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Studio per valutare il profilo della funzione polmonare nelle 24 ore di fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) polvere per inalazione 100/25 mcg una volta al giorno rispetto a tiotropio bromuro polvere per inalazione 18 mcg una volta al giorno in soggetti con BPCO che hanno o sono a rischio di comorbilità Malattia cardiovascolare

9 ottobre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di 12 settimane per valutare il profilo della funzione polmonare nelle 24 ore della polvere per inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) 100/25 mcg una volta al giorno tramite un nuovo inalatore di polvere secca rispetto alla polvere per inalazione di tiotropio bromuro 18 mcg somministrata una volta al giorno tramite HandiHaler in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che hanno o sono a rischio di malattia cardiovascolare co-morbosa

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della spirometria nelle 24 ore (FEV1) di fluticasone furoato/vilanterolo polvere per inalazione 100/25 mcg una volta al giorno rispetto a tiotropio bromuro polvere per inalazione 18 mcg una volta al giorno per un periodo di trattamento di 12 settimane in soggetti con BPCO che hanno o sono a rischio di comorbilità di malattie cardiovascolari

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico, a gruppi paralleli. I soggetti che soddisfano i criteri di idoneità allo screening e al termine di un periodo di prova di 2 settimane entreranno in un periodo di trattamento di 12 settimane. Ci sarà un periodo di follow-up di 7 giorni dopo il periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

623

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Kralupy nad Vltavou, Cechia, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Kromeriz, Cechia, 767 55
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Cechia, 415 10
        • GSK Investigational Site
      • Trebic, Cechia, 674 01
        • GSK Investigational Site
      • Zamberk, Cechia, 564 01
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Germania, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Germania, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Germania, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Germania, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Dzialdowo, Polonia, 13-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polonia, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Romania, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Romania, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e datato
  • Maschi o femmine ≥ 40 anni di età
  • Le donne devono essere in post-menopausa o utilizzare un metodo altamente efficace per evitare la gravidanza
  • Storia clinica accertata di BPCO secondo la definizione ATS/ERS
  • Criteri spirometrici post salbutamolo: rapporto FEV1/FVC ≤ 0,70 e FEV1 da ≥30 a ≤ 70% del valore normale previsto (NHANES III)
  • Ex o attuale fumatore ≥10 pacchetti anni
  • Una storia di malattia cardiovascolare diagnosticata o un precedente evento cardiovascolare incluso uno dei seguenti:
  • Malattia coronarica (CAD) accertata (ad es. da segni clinici o studi di imaging)
  • Malattia vascolare periferica (cioè arteriosa) (PVD) accertata (ad es. da segni clinici o studi di imaging)
  • Colpo precedente
  • Attacco ischemico transitorio (TIA) oggettivamente confermato (cioè, deficit neurologico transitorio documentato da un operatore sanitario)
  • Pregresso infarto miocardico (MI) (Nota: un IM entro 6 mesi prima della Visita 1 è escluso)

O

  • Presenza di uno dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare (oltre ad essere un ex/attuale fumatore):
  • Diagnosi attuale di ipertensione
  • Diagnosi attuale di ipercolesterolemia
  • Diabete mellito trattato con farmacoterapia

