Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung des 24-Stunden-Lungenfunktionsprofils von Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) Inhalationspulver 100/25 µg einmal täglich im Vergleich zu Tiotropiumbromid-Inhalationspulver 18 µg einmal täglich bei Patienten mit COPD, die an einer Komorbidität leiden oder einem Risiko dafür ausgesetzt sind Herzkreislauferkrankung

9. Oktober 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 12-wöchige Studie zur Bewertung des 24-Stunden-Lungenfunktionsprofils von Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) Inhalationspulver 100/25 µg einmal täglich über einen neuartigen Trockenpulverinhalator im Vergleich zu Tiotropiumbromid-Inhalationspulver 18 µg, das einmal täglich über verabreicht wird der HandiHaler bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die an einer komorbiden Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden oder einem Risiko dafür ausgesetzt sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den 24-Stunden-Spirometrieeffekt (FEV1) von Fluticasonfuroat/Vilanterol-Inhalationspulver 100/25 µg einmal täglich im Vergleich zu Tiotropiumbromid-Inhalationspulver 18 µg einmal täglich über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum bei Patienten mit COPD zu bewerten wenn Sie an einer komorbiden Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden oder ein Risiko dafür haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie. Probanden, die beim Screening und am Ende einer zweiwöchigen Einlaufphase die Zulassungskriterien erfüllen, beginnen eine 12-wöchige Behandlungsphase. Nach der Behandlungsphase folgt eine 7-tägige Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

623

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Deutschland, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Deutschland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Deutschland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Deutschland, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Dzialdowo, Polen, 13-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polen, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumänien, 900002
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumänien, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Kralupy nad Vltavou, Tschechien, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Kromeriz, Tschechien, 767 55
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tschechien, 415 10
        • GSK Investigational Site
      • Trebic, Tschechien, 674 01
        • GSK Investigational Site
      • Zamberk, Tschechien, 564 01
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung
  • Männer oder Frauen ≥ 40 Jahre
  • Frauen müssen sich in der Postmenopause befinden oder eine hochwirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden
  • Etablierte klinische Vorgeschichte von COPD gemäß ATS/ERS-Definition
  • Kriterien für die Post-Albuterol-Spirometrie: FEV1/FVC-Verhältnis ≤ 0,70 und FEV1 ≥ 30 bis ≤ 70 % des vorhergesagten Normalwerts (NHANES III)
  • Ehemaliger oder aktueller Raucher ≥10 Packungsjahre
  • Eine Vorgeschichte diagnostizierter Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder ein früheres kardiovaskuläres Ereignis, einschließlich einer der folgenden:
  • Festgestellte (d. h. durch klinische Anzeichen oder bildgebende Untersuchungen) koronare Herzkrankheit (KHK)
  • Etablierte (d. h. durch klinische Anzeichen oder bildgebende Untersuchungen) periphere vaskuläre (d. h. arterielle) Erkrankung (PVD)
  • Vorheriger Schlaganfall
  • Objektiv bestätigte transitorische ischämische Attacke (TIA) (d. h. vorübergehendes neurologisches Defizit, dokumentiert von einem medizinischen Fachpersonal)
  • Früherer Myokardinfarkt (MI) (Hinweis: Ein MI innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 ist ausgeschlossen)

ODER

  • Vorliegen eines der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren (zusätzlich zum ehemaligen/aktuellen Raucher):
  • Aktuelle Diagnose von Bluthochdruck
  • Aktuelle Diagnose einer Hypercholesterinämie
  • Mit Pharmakotherapie behandelter Diabetes mellitus

