Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere 24-timers lungefunktionsprofilen for fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) inhalationspulver 100/25 mcg én gang dagligt sammenlignet med Tiotropiumbromid-inhalationspulver 18 mcg én gang dagligt hos personer med KOL, som har eller er i risiko for comorbid Kardiovaskulær sygdom

9. oktober 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 12-ugers undersøgelse til evaluering af 24-timers lungefunktionsprofilen af ​​fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) inhalationspulver 100/25 mcg én gang dagligt via en ny tørpulverinhalator sammenlignet med Tiotropiumbromid inhalationspulver 18mcg én gang dagligt. HandiHaler hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som har eller er i risiko for komorbid hjerte-kar-sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere 24-timers spirometri-effekten (FEV1) af Fluticasone Furoat/Vilanterol Inhalationspulver 100/25mcg én gang dagligt sammenlignet med tiotropiumbromid-inhalationspulver 18mcg én gang dagligt over en 12-ugers behandlingsperiode hos personer med KOL, som har eller er i risiko for komorbid hjerte-kar-sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, multi-center, parallel-gruppe undersøgelse. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne ved screening og ved slutningen af ​​en 2-ugers indkøringsperiode, går ind i en 12-ugers behandlingsperiode. Der vil være en 7-dages opfølgningsperiode efter behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

623

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Dzialdowo, Polen, 13-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polen, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumænien, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumænien, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Kralupy nad Vltavou, Tjekkiet, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Kromeriz, Tjekkiet, 767 55
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 10
        • GSK Investigational Site
      • Trebic, Tjekkiet, 674 01
        • GSK Investigational Site
      • Zamberk, Tjekkiet, 564 01
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinder ≥ 40 år
  • Kvinder skal være post-menopausale eller bruge en yderst effektiv metode til at undgå graviditet
  • Etableret klinisk historie om KOL efter ATS/ERS definition
  • Post-albuterol spirometri kriterier: FEV1/FVC-forhold ≤ 0,70 og FEV1 ≥30 til ≤ 70 % af forventet normal (NHANES III)
  • Tidligere eller nuværende ryger ≥10 pakkeår
  • En historie med diagnosticeret kardiovaskulær sygdom eller en tidligere kardiovaskulær hændelse, herunder et af følgende:
  • Etableret (dvs. ved kliniske tegn eller billeddiagnostiske undersøgelser) koronararteriesygdom (CAD)
  • Etableret (dvs. ved kliniske tegn eller billeddannelsesundersøgelser) perifer vaskulær (dvs. arteriel) sygdom (PVD)
  • Tidligere slagtilfælde
  • Objektivt bekræftet forbigående iskæmisk anfald (TIA) (dvs. forbigående neurologisk underskud dokumenteret af en sundhedspersonale)
  • Tidligere myokardieinfarkt (MI) (Bemærk: En MI inden for 6 måneder før besøg 1 er udelukkende)