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di asma
  • Soggetti con altri disturbi respiratori incluso il deficit di α1-antitripsina come causa sottostante di BPCO, tubercolosi attiva, cancro del polmone, bronchiectasie (Nota: le bronchiectasie focali non sono esclusive), sarcoidosi, fibrosi polmonare (Nota: le lesioni polmonari fibrotiche focali non sono esclusive), ipertensione polmonare, malattie polmonari interstiziali o altre malattie polmonari attive
  • Chirurgia di riduzione del volume polmonare nei 12 mesi precedenti
  • Anomalie clinicamente significative non dovute a BPCO alla radiografia del torace o alla TC
  • Ricoverato in ospedale per BPCO scarsamente controllato entro 12 settimane dallo screening
  • BPCO scarsamente controllato 6 settimane prima dello screening, definito come peggioramento acuto della BPCO gestito dal soggetto con corticosteroidi o antibiotici o che richiede un trattamento prescritto da un medico
  • Infezione delle vie respiratorie inferiori che richiedono antibiotici 6 settimane prima dello screening
  • Una riacutizzazione della BPCO moderata o grave e/o un'infezione del tratto respiratorio inferiore (compresa la polmonite) durante il periodo di rodaggio
  • Un risultato anormale, clinicamente significativo in qualsiasi test chimico epatico, biochimico o ematologico allo Screening (Visita 1) o alla ripetizione prima della randomizzazione
  • Un risultato ECG anormale, clinicamente significativo allo Screening (Visita 1) o alla ripetizione prima della randomizzazione
  • Un risultato Holter anormale, clinicamente significativo allo Screening (Visita 1) o alla ripetizione prima della randomizzazione (sottogruppo di soggetti)
  • Evidenze storiche o attuali di malattie clinicamente significative (a parere dello sperimentatore) e instabili come quelle cardiovascolari (ad es. pazienti che richiedono ICD, pacemaker che richiedono una frequenza di stimolazione ventricolare impostata a >60 bpm, ipertensione non York Heart Association, 1994), frazione di eiezione ventricolare sinistra nota <30%), neurologica, psichiatrica, renale, epatica, immunologica, endocrina (incluso diabete non controllato o malattie della tiroide), ulcera peptica o anomalie ematologiche
  • Carcinoma non in remissione completa da almeno 5 anni
  • Storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio (ad esempio, antagonista del recettore anticolinergico/muscarinico, beta2-agonista, corticosteroide) o componenti della polvere per inalazione (ad esempio, lattosio, stearato di magnesio) o una condizione medica come il glaucoma ad angolo chiuso , ipertrofia prostatica o ostruzione del collo vescicale che, a parere del medico dello studio, controindica la partecipazione allo studio o l'uso di un anticolinergico per via inalatoria. Inoltre, saranno esclusi anche i soggetti con una storia di grave allergia alle proteine ​​del latte che, a parere dello Sperimentatore, controindica la partecipazione del soggetto
  • Storia nota/sospetta di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • Soggetti clinicamente incapaci di trattenere albuterolo/salbutamolo per 4 ore prima del test spirometrico ad ogni visita dello studio
  • Uso di determinati farmaci come broncodilatatori e corticosteroidi per i tempi specifici del protocollo prima della Visita 1 (lo sperimentatore discuterà i farmaci specifici)
  • Ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) o ossigenoterapia notturna >12 ore al giorno
  • Partecipazione alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima dello screening o durante lo studio
  • Mancata dimostrazione di un'adeguata compliance definita come il completamento della Diary Card (completato tutte le voci del diario in almeno 4 degli ultimi 7 giorni consecutivi), la capacità di trattenere i farmaci per la BPCO e di mantenere gli appuntamenti delle visite cliniche
  • Inosservanza o incapacità di rispettare le procedure dello studio o le visite programmate
  • Storia di malattia psichiatrica, ritardo mentale, scarsa motivazione o altre condizioni che limiteranno la validità del consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Affiliazione con il sito dell'investigatore
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fluticasone furoato/vilanterolo
corticosteroidi inalatori (ICS)/beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA)
Droga: fluticasone furoato/vilanterolo 100/25 mcg
polvere per inalazione
Comparatore attivo: tiotropio bromuro
anticolinergico
Droga: tiotropio bromuro 18mcg
polvere per inalazione
Altri nomi:
  • Spiriva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al valore basale del FEV1 medio ponderato su 24 ore il giorno di trattamento 84
Lasso di tempo: Basale e giorno 84
La funzione polmonare è stata misurata dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), definito come la quantità massima di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni in un secondo. La media ponderata è stata calcolata dalle misurazioni del FEV1 pre-dose e post-dose a 5, 15, 30 minuti e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20 e 24 ore durante il trattamento Giorno 84. Il FEV1 di base al basale era la media delle due valutazioni effettuate 30 e 5 minuti prima della somministrazione del giorno di trattamento 1. La variazione rispetto al basale (BL) è stata calcolata come la media dei valori del giorno 84 meno il valore del basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con covariate di BL FEV1, storia di riacutizzazioni e strato di reversibilità, abitudine al fumo allo screening, paese e gruppo di trattamento.
Basale e giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza il giorno 1 del trattamento
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1
Il tempo all'inizio del trattamento il giorno 1 è definito come il tempo necessario per un aumento di 100 millilitri (ml) rispetto al basale del FEV1. Il tempo di insorgenza è stato calcolato da 0 a 4 ore (5 minuti (min), 15 min, 30 min, 60 min, 120 min e 240 min) post-dose. Il tempo di insorgenza è stato analizzato utilizzando un log-rank test, stratificato per storia di riacutizzazioni e strato di reversibilità.
Basale e Giorno 1
Variazione dal basale del FEV1 minimo al giorno di trattamento 84
Lasso di tempo: Basale e giorno 84
La funzione polmonare è stata misurata dal FEV1. Il FEV1 minimo è stato definito come la valutazione del FEV1 nelle 24 ore, ottenuta il giorno 84. Il valore basale è definito come la media delle due valutazioni effettuate 30 minuti prima della somministrazione e 5 minuti prima della somministrazione il giorno 1 di trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come la media dei valori del giorno 84 meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello ANCOVA con covariate di BL FEV1, storia di riacutizzazioni e strato di reversibilità, abitudine al fumo allo screening, paese e gruppo di trattamento.
Basale e giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 115805
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 115805
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 115805
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 115805
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 115805
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 115805
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 115805
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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