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Asthmadiagnose
  • Personen mit anderen Atemwegserkrankungen, einschließlich α1-Antitrypsin-Mangel als zugrunde liegende Ursache für COPD, aktive Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasie (Hinweis: fokale Bronchiektasie ist kein Ausschluss), Sarkoidose, Lungenfibrose (Hinweis: fokale fibrotische Lungenläsionen sind kein Ausschluss), pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankungen oder andere aktive Lungenerkrankungen
  • Operation zur Reduzierung des Lungenvolumens innerhalb der letzten 12 Monate
  • Klinisch signifikante Anomalien, die nicht auf COPD zurückzuführen sind, im Röntgen- oder CT-Scan des Brustkorbs
  • Krankenhausaufenthalt wegen schlecht kontrollierter COPD innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  • Schlecht kontrollierte COPD 6 Wochen vor dem Screening, definiert als akute Verschlechterung der COPD, die vom Probanden mit Kortikosteroiden oder Antibiotika behandelt werden kann oder die eine ärztlich verordnete Behandlung erfordert
  • Infektion der unteren Atemwege, die 6 Wochen vor dem Screening Antibiotika erfordert
  • Eine mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbation und/oder eine Infektion der unteren Atemwege (einschließlich Lungenentzündung) während der Einlaufphase
  • Ein abnormaler, klinisch signifikanter Befund bei Leberchemie-, biochemischen oder hämatologischen Tests beim Screening (Besuch 1) oder bei Wiederholung vor der Randomisierung
  • Ein abnormaler, klinisch signifikanter EKG-Befund beim Screening (Besuch 1) oder bei Wiederholung vor der Randomisierung
  • Ein abnormaler, klinisch signifikanter Holter-Befund beim Screening (Besuch 1) oder bei Wiederholung vor der Randomisierung (Untergruppe der Probanden)
  • Historische oder aktuelle Hinweise auf klinisch bedeutsame (nach Ansicht des Prüfarztes) und instabile Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Patienten, die einen ICD benötigen, Herzschrittmacher, der eine ventrikuläre Stimulationsfrequenz von >60 Schlägen pro Minute erfordert, unkontrollierte Hypertonie, Klasse IV der New York Heart Association (Neu). York Heart Association, 1994), bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %, neurologische, psychiatrische, renale, hepatische, immunologische, endokrine (einschließlich unkontrollierter Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen), Magengeschwüre oder hämatologische Anomalien
  • Das Karzinom befindet sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente (z. B. Anticholinergikum/Muskarinrezeptor-Antagonist, Beta2-Agonist, Kortikosteroid) oder Bestandteile des Inhalationspulvers (z. B. Laktose, Magnesiumstearat) oder eine Erkrankung wie Engwinkelglaukom , Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion, die nach Ansicht des Studienarztes eine Studienteilnahme oder die Verwendung eines inhalativen Anticholinergikums kontraindiziert. Darüber hinaus werden Probanden mit einer schweren Milcheiweißallergie in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden darstellt, ebenfalls ausgeschlossen
  • Bekannter/vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Probanden, die bei jedem Studienbesuch medizinisch nicht in der Lage sind, Albuterol/Salbutamol 4 Stunden lang vor dem Spirometrietest zurückzuhalten
  • Verwendung bestimmter Medikamente wie Bronchodilatatoren und Kortikosteroide zu den protokollspezifischen Zeiten vor Besuch 1 (der Prüfarzt wird die spezifischen Medikamente besprechen)
  • Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) oder nächtliche Sauerstofftherapie >12 Stunden am Tag
  • Teilnahme an der akuten Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während der Studie
  • Das Versäumnis, eine angemessene Compliance nachzuweisen, definiert als Ausfüllen der Tagebuchkarte (Ausfüllen aller Tagebucheinträge an mindestens 4 der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage), die Fähigkeit, COPD-Medikamente zurückzuhalten und Termine für Klinikbesuche einzuhalten
  • Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, Studienabläufe oder geplante Besuche einzuhalten
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, geistiger Behinderung, mangelnder Motivation oder anderen Bedingungen, die die Gültigkeit der Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie einschränken
  • Zugehörigkeit zur Prüfstelle
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluticasonfuroat/Vilanterol
inhalatives Kortikosteroid (ICS)/langwirksamer Beta2-Agonist (LABA)
Arzneimittel: Fluticasonfuroat/Vilanterol 100/25 µg
Inhalationspulver
Aktiver Komparator: Tiotropiumbromid
Anticholinergikum
Arzneimittel: Tiotropiumbromid 18 µg
Inhalationspulver
Andere Namen:
  • Spiriva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gewichteten 24-Stunden-Mittelwertes FEV1 gegenüber dem Ausgangstiefstwert am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 84
Die Lungenfunktion wurde anhand des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Der gewichtete Mittelwert wurde aus den FEV1-Messungen vor und nach der Dosis 5, 15, 30 Minuten und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der Behandlung berechnet Tag 84. Der Baseline-Talwert FEV1 war der Mittelwert der beiden Bewertungen, die 30 und 5 Minuten vor der Einnahme am ersten Behandlungstag vorgenommen wurden. Die Veränderung gegenüber dem Baseline (BL) wurde als Durchschnitt der Werte von Tag 84 minus dem Baseline-Wert berechnet. Die Analyse wurde mithilfe eines Kovarianzanalysemodells (ANCOVA) mit Kovariaten von BL FEV1, Exazerbationsgeschichte und Reversibilitätsschicht, Raucherstatus beim Screening, Land und Behandlungsgruppe durchgeführt.
Ausgangswert und Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Beginns am ersten Behandlungstag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 1
Die Zeit bis zum Beginn am Behandlungstag 1 ist definiert als die Zeit bis zu einem Anstieg des FEV1 um 100 Milliliter (ml) gegenüber dem Ausgangswert. Der Zeitpunkt des Einsetzens wurde über 0 bis 4 Stunden (5 Minuten (Min.), 15 Min., 30 Min., 60 Min., 120 Min. und 240 Min.) nach der Dosis berechnet. Die Zeit bis zum Auftreten wurde mithilfe eines Log-Rank-Tests analysiert, stratifiziert nach Exazerbationsgeschichte und Reversibilitätsschicht.
Ausgangswert und Tag 1
Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 84
Die Lungenfunktion wurde anhand des FEV1 gemessen. Der FEV1-Talwert wurde als 24-Stunden-FEV1-Bewertung definiert, die am Tag 84 ermittelt wurde. Der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der beiden Bewertungen, die 30 Minuten vor der Einnahme und 5 Minuten vor der Einnahme am ersten Behandlungstag vorgenommen wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Werte an Tag 84 minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde mithilfe eines ANCOVA-Modells mit Kovariaten von BL FEV1, Exazerbationsgeschichte und Reversibilitätsschicht, Raucherstatus beim Screening, Land und Behandlungsgruppe durchgeführt.
Ausgangswert und Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 115805
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 115805
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 115805
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 115805
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 115805
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 115805
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 115805
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fluticasonfuroat/Vilanterol 100/25 µg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren