研究评估氟替卡松糠酸酯/维兰特罗 (FF/VI) 吸入粉剂 100/25mcg 每日一次与噻托溴铵吸入粉剂 18mcg 每日一次在有或有合并症风险的 COPD 受试者中的 24 小时肺功能概况心血管疾病
2017年10月9日 更新者：GlaxoSmithKline
一项为期 12 周的研究，旨在评估通过新型干粉吸入器每日一次吸入糠酸氟替卡松/维兰特罗 (FF/VI) 粉末 100/25mcg 与每日一次递送的噻托溴铵吸入粉末 18mcg 的 24 小时肺功能概况患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 并有心血管疾病共病或有风险的受试者中的药物吸入器
本研究的目的是评估在 12 周治疗期间，糠酸氟替卡松/维兰特罗吸入粉剂 100/25mcg 每天一次与噻托溴铵吸入粉剂 18mcg 每天一次的 24 小时肺活量测定效果 (FEV1)患有或有患并发心血管疾病的风险
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、双模拟、多中心、平行组研究。
在筛选时和 2 周磨合期结束时符合资格标准的受试者将进入 12 周治疗期。
治疗期后将有 7 天的随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
623
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5V 2T3
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- GSK Investigational Site
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
- GSK Investigational Site
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Montreal、Quebec、加拿大、H4N 3C5
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
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St-Charles-Borromée、Quebec、加拿大、J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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St-Romuald、Quebec、加拿大、G6W 5M6
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10117
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10717
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10787
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10789
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Cottbus、Brandenburg、德国、03050
- GSK Investigational Site
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Ruedersdorf、Brandenburg、德国、15562
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60596
- GSK Investigational Site
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Neu-Isenburg、Hessen、德国、63263
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、德国、19055
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01069
- GSK Investigational Site
-
Leipzg、Sachsen、德国、04109
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、德国、22927
- GSK Investigational Site
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Kralupy nad Vltavou、捷克语、278 01
- GSK Investigational Site
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Kromeriz、捷克语、767 55
- GSK Investigational Site
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Teplice、捷克语、415 10
- GSK Investigational Site
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Trebic、捷克语、674 01
- GSK Investigational Site
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Zamberk、捷克语、564 01
- GSK Investigational Site
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Bialystok、波兰
- GSK Investigational Site
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Czestochowa、波兰、42-200
- GSK Investigational Site
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Dzialdowo、波兰、13-200
- GSK Investigational Site
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Krakow、波兰、31-024
- GSK Investigational Site
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Piekary Slaskie、波兰、41-940
- GSK Investigational Site
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Slupsk、波兰、76-200
- GSK Investigational Site
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Tarnow、波兰、33-100
- GSK Investigational Site
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Bucharest、罗马尼亚、050159
- GSK Investigational Site
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Bucharest、罗马尼亚、020125
- GSK Investigational Site
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Bucharest、罗马尼亚、030317
- GSK Investigational Site
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Bucuresti、罗马尼亚、70000
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca、罗马尼亚、400371
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400371
- GSK Investigational Site
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Constanta、罗马尼亚、900002
- GSK Investigational Site
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Iasi、罗马尼亚、700115
- GSK Investigational Site
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Suceava、罗马尼亚、720284
- GSK Investigational Site
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Timisoara、罗马尼亚、300310
- GSK Investigational Site
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45231
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97404
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Gaffney、South Carolina、美国、29340
- GSK Investigational Site
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- GSK Investigational Site
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Seneca、South Carolina、美国、29678
- GSK Investigational Site
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- GSK Investigational Site
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Union、South Carolina、美国、29379
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23606
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的书面知情同意书
- ≥ 40 岁的男性或女性
- 女性必须是绝经后或使用高效避孕方法的女性
- 根据 ATS/ERS 定义确定的 COPD 临床病史
- 沙丁胺醇后肺活量测定标准：FEV1/FVC 比率 ≤ 0.70 且 FEV1 ≥30 至 ≤ 预测正常值的 70% (NHANES III)
- 以前或现在吸烟者≥10 包年
- 诊断出心血管疾病或既往心血管事件的病史，包括以下任何一项：
- 确定（即通过临床体征或影像学研究）冠状动脉疾病 (CAD)
- 确定（即通过临床体征或影像学研究）外周血管（即动脉）疾病 (PVD)
- 上一行程
- 客观证实的短暂性脑缺血发作 (TIA)（即由医疗保健专业人员记录的短暂性神经功能缺损）
- 既往心肌梗塞 (MI)（注：排除第 1 次就诊前 6 个月内的 MI）
或者
- 存在以下心血管危险因素之一（除了曾经/现在吸烟者）：
- 目前的高血压诊断
- 目前高胆固醇血症的诊断
- 药物治疗的糖尿病
排除标准：
- 目前的哮喘诊断
- 患有其他呼吸系统疾病的受试者，包括作为 COPD 根本原因的 α1-抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺结核、肺癌、支气管扩张（注意：局灶性支气管扩张不排除）、结节病、肺纤维化（注意：局灶性纤维化肺部病变不排除），肺动脉高压、间质性肺病或其他活动性肺病
- 过去 12 个月内进行过肺减容手术
- 胸部 X 光或 CT 扫描显示不是由 COPD 引起的临床显着异常
- 筛选后 12 周内因 COPD 控制不佳而住院
- 筛选前 6 周 COPD 控制不佳，定义为 COPD 急性恶化，由受试者使用皮质类固醇或抗生素控制或需要医生规定的治疗
- 筛选前 6 周需要抗生素的下呼吸道感染
- 磨合期中度或重度 COPD 恶化和/或下呼吸道感染（包括肺炎）
- 在筛选（访视 1）或随机分组前重复进行的任何肝脏化学、生化或血液学测试中出现异常的、具有临床意义的发现
- 筛选时（第 1 次访视）或随机化前重复时出现异常的、有临床意义的心电图发现
- 在筛选（第 1 次就诊）或随机分组前重复（受试者子集）时出现异常的、具有临床意义的 Holter 结果
- 临床显着（研究者认为）和不稳定疾病的历史或当前证据，例如心血管疾病（例如，需要 ICD 的患者、需要将心室起搏率设置为 >60 bpm 的起搏器、未控制的高血压、纽约心脏协会 IV 级（新York Heart Association, 1994)，已知左心室射血分数 <30%)，神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、内分泌（包括不受控制的糖尿病或甲状腺疾病）、消化性溃疡病或血液异常
- 癌症未完全缓解至少 5 年
- 对任何研究药物（例如，抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂、β2-激动剂、皮质类固醇）或吸入粉末成分（例如，乳糖、硬脂酸镁）的过敏史或超敏反应史或窄角型青光眼等医学病症，前列腺肥大或膀胱颈阻塞，研究医师认为禁忌参与研究或使用吸入抗胆碱能药物。 此外，研究者认为有严重牛奶蛋白过敏史的受试者也将被排除在外
- 过去 2 年内已知/疑似有酒精或药物滥用史
- 怀孕或哺乳期或计划怀孕的妇女
- 在每次研究访视时，在进行肺活量测定前 4 小时，受试者在医学上无法停用沙丁胺醇/沙丁胺醇
- 在第 1 次访视之前的特定时间内使用某些药物，例如支气管扩张剂和皮质类固醇（研究者将讨论具体药物）
- 长期氧疗 (LTOT) 或夜间氧疗 > 每天 12 小时
- 在筛选前 4 周内或研究期间参加肺康复计划的急性期
- 未能证明足够的依从性定义为完成日记卡（在过去连续 7 天中至少有 4 天完成所有日记条目）、拒绝 COPD 药物治疗和保持门诊预约的能力
- 不遵守或无法遵守研究程序或预定访问
- 精神疾病史、智力缺陷、动力不足或其他会限制参与研究的知情同意书有效性的情况
- 与调查网站的隶属关系
- 怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：糠酸氟替卡松/维兰特罗
吸入皮质类固醇 (ICS)/长效 β2-激动剂 (LABA)
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吸入粉
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有源比较器：噻托溴铵
抗胆碱能
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吸入粉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗第 84 天 24 小时加权平均 FEV1 相对于基线低谷的变化
大体时间：基线和第 84 天
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肺功能通过一秒用力呼气容积 (FEV1) 来测量，FEV1 定义为一秒钟内可以从肺部用力呼出的最大空气量。
加权平均值是根据治疗后 5、15、30 分钟和 1、2、4、6、8、12、13、14、16、20 和 24 小时的给药前 FEV1 和给药后 FEV1 测量值计算的第 84 天。
基线低谷 FEV1 是在治疗第 1 天给药前 30 分钟和 5 分钟进行的两次评估的平均值。从基线 (BL) 的变化计算为第 84 天值的平均值减去基线值。
使用协方差分析 (ANCOVA) 模型与 BL FEV1、恶化史和可逆性层、筛选时的吸烟状况、国家和治疗组的协变量进行分析。
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基线和第 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗第 1 天开始的时间
大体时间：基线和第 1 天
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治疗第 1 天开始的时间定义为 FEV1 从基线增加 100 毫升 (mL) 的时间。
计算给药后 0 至 4 小时（5 分钟 (min)、15 分钟、30 分钟、60 分钟、120 分钟和 240 分钟）的开始时间。
使用对数秩检验分析发病时间，按恶化史和可逆性层进行分层。
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基线和第 1 天
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治疗第 84 天时 FEV1 谷值相对于基线的变化
大体时间：基线和第 84 天
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肺功能通过 FEV1 测量。
FEV1 谷值定义为第 84 天获得的 24 小时 FEV1 评估。
基线定义为在治疗第 1 天给药前 30 分钟和给药前 5 分钟进行的两次评估的平均值。相对于基线的变化计算为第 84 天值的平均值减去基线值。
使用 ANCOVA 模型进行分析，该模型具有 BL FEV1、恶化史和可逆性分层、筛选时的吸烟状况、国家和治疗组的协变量。
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基线和第 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月21日
研究注册日期
首次提交
2012年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月21日
首次发布 (估计)
2012年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月9日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 115805
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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知情同意书
信息标识符：115805信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：115805信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符：115805信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：115805信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：115805信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：115805信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：115805信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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糠酸氟替卡松/维兰特罗 100/25mcg的临床试验
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Pulmonary Research Institute of Southeast MichiganGlaxoSmithKline完全的