ELLER

  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende kardiovaskulære risikofaktorer (udover at være tidligere/nuværende ryger):
  • Nuværende diagnose af hypertension
  • Nuværende diagnose af hyperkolesterolæmi
  • Diabetes mellitus behandlet med farmakoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af astma
  • Personer med andre luftvejssygdomme, herunder α1-antitrypsin-mangel som den underliggende årsag til KOL, aktiv tuberkulose, lungekræft, bronkiektasi (Bemærk: fokal bronkiektasi er ikke udelukkende), sarkoidose, lungefibrose (Bemærk: fokale fibrotiske lungeeksklusionslæsioner) pulmonal hypertension, interstitielle lungesygdomme eller andre aktive lungesygdomme
  • Lungevolumenreduktionsoperation inden for de foregående 12 måneder
  • Klinisk signifikante abnormiteter, der ikke skyldes KOL ved røntgen af ​​thorax eller CT-scanning
  • Indlagt for dårligt kontrolleret KOL inden for 12 uger efter screening
  • Dårligt kontrolleret KOL 6 uger før screening, defineret som akut forværring af KOL, som behandles af forsøgspersonen med kortikosteroider eller antibiotika, eller som kræver behandling ordineret af en læge
  • Nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotika 6 uger før screening
  • En moderat eller svær KOL-eksacerbation og/eller en nedre luftvejsinfektion (inklusive lungebetændelse) i løbet af indkøringsperioden
  • Et unormalt, klinisk signifikant fund i enhver leverkemi, biokemisk eller hæmatologisk test ved screening (besøg 1) eller ved gentagelse før randomisering
  • Et unormalt, klinisk signifikant EKG-fund ved screening (besøg 1) eller ved gentagelse før randomisering
  • Et unormalt, klinisk signifikant Holter-fund ved screening (besøg 1) eller ved gentagelse før randomisering (undersæt af forsøgspersoner)
  • Historisk eller aktuel evidens for klinisk signifikant (efter efterforskerens vurdering) og ustabil sygdom såsom kardiovaskulær (f.eks. patienter, der kræver ICD, pacemaker, der kræver en ventrikulær pacefrekvens sat til >60 bpm, ukontrolleret hypertension, New York Heart Association klasse IV (New York Heart Association Class IV) York Heart Association, 1994), kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30 %), neurologisk, psykiatrisk, nyre-, lever-, immunologisk, endokrin (herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom), mavesår eller hæmatologiske abnormiteter
  • Carcinom ikke i fuldstændig remission i mindst 5 år
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne (f.eks. antikolinerg/muskarin receptorantagonist, beta2-agonist, kortikosteroid) eller komponenter i inhalationspulveret (f.eks. laktose, magnesiumstearat) eller en medicinsk tilstand såsom snævervinklet glaukom , prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion, der efter undersøgelseslægens mening kontraindikerer undersøgelsesdeltagelse eller brug af et inhaleret antikolinergikum. Derudover vil forsøgspersoner med en anamnese med alvorlig mælkeproteinallergi, som efter investigator vurderer kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse, også blive udelukket.
  • Kendt/mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide
  • Forsøgspersoner medicinsk ude af stand til at tilbageholde albuterol/salbutamol i 4 timer før spirometritest ved hvert studiebesøg
  • Brug af visse lægemidler såsom bronkodilatatorer og kortikosteroider til de protokolspecifikke tidspunkter før besøg 1 (efterforskeren vil diskutere de specifikke lægemidler)
  • Long Term Oxygen Therapy (LTOT) eller natlig iltbehandling >12 timer om dagen
  • Deltagelse i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger før screening eller under undersøgelsen
  • Manglende påvisning af tilstrækkelig overholdelse defineret som udfyldelse af dagbogskortet (udfyldt alle dagbogsoptegnelser på mindst 4 af de sidste 7 på hinanden følgende dage), evnen til at tilbageholde KOL-medicin og holde klinikbesøgsaftaler
  • Manglende overholdelse eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller planlagte besøg
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, dårlig motivation eller andre forhold, der vil begrænse gyldigheden af ​​informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Tilknytning til efterforskerside
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fluticasonfuroat/vilanterol
inhaleret kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta2-agonist (LABA)
Medicin: fluticasonfuroat/vilanterol 100/25mcg
inhalationspulver
Aktiv komparator: tiotropiumbromid
antikolinergisk
Medicin: tiotropiumbromid 18mcg
inhalationspulver
Andre navne:
  • Spiriva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-trough i 24-timers vægtet gennemsnitlig FEV1 på behandlingsdag 84
Tidsramme: Baseline og dag 84
Lungefunktionen blev målt ved forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt fra lungerne på et sekund. Det vægtede gennemsnit blev beregnet ud fra før-dosis FEV1 og post-dosis FEV1 målinger efter 5, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20 og 24 timer efter behandling Dag 84. Baseline dal FEV1 var gennemsnittet af de to vurderinger foretaget 30 og 5 minutter før dosis på behandlingsdag 1. Ændring fra baseline (BL) blev beregnet som gennemsnittet af dag 84 værdierne minus baseline værdien. Analyse blev udført ved hjælp af en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med kovariater af BL FEV1, eksacerbationshistorie og reversibilitetsstratum, rygestatus ved screening, land og behandlingsgruppe.
Baseline og dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at begynde på behandlingsdag 1
Tidsramme: Baseline og dag 1
Tid til start på behandlingsdag 1 er defineret som tiden til en stigning på 100 milliliter (ml) fra baseline i FEV1. Begyndelsestidspunktet blev beregnet over 0 til 4 timer (5 minutter (min), 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 240 minutter efter dosis. Tid til indtræden blev analyseret ved hjælp af en log-rank test, stratificeret efter eksacerbationshistorie og reversibilitetsstratum.
Baseline og dag 1
Ændring fra baseline i lavpunkts-FEV1 på behandlingsdag 84
Tidsramme: Baseline og dag 84
Lungefunktionen blev målt ved FEV1. Trog FEV1 blev defineret som 24-timers FEV1-vurderingen, som blev opnået på dag 84. Baseline er defineret som gennemsnittet af de to vurderinger foretaget 30 minutter før dosis og 5 minutter før dosis på behandlingsdag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som gennemsnittet af dag 84-værdierne minus baseline-værdien. Analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model med kovariater af BL FEV1, eksacerbationshistorie og reversibilitetsstratum, rygestatus ved screening, land og behandlingsgruppe.
Baseline og dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2012

Først opslået (Skøn)

25. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 115805
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 115805
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 115805
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 115805
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 115805
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 115805
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 115805
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fluticasonfuroat/vilanterol 100/25mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner