Estudio para evaluar el perfil de la función pulmonar de 24 horas del polvo para inhalación de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 100/25 mcg una vez al día en comparación con el polvo para inhalación de bromuro de tiotropio 18 mcg una vez al día en sujetos con EPOC que tienen o están en riesgo de comorbilidad Enfermedad cardiovascular
9 de octubre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de 12 semanas para evaluar el perfil de la función pulmonar de 24 horas del polvo para inhalación de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 100/25 mcg una vez al día a través de un nuevo inhalador de polvo seco en comparación con el polvo para inhalación de bromuro de tiotropio 18 mcg administrado una vez al día vía el HandiHaler en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que tienen o están en riesgo de enfermedad cardiovascular comórbida
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de espirometría de 24 horas (FEV1) de furoato de fluticasona/vilanterol polvo para inhalación 100/25 mcg una vez al día en comparación con bromuro de tiotropio polvo para inhalación 18 mcg una vez al día durante un período de tratamiento de 12 semanas en sujetos con EPOC que tiene o está en riesgo de tener una enfermedad cardiovascular comórbida
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, multicéntrico y de grupos paralelos.
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad en la Selección y al final de un Período de Ejecución de 2 semanas ingresarán a un Período de Tratamiento de 12 semanas.
Habrá un Período de Seguimiento de 7 días después del Período de Tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
623
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10789
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Alemania, 03050
- GSK Investigational Site
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Ruedersdorf, Brandenburg, Alemania, 15562
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
- GSK Investigational Site
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Neu-Isenburg, Hessen, Alemania, 63263
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19055
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01069
- GSK Investigational Site
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Leipzg, Sachsen, Alemania, 04109
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2T3
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
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St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- GSK Investigational Site
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Kralupy nad Vltavou, Chequia, 278 01
- GSK Investigational Site
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Kromeriz, Chequia, 767 55
- GSK Investigational Site
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Teplice, Chequia, 415 10
- GSK Investigational Site
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Trebic, Chequia, 674 01
- GSK Investigational Site
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Zamberk, Chequia, 564 01
- GSK Investigational Site
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97404
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GSK Investigational Site
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Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polonia
- GSK Investigational Site
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Czestochowa, Polonia, 42-200
- GSK Investigational Site
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Dzialdowo, Polonia, 13-200
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-024
- GSK Investigational Site
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Piekary Slaskie, Polonia, 41-940
- GSK Investigational Site
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Slupsk, Polonia, 76-200
- GSK Investigational Site
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Tarnow, Polonia, 33-100
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 050159
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 020125
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 030317
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Rumania, 70000
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, Rumania, 400371
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 400371
- GSK Investigational Site
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Constanta, Rumania, 900002
- GSK Investigational Site
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Iasi, Rumania, 700115
- GSK Investigational Site
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Suceava, Rumania, 720284
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Rumania, 300310
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado
- Hombre o mujer ≥ 40 años de edad
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas o usar un método altamente efectivo para evitar el embarazo.
- Antecedentes clínicos establecidos de EPOC según la definición de ATS/ERS
- Criterios de espirometría posterior al albuterol: cociente FEV1/FVC ≤ 0,70 y FEV1 ≥30 a ≤ 70 % del valor normal previsto (NHANES III)
- Fumador anterior o actual ≥10 paquetes años
- Un historial de enfermedad cardiovascular diagnosticada o un evento cardiovascular previo que incluya cualquiera de los siguientes:
- Establecida (es decir, por signos clínicos o estudios de imágenes) enfermedad de las arterias coronarias (CAD)
- Establecida (es decir, por signos clínicos o estudios de imagen) enfermedad vascular periférica (es decir, arterial) (PVD)
- Golpe anterior
- Ataque isquémico transitorio (AIT) confirmado objetivamente (es decir, déficit neurológico transitorio documentado por un profesional de la salud)
- Infarto de miocardio (IM) previo (Nota: un infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1 es excluyente)
O
- Presencia de uno de los siguientes factores de riesgo cardiovascular (además de ser fumador/exfumador):
- Diagnóstico actual de hipertensión
- Diagnóstico actual de hipercolesterolemia
- Diabetes mellitus tratada con farmacoterapia
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de asma
- Sujetos con otros trastornos respiratorios, incluida la deficiencia de α1-antitripsina como causa subyacente de la EPOC, tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias (Nota: las bronquiectasias focales no son excluyentes), sarcoidosis, fibrosis pulmonar (Nota: las lesiones pulmonares fibróticas focales no son excluyentes), hipertensión pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales u otras enfermedades pulmonares activas
- Cirugía de reducción de volumen pulmonar en los 12 meses anteriores
- Anomalías clínicamente significativas no debidas a la EPOC según la radiografía de tórax o la tomografía computarizada
- Hospitalizado por EPOC mal controlada dentro de las 12 semanas posteriores a la selección
- EPOC mal controlada 6 semanas antes de la selección, definida como un empeoramiento agudo de la EPOC que el sujeto trata con corticosteroides o antibióticos o que requiere tratamiento prescrito por un médico
- Infección de las vías respiratorias inferiores que requiere antibióticos 6 semanas antes de la selección
- Una exacerbación moderada o grave de la EPOC y/o una infección de las vías respiratorias inferiores (incluida la neumonía) durante el período de preinclusión
- Un hallazgo anormal clínicamente significativo en cualquier prueba de bioquímica, hematología o bioquímica del hígado en la selección (visita 1) o en la repetición antes de la aleatorización
- Un hallazgo de ECG anormal y clínicamente significativo en la selección (visita 1) o en la repetición antes de la aleatorización
- Un hallazgo Holter anormal y clínicamente significativo en la selección (visita 1) o en la repetición antes de la aleatorización (subgrupo de sujetos)
- Evidencia histórica o actual de enfermedades clínicamente significativas (en opinión del investigador) e inestables, como cardiovasculares (p. ej., pacientes que requieren DAI, marcapasos que requieren una frecuencia de marcapasos ventricular fijada en >60 lpm, hipertensión no controlada, clase IV de la New York Heart Association (Nueva York) York Heart Association, 1994), fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida <30 %), neurológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas, inmunológicas, endocrinas (incluyendo diabetes no controlada o enfermedad tiroidea), úlcera péptica o anomalías hematológicas
- Carcinoma que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio (p. ej., anticolinérgicos/antagonistas de los receptores muscarínicos, agonistas beta2, corticosteroides) o componentes del polvo para inhalación (p. ej., lactosa, estearato de magnesio) o una afección médica como glaucoma de ángulo estrecho , hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga que, en opinión del médico del estudio, contraindique la participación en el estudio o el uso de un anticolinérgico inhalado. Además, también serán excluidos los sujetos con antecedentes de alergia severa a la proteína de la leche que, a juicio del Investigador, contraindique la participación del sujeto.
- Antecedentes conocidos/sospechosos de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o planean quedar embarazadas
- Sujetos médicamente incapaces de retener el albuterol/salbutamol durante 4 horas antes de la prueba de espirometría en cada visita del estudio
- Uso de ciertos medicamentos, como broncodilatadores y corticosteroides, en los momentos específicos del protocolo antes de la visita 1 (el investigador analizará los medicamentos específicos)
- Terapia de oxígeno a largo plazo (LTOT) u oxigenoterapia nocturna >12 horas al día
- Participación en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o durante el estudio
- No demostrar un cumplimiento adecuado definido como completar la Tarjeta del diario (completar todas las entradas del diario en al menos 4 de los últimos 7 días consecutivos), la capacidad de retener los medicamentos para la EPOC y cumplir con las citas de visita a la clínica
- Incumplimiento o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o las visitas programadas
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica, deficiencia intelectual, poca motivación u otras condiciones que limitarán la validez del consentimiento informado para participar en el estudio.
- Afiliación con el sitio del investigador
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: furoato de fluticasona/vilanterol
corticosteroide inhalado (ICS)/agonista beta2 de acción prolongada (LABA)
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polvo de inhalación
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Comparador activo: bromuro de tiotropio
anticolinérgico
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polvo de inhalación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el punto mínimo inicial en la media ponderada de FEV1 de 24 horas en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: Línea de base y día 84
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La función pulmonar se midió por el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), definido como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza desde los pulmones en un segundo.
La media ponderada se calculó a partir de las mediciones de FEV1 previas a la dosis y posteriores a la dosis a los 5, 15, 30 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20 y 24 horas de tratamiento. Día 84.
El FEV1 mínimo inicial fue la media de las dos evaluaciones realizadas 30 y 5 minutos antes de la dosis en el día 1 de tratamiento. El cambio desde el inicio (BL) se calculó como el promedio de los valores del día 84 menos el valor inicial.
El análisis se realizó utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con covariables de BL FEV1, historial de exacerbaciones y estrato de reversibilidad, tabaquismo en la selección, país y grupo de tratamiento.
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Línea de base y día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el inicio en el día de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1
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El tiempo hasta el inicio en el día 1 del tratamiento se define como el tiempo hasta un aumento de 100 mililitros (mL) desde el inicio en FEV1.
El tiempo de inicio se calculó durante 0 a 4 horas (5 minutos (min), 15 min, 30 min, 60 min, 120 min y 240 min) después de la dosis.
El tiempo hasta el inicio se analizó mediante una prueba de rango logarítmico, estratificado por historia de exacerbaciones y estrato de reversibilidad.
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Línea de base y día 1
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Cambio desde el inicio en el FEV1 mínimo en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: Línea de base y día 84
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La función pulmonar se midió por FEV1.
El FEV1 mínimo se definió como la evaluación del FEV1 de 24 horas, que se obtuvo el día 84.
El valor inicial se define como la media de las dos evaluaciones realizadas 30 minutos antes de la dosis y 5 minutos antes de la dosis en el día de tratamiento 1. El cambio desde el valor inicial se calculó como el promedio de los valores del día 84 menos el valor inicial.
El análisis se realizó utilizando un modelo ANCOVA con covariables de BL FEV1, historial de exacerbaciones y estrato de reversibilidad, tabaquismo en la selección, país y grupo de tratamiento.
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Línea de base y día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Aspiración Respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
Otros números de identificación del estudio
- 115805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 115805Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 115805Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 115805Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 115805Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 115805Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 115805Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 115805Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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