Tutkimus 24 tunnin keuhkojen toimintaprofiilin arvioimiseksi flutikasonifuroaatti/vilanteroli (FF/VI) -inhalaatiojauheen 100/25 mcg kerran päivässä verrattuna tiotropiumbromidi-inhalaatiojauheeseen 18 mikrogrammaa kerran päivässä potilailla, joilla on keuhkoahtaumatautiriski tai joilla on samanaikainen sairaus. Sydän-ja verisuonitauti
maanantai 9. lokakuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
12 viikon tutkimus flutikasonifuroaatti/vilanteroli (FF/VI) -inhalaatiojauheen 24 tunnin keuhkojen toimintaprofiilin arvioimiseksi 100/25 mikrogrammaa kerran päivässä uuden kuivajauheinhalaattorin kautta verrattuna Tiotropium Bromide Delivered Once Vilanterol18 PowDgaily-inhalaatioon HandiHaler potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja joilla on samanaikainen sydän- ja verisuonitauti tai riski sairastua
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida flutikasonifuroaatti/vilanteroli-inhalaatiojauheen 100/25 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 24 tunnin spirometriavaikutusta (FEV1) verrattuna tiotropiumbromidi-inhalaatiojauheeseen 18 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 12 viikon hoitojakson aikana keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla. sinulla on tai on riski sairastua samanaikaisesti sydän- ja verisuonisairauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus.
Koehenkilöt, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset seulonnassa ja 2 viikon aloitusjakson lopussa, siirtyvät 12 viikon hoitojaksoon.
Hoitojakson jälkeen on 7 päivän seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
623
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- GSK Investigational Site
-
Czestochowa, Puola, 42-200
- GSK Investigational Site
-
Dzialdowo, Puola, 13-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-024
- GSK Investigational Site
-
Piekary Slaskie, Puola, 41-940
- GSK Investigational Site
-
Slupsk, Puola, 76-200
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Puola, 33-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050159
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 030317
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Romania, 70000
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Romania, 400371
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Romania, 900002
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700115
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Romania, 720284
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10789
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Saksa, 03050
- GSK Investigational Site
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Saksa, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Hessen, Saksa, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01069
- GSK Investigational Site
-
Leipzg, Sachsen, Saksa, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kralupy nad Vltavou, Tšekki, 278 01
- GSK Investigational Site
-
Kromeriz, Tšekki, 767 55
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Tšekki, 415 10
- GSK Investigational Site
-
Trebic, Tšekki, 674 01
- GSK Investigational Site
-
Zamberk, Tšekki, 564 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
- Miehet tai naiset ≥ 40 vuotta
- Naisten tulee olla postmenopausaalisia tai käyttää erittäin tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi
- Todettu keuhkoahtaumatautien kliininen historia ATS/ERS-määritelmän mukaan
- Postalbuterolin spirometrian kriteerit: FEV1/FVC-suhde ≤ 0,70 ja FEV1 ≥30 - ≤ 70 % ennustetusta normaalista (NHANES III)
- Entinen tai nykyinen tupakoitsija ≥10 pakkausvuotta
- Aiemmin diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus tai aiempi sydän- ja verisuonitapahtuma, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Todettu (eli kliinisten oireiden tai kuvantamistutkimusten perusteella) sepelvaltimotauti (CAD)
- Todettu (eli kliinisillä oireilla tai kuvantamistutkimuksilla) perifeerinen vaskulaarinen (eli valtimotauti) (PVD)
- Edellinen aivohalvaus
- Objektiivisesti vahvistettu ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) (eli ohimenevä neurologinen vajaatoiminta, jonka terveydenhuollon ammattilainen on dokumentoinut)
- Aiempi sydäninfarkti (MI) (Huomautus: MI 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 on poissulkeva)
TAI
- Jos sinulla on jokin seuraavista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä (entisen/nykyisen tupakoijan lisäksi):
- Nykyinen verenpainetaudin diagnoosi
- Nykyinen hyperkolesterolemian diagnoosi
- Lääkehoidolla hoidettu diabetes mellitus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen astman diagnoosi
- Potilaat, joilla on muita hengityselinten sairauksia, mukaan lukien α1-antitrypsiinin puutos keuhkoahtaumatautien taustalla, aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus (Huomautus: fokaalinen bronkiektaasi ei ole poissulkeva), sarkoidoosi, keuhkofibroosi (Huomaa: fokaaliset fibroottiset keuhkovauriot eivät ole poissulkevia), keuhkoverenpainetauti, interstitiaaliset keuhkosairaudet tai muut aktiiviset keuhkosairaudet
- Keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus edellisen 12 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka eivät johdu keuhkoahtaumatautista rintakehän röntgen- tai CT-skannauksella
- Sairaalaan huonosti hallitun COPD:n vuoksi 12 viikon sisällä seulonnasta
- Huonosti hallittu keuhkoahtaumatauti 6 viikkoa ennen seulontaa, määritellään keuhkoahtaumatautien akuutiksi pahenemiseksi, jota kohde hoitaa kortikosteroideilla tai antibiooteilla tai joka vaatii lääkärin määräämää hoitoa
- Antibiootteja vaativa alempien hengitysteiden infektio 6 viikkoa ennen seulontatutkimusta
- Kohtalainen tai vaikea COPD:n paheneminen ja/tai alempien hengitysteiden infektio (mukaan lukien keuhkokuume) sisäänajojakson aikana
- Epänormaali, kliinisesti merkittävä löydös missä tahansa maksan kemiallisessa, biokemiallisessa tai hematologisessa testissä seulonnassa (käynti 1) tai toistettaessa ennen satunnaistamista
- Epänormaali, kliinisesti merkittävä EKG-löydös seulonnassa (käynti 1) tai toistettaessa ennen satunnaistamista
- Epänormaali, kliinisesti merkittävä Holter-löydös seulonnassa (käynti 1) tai toistettaessa ennen satunnaistamista (henkilöiden alaryhmä)
- Historialliset tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä (tutkijan mielestä) ja epästabiilista sairaudesta, kuten sydän- ja verisuonisairauksista (esim. potilaat, jotka tarvitsevat ICD:tä, sydämentahdistin, joka vaatii kammiotahdistustaajuuden > 60 bpm, hallitsematon verenpaine, New York Heart Associationin luokka IV (New York Heart Association) York Heart Association, 1994), tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio <30 %), neurologiset, psykiatriset, munuaisten, maksan, immunologiset, endokriiniset (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus), peptinen haavatauti tai hematologiset poikkeavuudet
- Karsinooma ei ole täysin remissiossa vähintään 5 vuoteen
- Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle (esim. antikolinerginen/muskariinireseptorin antagonisti, beeta2-agonisti, kortikosteroidi) tai inhalaatiojauheen aineosille (esim. laktoosi, magnesiumstearaatti) tai sairaus, kuten ahdaskulmaglaukooma , eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos, joka tutkimuslääkärin mielestä on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiseen tai inhaloitavan antikolinergisen lääkkeen käyttöön. Lisäksi suljetaan pois koehenkilöt, joilla on ollut vaikea maitoproteiiniallergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen tutkijan osallistumiselle.
- Tunnettu/epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Koehenkilöt, jotka eivät lääketieteellisesti pysty pidättämään albuterolia/salbutamolia 4 tunnin ajan ennen spirometriatutkimusta kullakin tutkimuskäynnillä
- Tiettyjen lääkkeiden, kuten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ja kortikosteroidien käyttö protokollakohtaisina aikoina ennen käyntiä 1 (tutkija keskustelee tietyistä lääkkeistä)
- Pitkäaikainen happihoito (LTOT) tai yöllinen happihoito > 12 tuntia päivässä
- Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen 4 viikkoa ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana
- Asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden osoittamatta jättäminen, joka määritellään päiväkirjakortin täyttämisenä (täytti kaikki päiväkirjamerkinnät vähintään neljänä viimeisenä 7 peräkkäisenä päivänä), kyky pidättäytyä keuhkoahtaumatautilääkkeistä ja pitää poliklinikalla käyntiaikoja
- Tutkimusmenettelyjen tai suunniteltujen vierailujen noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys noudattaa
- Aiempi psykiatrinen sairaus, älyllinen puute, huono motivaatio tai muut olosuhteet, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen
- Yhteys tutkijasivustoon
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: flutikasonifuroaatti/vilanteroli
inhaloitava kortikosteroidi (ICS) / pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (LABA)
|
inhalaatiojauhe
|
|
Active Comparator: tiotropiumbromidi
antikolinerginen
|
inhalaatiojauhe
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason alimmasta arvosta 24 tunnin painotetussa keskiarvossa FEV1 hoitopäivänä 84
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 84
|
Keuhkojen toiminta mitattiin pakotetulla uloshengityksen tilavuudella sekunnissa (FEV1), joka määritellään maksimimääräksi ilmaa, joka voidaan hengittää ulos keuhkoista sekunnissa.
Painotettu keskiarvo laskettiin ennen annosta ja annoksen jälkeisiä FEV1-mittauksia 5, 15, 30 minuutin ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20 ja 24 tunnin kohdalla hoidon aikana. Päivä 84.
Lähtötason alin FEV1 oli keskiarvo kahdesta arvioinnista, joka tehtiin 30 ja 5 minuuttia ennen annosta hoitopäivänä 1. Muutos lähtötasosta (BL) laskettiin päivän 84 arvojen keskiarvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Analyysi suoritettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) BL FEV1:n kovariaattien, pahenemishistorian ja palautuvuuskerroksen, tupakoinnin tilan seulonnassa, maan ja hoitoryhmän kanssa.
|
Lähtötilanne ja päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aloitusaika hoitopäivänä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1
|
Aloitusaika hoitopäivänä 1 määritellään ajaksi, joka kuluu 100 millilitran (ml) nousuun FEV1:ssä lähtötasosta.
Alkuaika laskettiin 0 - 4 tunnin aikana (5 minuuttia (min), 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia ja 240 minuuttia) annoksen jälkeen.
Aika ilmaantumiseen analysoitiin log-rank-testillä, joka ositettiin pahenemishistorian ja palautuvuuden perusteella.
|
Lähtötilanne ja päivä 1
|
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä hoitopäivänä 84
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 84
|
Keuhkojen toiminta mitattiin FEV1:llä.
Alin FEV1 määriteltiin 24 tunnin FEV1-arviointiksi, joka saatiin päivänä 84.
Lähtötaso määritellään kahden arvioinnin keskiarvoksi, joka tehtiin 30 minuuttia ennen annosta ja 5 minuuttia ennen annosta hoitopäivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin päivän 84 arvojen keskiarvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa oli BL FEV1:n kovariaatteja, pahenemishistoriaa ja palautuvuutta, tupakoinnin tila seulonnassa, maa ja hoitoryhmä.
|
Lähtötilanne ja päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Hengityshengitys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
- Tiotropiumbromidi
- Bromidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115805
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 115805Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 115805Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 115805Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 115805Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 115805Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 115805Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 115805Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .