における気管支拡張薬やコルチコステロイドなどの特定の薬剤の使用（治験責任医師が特定の薬剤について話し合う）
  • 長期酸素療法 (LTOT) または 1 日あたり 12 時間以上の夜間酸素療法
  • -スクリーニング前または研究中の4週間以内の呼吸リハビリテーションプログラムの急性期への参加
  • 日記カードの記入（連続した過去 7 日間のうち少なくとも 4 日間すべての日記記入を完了）として定義される適切なコンプライアンスを証明できていないこと、COPD 治療薬を保留する能力、およびクリニック訪問の予約を守る能力
  • 研究手順または予定された訪問に従わない、または遵守できない
  • 精神疾患の病歴、知的欠陥、動機の低下、または研究に参加するためのインフォームドコンセントの有効性を制限するその他の状態
  • 調査サイトとの提携
  • 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フロ酸フルチカゾン/ビランテロール
吸入コルチコステロイド（ICS）/長時間作用性β2刺激薬（LABA）
薬：フロ酸フルチカゾン/ビランテロール 100/25mcg
吸入粉末
アクティブコンパレータ：臭化チオトロピウム
抗コリン薬
薬：臭化チオトロピウム 18mcg
吸入粉末
他の名前：
  • スピリーバ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療84日目の24時間加重平均FEV1のベースライン谷からの変化
時間枠：ベースラインと84日目
肺機能は、1秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義される1秒努力呼気量（FEV1）によって測定されました。 加重平均は、治療の5、15、30分、1、2、4、6、8、12、13、14、16、20、および24時間の投与前FEV1および投与後のFEV1測定値から計算されました。 84日目。 ベースライントラフFEV1は、治療1日目の投与30分前と5分前に行われた2つの評価の平均でした。ベースラインからの変化(BL)は、84日目の値の平均からベースライン値を引いたものとして計算されました。 分析は、BL FEV1、増悪歴と可逆層、スクリーニング時の喫煙状況、国、および治療グループの共変量を用いた共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して実行されました。
ベースラインと84日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療1日目の発症までの時間
時間枠：ベースラインと 1 日目
治療 1 日目の発症までの時間は、FEV1 がベースラインから 100 ミリリットル (mL) 増加するまでの時間として定義されます。 発症時間は、投与後0〜4時間(5分(分)、15分、30分、60分、120分、および240分)にわたって計算した。 発症までの時間は、増悪歴と可逆性層によって階層化されたログランク検定を使用して分析されました。
ベースラインと 1 日目
治療84日目のトラフFEV1のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと84日目
肺機能はFEV1で測定した。 トラフ FEV1 は、84 日目に得られた 24 時間 FEV1 評価として定義されました。 ベースラインは、治療1日目の投与30分前および投与5分前に行われた2つの評価の平均として定義されます。ベースラインからの変化は、84日目の値の平均からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。 分析は、BL FEV1、増悪歴と可逆層、スクリーニング時の喫煙状況、国、および治療グループの共変量を含む ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースラインと84日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月21日

試験登録日

最初に提出

2012年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月9日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 115805

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：115805
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 研究プロトコル
    情報識別子：115805
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：115805
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. データセット仕様
    情報識別子：115805
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子：115805
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 個人参加者データセット
    情報識別子：115805
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 統計分析計画
    情報識別子：115805
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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