Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera 24-timmars lungfunktionsprofilen för flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) inhalationspulver 100/25 mcg en gång dagligen jämfört med Tiotropiumbromid inhalationspulver 18 mcg en gång dagligen hos personer med KOL som har eller är i riskzonen för samtidig sjukdom Kardiovaskulär sjukdom

9 oktober 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En 12-veckors studie för att utvärdera 24-timmars lungfunktionsprofilen för flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) inhalationspulver 100/25 mcg en gång dagligen via en ny inhalator för torrt pulver jämfört med Tiotropiumbromid inhalationspulver 18 mcg en gång dagligen. HandiHaler hos personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som har eller är i riskzonen för komorbid hjärt-kärlsjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera 24-timmars spirometrieffekten (FEV1) av Flutikasonfuroat/Vilanterol inhalationspulver 100/25 mcg en gång dagligen jämfört med tiotropiumbromid inhalationspulver 18 mcg en gång dagligen under en 12-veckors behandlingsperiod hos patienter med KOL som har eller löper risk för samtidig hjärt-kärlsjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenter, parallellgruppsstudie. Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna vid screening och i slutet av en 2-veckors inkörningsperiod kommer att gå in i en 12-veckors behandlingsperiod. Det kommer att finnas en 7-dagars uppföljningsperiod efter behandlingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

623

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97404
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Dzialdowo, Polen, 13-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polen, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumänien, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumänien, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Kralupy nad Vltavou, Tjeckien, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Kromeriz, Tjeckien, 767 55
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tjeckien, 415 10
        • GSK Investigational Site
      • Trebic, Tjeckien, 674 01
        • GSK Investigational Site
      • Zamberk, Tjeckien, 564 01
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke
  • Man eller hona ≥ 40 år
  • Kvinnor måste vara postmenopausala eller använda en mycket effektiv metod för att undvika graviditet
  • Fastställd klinisk historia av KOL enligt ATS/ERS-definition
  • Kriterier för post-albuterolspirometri: FEV1/FVC-förhållande ≤ 0,70 och FEV1 ≥30 till ≤ 70 % av förväntad normal (NHANES III)
  • Tidigare eller nuvarande rökare ≥10 packår
  • En historia av diagnostiserad kardiovaskulär sjukdom eller en tidigare kardiovaskulär händelse inklusive något av följande:
  • Etablerad (dvs genom kliniska tecken eller avbildningsstudier) kranskärlssjukdom (CAD)
  • Etablerad (dvs genom kliniska tecken eller avbildningsstudier) perifer vaskulär (dvs arteriell) sjukdom (PVD)
  • Föregående stroke
  • Objektivt bekräftad övergående ischemisk attack (TIA) (dvs övergående neurologisk brist dokumenterad av en vårdpersonal)
  • Tidigare hjärtinfarkt (MI) (Obs! En hjärtinfarkt inom 6 månader före besök 1 är uteslutande)

ELLER

  • Förekomst av en av följande kardiovaskulära riskfaktorer (utöver att vara en tidigare/nuvarande rökare):
  • Aktuell diagnos av hypertoni
  • Nuvarande diagnos av hyperkolesterolemi
  • Diabetes mellitus behandlas med farmakoterapi

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande diagnos av astma
  • Försökspersoner med andra andningssjukdomar inklusive α1-antitrypsinbrist som den bakomliggande orsaken till KOL, aktiv tuberkulos, lungcancer, bronkiektasi (Obs: fokal bronkiektasi är inte uteslutande), sarkoidos, lungfibros (Obs: fokal fibrotisk lungförändring), pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom eller andra aktiva lungsjukdomar
  • Operation för minskning av lungvolym under de senaste 12 månaderna
  • Kliniskt signifikanta avvikelser som inte beror på KOL genom lungröntgen eller CT-skanning
  • Inlagd på sjukhus för dåligt kontrollerad KOL inom 12 veckor efter screening
  • Dåligt kontrollerad KOL 6 veckor före screening, definierad som akut försämring av KOL som hanteras av patienten med kortikosteroider eller antibiotika eller som kräver behandling ordinerad av en läkare
  • Nedre luftvägsinfektion som kräver antibiotika 6 veckor före screening
  • En måttlig eller svår KOL-exacerbation och/eller en nedre luftvägsinfektion (inklusive lunginflammation) under inkörningsperioden
  • Ett onormalt, kliniskt signifikant fynd i alla leverkemi-, biokemiska eller hematologiska tester vid screening (besök 1) eller vid upprepad före randomisering
  • Ett onormalt, kliniskt signifikant EKG-fynd vid screening (besök 1) eller vid upprepad före randomisering
  • Ett onormalt, kliniskt signifikant Holterfynd vid screening (besök 1) eller vid upprepning före randomisering (undergrupp av försökspersoner)
  • Historiska eller aktuella bevis på kliniskt signifikanta (enligt utredarens åsikt) och instabil sjukdom som kardiovaskulär sjukdom (t.ex. patienter som kräver ICD, pacemaker som kräver en ventrikulär pacefrekvens inställd på >60 bpm, okontrollerad hypertoni, New York Heart Association klass IV (New York Heart Association Class IV) York Heart Association, 1994), känd vänsterkammarejektionsfraktion <30 %), neurologisk, psykiatrisk, njur-, lever-, immunologisk, endokrina (inklusive okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom), magsår eller hematologiska avvikelser
  • Karcinom som inte är i fullständig remission på minst 5 år
  • Historik med allergi eller överkänslighet mot någon av studieläkemedlen (t.ex. antikolinerg/muskarinreceptorantagonist, beta2-agonist, kortikosteroid) eller komponenter i inhalationspulvret (t.ex. laktos, magnesiumstearat) eller ett medicinskt tillstånd som trångvinkelglaukom , prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion som enligt studieläkarens uppfattning kontraindikerar studiedeltagande eller användning av ett inhalerat antikolinergikum. Dessutom kommer försökspersoner med en historia av allvarlig mjölkproteinallergi som, enligt utredarens uppfattning, kontraindikerar försökspersonens deltagande också att uteslutas
  • Känd/misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida
  • Försökspersoner som medicinskt inte kan hålla inne albuterol/salbutamol i 4 timmar före spirometritestning vid varje studiebesök
  • Användning av vissa mediciner såsom luftrörsvidgare och kortikosteroider för de protokollspecifika tiderna före besök 1 (utredaren kommer att diskutera de specifika medicinerna)
  • Long Term Oxygen Therapy (LTOT) eller nattlig syrgasbehandling >12 timmar om dagen
  • Deltagande i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram inom 4 veckor före screening eller under studien
  • Underlåtenhet att visa adekvat efterlevnad definierat som ifyllande av dagbokskortet (ifyllt alla dagboksanteckningar på minst 4 av de senaste 7 dagarna i följd), förmågan att undanhålla KOL-mediciner och att hålla klinikbesök
  • Bristande efterlevnad eller oförmåga att följa studieprocedurer eller planerade besök
  • Historik med psykiatrisk sjukdom, intellektuell brist, dålig motivation eller andra tillstånd som begränsar giltigheten av informerat samtycke att delta i studien
  • Anknytning till utredarwebbplatsen
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: flutikasonfuroat/vilanterol
inhalerad kortikosteroid (ICS)/långverkande beta2-agonist (LABA)
Läkemedel: flutikasonfuroat/vilanterol 100/25mcg
inhalationspulver
Aktiv komparator: tiotropiumbromid
antikolinergisk
Läkemedel: tiotropiumbromid 18mcg
inhalationspulver
Andra namn:
  • Spiriva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjedal i 24-timmars vägt medel-FEV1 på behandlingsdag 84
Tidsram: Baslinje och dag 84
Lungfunktionen mättes genom forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), definierad som den maximala mängden luft som kraftfullt kan andas ut från lungorna på en sekund. Det viktade medelvärdet beräknades från FEV1-mätningarna före och efter doseringen av FEV1 vid 5, 15, 30 minuter och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20 och 24 timmar efter behandling Dag 84. Baslinjedal FEV1 var medelvärdet av de två bedömningarna som gjordes 30 och 5 minuter före dosering på behandlingsdag 1. Förändring från baslinje (BL) beräknades som medelvärdet av dag 84-värdena minus baslinjevärdet. Analysen utfördes med en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med kovariater av BL FEV1, exacerbationshistoria och reversibilitetsskikt, rökstatus vid screening, land och behandlingsgrupp.
Baslinje och dag 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att börja på behandlingsdag 1
Tidsram: Baslinje och dag 1
Tid till början på behandlingsdag 1 definieras som tiden till en ökning med 100 milliliter (mL) från baslinjen i FEV1. Tiden för debut beräknades över 0 till 4 timmar (5 minuter (min), 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 120 minuter och 240 minuter efter dosering. Tid till debut analyserades med hjälp av ett log-rank test, stratifierat efter exacerbationshistorik och reversibilitetsstratum.
Baslinje och dag 1
Ändring från baslinjen i dal FEV1 vid behandlingsdag 84
Tidsram: Baslinje och dag 84
Lungfunktionen mättes med FEV1. Trough FEV1 definierades som 24-timmars FEV1-bedömningen, som erhölls på dag 84. Baslinje definieras som medelvärdet av de två bedömningarna som gjordes 30 minuter före dos och 5 minuter före dos på behandlingsdag 1. Förändring från baslinje beräknades som medelvärdet av dag 84-värdena minus baslinjevärdet. Analysen utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell med kovariater av BL FEV1, exacerbationshistoria och reversibilitetsskikt, rökstatus vid screening, land och behandlingsgrupp.
Baslinje och dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115805

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 115805
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 115805
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 115805
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 115805
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 115805
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 115805
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 115805
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera