Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere 24-timers lungefunksjonsprofilen til flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) inhalasjonspulver 100/25 mcg en gang daglig sammenlignet med tiotropiumbromid inhalasjonspulver 18 mcg én gang daglig hos pasienter med kols som har eller er i risiko for samtidig Hjerte-og karsykdommer

9. oktober 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 12-ukers studie for å evaluere 24-timers lungefunksjonsprofilen til flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) inhalasjonspulver 100/25 mcg en gang daglig via en ny tørr pulverinhalator sammenlignet med Tiotropiumbromid inhalasjonspulver 1 gang 18mcg. HandiHaler hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som har eller er i faresonen for komorbid kardiovaskulær sykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere 24-timers spirometrieffekten (FEV1) av Flutikasonfuroat/Vilanterol inhalasjonspulver 100/25mcg en gang daglig sammenlignet med tiotropiumbromid inhalasjonspulver 18mcg en gang daglig over en 12-ukers behandlingsperiode hos personer med KOLS som har eller er i faresonen for komorbid kardiovaskulær sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, multisenterstudie med parallelle grupper. Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved screening og ved slutten av en 2-ukers innkjøringsperiode vil gå inn i en 12-ukers behandlingsperiode. Det vil være en 7-dagers oppfølgingsperiode etter behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

623

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97404
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Dzialdowo, Polen, 13-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polen, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Romania, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Romania, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Kralupy nad Vltavou, Tsjekkia, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Kromeriz, Tsjekkia, 767 55
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tsjekkia, 415 10
        • GSK Investigational Site
      • Trebic, Tsjekkia, 674 01
        • GSK Investigational Site
      • Zamberk, Tsjekkia, 564 01
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert skriftlig informert samtykke
  • Hanner eller kvinner ≥ 40 år
  • Kvinner må være postmenopausale eller bruke en svært effektiv metode for å unngå graviditet
  • Etablert klinisk historie med KOLS etter ATS/ERS-definisjon
  • Kriterier for post-albuterol spirometri: FEV1/FVC-forhold ≤ 0,70 og FEV1 ≥30 til ≤ 70 % av antatt normal (NHANES III)
  • Tidligere eller nåværende røyker ≥10 pakkeår
  • En historie med diagnostisert kardiovaskulær sykdom eller en tidligere kardiovaskulær hendelse, inkludert noen av følgende:
  • Etablert (dvs. ved kliniske tegn eller avbildningsstudier) koronararteriesykdom (CAD)
  • Etablert (dvs. ved kliniske tegn eller avbildningsstudier) perifer vaskulær (dvs. arteriell) sykdom (PVD)
  • Forrige slag
  • Objektivt bekreftet forbigående iskemisk angrep (TIA) (dvs. forbigående nevrologisk underskudd dokumentert av helsepersonell)
  • Tidligere hjerteinfarkt (MI) (Merk: MI innen 6 måneder før besøk 1 er ekskluderende)

ELLER

  • Tilstedeværelse av en av følgende kardiovaskulære risikofaktorer (i tillegg til å være en tidligere/nåværende røyker):
  • Nåværende diagnose av hypertensjon
  • Nåværende diagnose av hyperkolesterolemi
  • Diabetes mellitus behandlet med farmakoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av astma
  • Personer med andre luftveislidelser, inkludert α1-antitrypsin-mangel som den underliggende årsaken til KOLS, aktiv tuberkulose, lungekreft, bronkiektasi (Merk: fokal bronkiektasi er ikke ekskluderende), sarkoidose, lungefibrose (Merk: fokale fibrotiske lungelesjoner), pulmonal hypertensjon, interstitielle lungesykdommer eller andre aktive lungesykdommer
  • Lungevolumreduksjonskirurgi i løpet av de siste 12 månedene
  • Klinisk signifikante abnormiteter som ikke skyldes KOLS ved røntgen av thorax eller CT-skanning
  • Innlagt på sykehus for dårlig kontrollert KOLS innen 12 uker etter screening
  • Dårlig kontrollert KOLS 6 uker før screening, definert som akutt forverring av KOLS som behandles av pasienten med kortikosteroider eller antibiotika eller som krever behandling foreskrevet av lege
  • Nedre luftveisinfeksjon som krever antibiotika 6 uker før screening
  • En moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon og/eller en nedre luftveisinfeksjon (inkludert lungebetennelse) i løpet av innkjøringsperioden
  • Et unormalt, klinisk signifikant funn i alle leverkjemi-, biokjemiske eller hematologiske tester ved screening (besøk 1) eller ved gjentakelse før randomisering
  • Et unormalt, klinisk signifikant EKG-funn ved screening (besøk 1) eller ved gjentakelse før randomisering
  • Et unormalt, klinisk signifikant Holter-funn ved screening (besøk 1) eller ved gjentakelse før randomisering (undersett av forsøkspersoner)
  • Historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikant (etter etterforskerens vurdering) og ustabil sykdom som kardiovaskulær (f.eks. pasienter som trenger ICD, pacemaker som krever en ventrikulær pacefrekvens satt til >60 bpm, ukontrollert hypertensjon, New York Heart Association klasse IV (New York Heart Association Class IV) York Heart Association, 1994), kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %), nevrologisk, psykiatrisk, nyre, lever, immunologisk, endokrin (inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom), magesårsykdom eller hematologiske abnormiteter
  • Karsinom ikke i fullstendig remisjon på minst 5 år
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene (f.eks. antikolinerg/muskarin reseptorantagonist, beta2-agonist, kortikosteroid) eller komponenter i inhalasjonspulveret (f.eks. laktose, magnesiumstearat) eller en medisinsk tilstand som trangvinklet glaukom , prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon som etter studielegens mening kontraindiserer studiedeltakelse eller bruk av et inhalert antikolinergika. I tillegg vil forsøkspersoner med en historie med alvorlig melkeproteinallergi som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer forsøkspersonens deltakelse, også bli ekskludert.
  • Kjent/mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide
  • Personer som medisinsk ikke er i stand til å holde tilbake albuterol/salbutamol i 4 timer før spirometritesting ved hvert studiebesøk
  • Bruk av visse medisiner som bronkodilatatorer og kortikosteroider for de protokollspesifikke tidene før besøk 1 (etterforskeren vil diskutere de spesifikke medisinene)
  • Langtids oksygenterapi (LTOT) eller nattlig oksygenbehandling >12 timer om dagen
  • Deltakelse i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram innen 4 uker før screening eller under studien
  • Unnlatelse av å demonstrere tilstrekkelig samsvar definert som fullføring av dagbokkortet (fullførte alle dagbokoppføringer på minst 4 av de siste 7 påfølgende dagene), evnen til å holde tilbake KOLS-medisiner og å holde klinikkbesøksavtaler
  • Manglende overholdelse eller manglende evne til å overholde studieprosedyrer eller planlagte besøk
  • Historie med psykiatrisk sykdom, intellektuell mangel, dårlig motivasjon eller andre forhold som vil begrense gyldigheten av informert samtykke til å delta i studien
  • Tilknytning til etterforskerside
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: flutikasonfuroat/vilanterol
inhalert kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta2-agonist (LABA)
Legemiddel: flutikasonfuroat/vilanterol 100/25mcg
inhalasjonspulver
Aktiv komparator: tiotropiumbromid
antikolinergisk
Legemiddel: tiotropiumbromid 18mcg
inhalasjonspulver
Andre navn:
  • Spiriva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline-bunnen i 24-timers vektet gjennomsnittlig FEV1 på behandlingsdag 84
Tidsramme: Grunnlinje og dag 84
Lungefunksjonen ble målt ved tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut fra lungene i løpet av ett sekund. Det vektede gjennomsnittet ble beregnet fra før-dose FEV1 og post-dose FEV1 målinger ved 5, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20 og 24 timer etter behandling Dag 84. Baseline trough FEV1 var gjennomsnittet av de to vurderingene gjort 30 og 5 minutter før dose på behandlingsdag 1. Endring fra baseline (BL) ble beregnet som gjennomsnittet av dag 84-verdiene minus baseline-verdien. Analyse ble utført ved bruk av en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med kovariater av BL FEV1, eksacerbasjonshistorie og reversibilitetsstratum, røykestatus ved screening, land og behandlingsgruppe.
Grunnlinje og dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å begynne på behandlingsdag 1
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1
Tid til start på behandlingsdag 1 er definert som tiden til en økning på 100 milliliter (mL) fra baseline i FEV1. Tiden for debut ble beregnet over 0 til 4 timer (5 minutter (min), 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 240 minutter etter dosering. Tid til debut ble analysert ved hjelp av en log-rank test, stratifisert etter eksacerbasjonshistorie og reversibilitetsstratum.
Grunnlinje og dag 1
Endring fra baseline i bunn-FEV1 på behandlingsdag 84
Tidsramme: Grunnlinje og dag 84
Lungefunksjonen ble målt ved FEV1. Trough FEV1 ble definert som 24-timers FEV1-vurderingen, som ble oppnådd på dag 84. Baseline er definert som gjennomsnittet av de to vurderingene gjort 30 minutter før dose og 5 minutter før dose på behandlingsdag 1. Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittet av dag 84-verdier minus baseline-verdien. Analyse ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell med kovariater av BL FEV1, eksacerbasjonshistorie og reversibilitetsstratum, røykestatus ved screening, land og behandlingsgruppe.
Grunnlinje og dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115805

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 115805
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 115805
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 115805
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 115805
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 115805
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 115805
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 115805
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere