Studie k vyhodnocení 24hodinového profilu plicních funkcí flutikasonfuroátu/vilanterolu (FF/VI) inhalačního prášku 100/25 mcg jednou denně ve srovnání s tiotropiumbromidovým inhalačním práškem 18 mcg jednou denně u pacientů s CHOPN, kteří mají nebo jsou ohroženi souběžným onemocněním Kardiovaskulární onemocnění

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
• Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let
• Ženy musí být po menopauze nebo musí používat vysoce účinnou metodu k zabránění otěhotnění
• Prokázaná klinická anamnéza CHOPN podle definice ATS/ERS
• Kritéria postalbuterolové spirometrie: poměr FEV1/FVC ≤ 0,70 a FEV1 ≥30 až ≤ 70 % předpokládaného normálu (NHANES III)
• Bývalý nebo současný kuřák ≥10 let balení
• Anamnéza diagnostikovaného kardiovaskulárního onemocnění nebo předchozí kardiovaskulární příhody včetně některého z následujících:
• Prokázané (tj. klinickými příznaky nebo zobrazovacími studiemi) onemocnění koronárních tepen (CAD)
• Prokázané (tj. klinickými příznaky nebo zobrazovacími studiemi) periferní vaskulární (tj. arteriální) onemocnění (PVD)
• Předchozí mrtvice
• Objektivně potvrzená tranzitorní ischemická ataka (TIA) (tj. přechodný neurologický deficit zdokumentovaný zdravotnickým pracovníkem)
• Předchozí infarkt myokardu (IM) (Poznámka: IM během 6 měsíců před návštěvou 1 je vylučující)

NEBO

• Přítomnost jednoho z následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů (kromě toho, že jste bývalý/současný kuřák):
• Současná diagnóza hypertenze
• Současná diagnóza hypercholesterolémie
• Diabetes mellitus léčený farmakoterapií

Kritéria vyloučení:

• Současná diagnóza astmatu
• Subjekty s jinými respiračními poruchami včetně nedostatku α1-antitrypsinu jako základní příčiny CHOPN, aktivní tuberkulózy, rakoviny plic, bronchiektázie (Poznámka: fokální bronchiektázie nevylučuje), sarkoidózy, plicní fibrózy (Poznámka: fokální fibrotické plicní léze nevylučují), plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění nebo jiná aktivní plicní onemocnění
• Operace snížení objemu plic během předchozích 12 měsíců
• Klinicky významné abnormality, které nejsou způsobeny CHOPN podle rentgenu hrudníku nebo CT
• Hospitalizován pro špatně kontrolovanou CHOPN do 12 týdnů od screeningu
• Špatně kontrolovaná CHOPN 6 týdnů před screeningem, definovaná jako akutní zhoršení CHOPN, které je subjektem léčeno kortikosteroidy nebo antibiotiky nebo které vyžaduje léčbu předepsanou lékařem
• Infekce dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika 6 týdnů před screeningem
• Středně závažná nebo závažná exacerbace CHOPN a/nebo infekce dolních cest dýchacích (včetně pneumonie) během období záběhu
• Abnormální, klinicky významný nález v jakýchkoli jaterních chemických, biochemických nebo hematologických testech při screeningu (návštěva 1) nebo při opakování před randomizací
• Abnormální, klinicky významný nález na EKG při screeningu (návštěva 1) nebo při opakování před randomizací
• Abnormální, klinicky významný Holterův nález při screeningu (1. návštěva) nebo po opakování před randomizací (podskupina subjektů)
• Historické nebo současné důkazy klinicky významného (podle názoru zkoušejícího) a nestabilního onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění (např. pacienti vyžadující ICD, kardiostimulátor vyžadující komorovou stimulační frekvenci nastavenou na > 60 tepů za minutu, nekontrolovaná hypertenze, New York Heart Association Class IV (New York Heart Association) York Heart Association, 1994), známá ejekční frakce levé komory <30 %), neurologické, psychiatrické, ledvinové, jaterní, imunologické, endokrinní (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy), peptické vředové onemocnění nebo hematologické abnormality
• Karcinom není v kompletní remisi po dobu nejméně 5 let
• Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na některý ze studovaných léků (např. antagonista anticholinergních/muskarinových receptorů, beta2-agonista, kortikosteroid) nebo složky inhalačního prášku (např. laktóza, stearát hořečnatý) nebo zdravotní stav, jako je glaukom s úzkým úhlem hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře, která podle názoru lékaře studie kontraindikuje účast ve studii nebo použití inhalačního anticholinergika. Kromě toho budou také vyloučeni jedinci s anamnézou těžké alergie na mléčnou bílkovinu, která podle názoru výzkumníka kontraindikuje účast subjektu.
• Známá/podezřelá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět
• Subjekty lékařsky neschopné vynechat albuterol/salbutamol po dobu 4 hodin před spirometrickým testováním při každé studijní návštěvě
• Užívání určitých léků, jako jsou bronchodilatátory a kortikosteroidy v době specifické pro protokol před návštěvou 1 (zkoušející prodiskutuje konkrétní léky)
• Long Term Oxygen Therapy (LTOT) nebo noční oxygenoterapie >12 hodin denně
• Účast v akutní fázi programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před Screeningem nebo během studie
• Neprokázání adekvátní shody definované jako vyplnění deníkové karty (vyplněné všechny záznamy v deníku alespoň 4 z posledních 7 po sobě jdoucích dnů), schopnost vynechat léky na CHOPN a dodržet schůzky na kliniku
• Nedodržování nebo neschopnost dodržovat studijní postupy nebo plánované návštěvy
• Psychiatrické onemocnění v anamnéze, intelektuální deficit, špatná motivace nebo jiné stavy, které omezí platnost informovaného souhlasu s účastí ve studii
• Přidružení k webu vyšetřovatele
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie