Onderzoek ter evaluatie van het 24-uurs longfunctieprofiel van fluticasonfuroaat/Vilanterol (FF/VI)-inhalatiepoeder 100/25 mcg eenmaal daags in vergelijking met tiotropiumbromide-inhalatiepoeder 18 mcg eenmaal daags bij proefpersonen met COPD die comorbide hebben of risico lopen Hart-en vaatziekte
9 oktober 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een 12 weken durend onderzoek om het 24-uurs longfunctieprofiel van fluticasonfuroaat/Vilanterol (FF/VI)-inhalatiepoeder 100/25 mcg eenmaal daags te evalueren via een nieuwe droge-poederinhalator in vergelijking met Tiotropiumbromide-inhalatiepoeder 18 mcg eenmaal daags toegediend via de HandiHaler bij personen met chronische obstructieve longziekte (COPD) die risico lopen op comorbide hart- en vaatziekten
Het doel van deze studie is het 24-uurs spirometrie-effect (FEV1) van Fluticasonfuroaat/Vilanterol-inhalatiepoeder 100/25 mcg eenmaal daags te evalueren in vergelijking met tiotropiumbromide-inhalatiepoeder 18 mcg eenmaal daags gedurende een behandelingsperiode van 12 weken bij proefpersonen met COPD die een comorbide hart- en vaatziekten hebben of dit risico lopen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, multi-center studie met parallelle groepen.
Proefpersonen die bij de screening en aan het einde van een inloopperiode van 2 weken aan de geschiktheidscriteria voldoen, gaan een behandelperiode van 12 weken in.
Na de behandelingsperiode is er een follow-upperiode van 7 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
623
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10789
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Duitsland, 03050
- GSK Investigational Site
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Duitsland, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Hessen, Duitsland, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01069
- GSK Investigational Site
-
Leipzg, Sachsen, Duitsland, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- GSK Investigational Site
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- GSK Investigational Site
-
Dzialdowo, Polen, 13-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-024
- GSK Investigational Site
-
Piekary Slaskie, Polen, 41-940
- GSK Investigational Site
-
Slupsk, Polen, 76-200
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Polen, 33-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 050159
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 030317
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Roemenië, 70000
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Roemenië, 400371
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400371
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Roemenië, 900002
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Roemenië, 700115
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Roemenië, 720284
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Roemenië, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kralupy nad Vltavou, Tsjechië, 278 01
- GSK Investigational Site
-
Kromeriz, Tsjechië, 767 55
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Tsjechië, 415 10
- GSK Investigational Site
-
Trebic, Tsjechië, 674 01
- GSK Investigational Site
-
Zamberk, Tsjechië, 564 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97404
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Man of vrouw ≥ 40 jaar
- Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn of een zeer effectieve methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen
- Gevestigde klinische geschiedenis van COPD volgens ATS/ERS-definitie
- Criteria voor post-albuterolspirometrie: FEV1/FVC-ratio ≤ 0,70 en FEV1 ≥30 tot ≤ 70% van voorspeld normaal (NHANES III)
- Voormalige of huidige roker ≥10 pakjaren
- Een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde cardiovasculaire aandoeningen of een eerdere cardiovasculaire gebeurtenis, waaronder een van de volgende:
- Vastgesteld (d.w.z. door klinische symptomen of beeldvormende onderzoeken) coronaire hartziekte (CAD)
- Vastgestelde (d.w.z. door klinische symptomen of beeldvormingsonderzoeken) perifere vasculaire (d.w.z. arteriële) ziekte (PVD)
- Vorige beroerte
- Objectief bevestigde voorbijgaande ischemische aanval (TIA) (d.w.z. voorbijgaande neurologische uitval gedocumenteerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg)
- Eerder myocardinfarct (MI) (Opmerking: een MI binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 is exclusief)
OF
- Aanwezigheid van een van de volgende cardiovasculaire risicofactoren (naast een voormalige/huidige roker):
- Huidige diagnose van hypertensie
- Huidige diagnose van hypercholesterolemie
- Diabetes mellitus behandeld met farmacotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van astma
- Proefpersonen met andere ademhalingsstoornissen, waaronder α1-antitrypsinedeficiëntie als de onderliggende oorzaak van COPD, actieve tuberculose, longkanker, bronchiëctasie (Opmerking: focale bronchiëctasie is geen uitsluiting), sarcoïdose, longfibrose (Opmerking: focale fibrotische longlaesies zijn geen uitsluiting), pulmonale hypertensie, interstitiële longziekten of andere actieve longziekten
- Longvolumeverkleining in de afgelopen 12 maanden
- Klinisch significante afwijkingen die niet te wijten zijn aan COPD op röntgenfoto's van de borst of CT-scan
- In het ziekenhuis opgenomen voor slecht gecontroleerde COPD binnen 12 weken na screening
- Slecht gecontroleerde COPD 6 weken voorafgaand aan de screening, gedefinieerd als acute verergering van COPD die door de proefpersoon wordt behandeld met corticosteroïden of antibiotica of waarvoor een door een arts voorgeschreven behandeling nodig is
- Infectie van de onderste luchtwegen waarvoor antibiotica nodig is 6 weken voorafgaand aan de screening
- Een matige of ernstige COPD-exacerbatie en/of een infectie van de onderste luchtwegen (inclusief longontsteking) tijdens de inloopperiode
- Een abnormale, klinisch significante bevinding in een leverchemie-, biochemische of hematologische test bij screening (bezoek 1) of bij herhaling voorafgaand aan randomisatie
- Een abnormale, klinisch significante ECG-bevinding bij screening (bezoek 1) of bij herhaling voorafgaand aan randomisatie
- Een abnormale, klinisch significante Holter-bevinding bij screening (bezoek 1) of bij herhaling voorafgaand aan randomisatie (subgroep proefpersonen)
- Historisch of actueel bewijs van klinisch significante (volgens de onderzoeker) en instabiele ziekte zoals cardiovasculaire (bijv. patiënten die een ICD nodig hebben, pacemakers die een ventriculaire stimulatiefrequentie nodig hebben die is ingesteld op >60 spm, ongecontroleerde hypertensie, New York Heart Association klasse IV (nieuwe York Heart Association, 1994), bekende linkerventrikelejectiefractie <30%), neurologische, psychiatrische, nier-, lever-, immunologische, endocriene (waaronder ongecontroleerde diabetes of schildklierziekte), maagzweerziekte of hematologische afwijkingen
- Carcinoom niet in volledige remissie gedurende ten minste 5 jaar
- Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen (bijv. anticholinergica/muscarinereceptorantagonist, bèta-2-agonist, corticosteroïde) of componenten van het inhalatiepoeder (bijv. Lactose, magnesiumstearaat) of een medische aandoening zoals nauwekamerhoekglaucoom prostaathypertrofie of blaashalsobstructie die, naar de mening van de onderzoeksarts, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek of het gebruik van een geïnhaleerd anticholinergicum. Daarnaast zullen proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige melkeiwitallergie die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon, ook worden uitgesloten.
- Bekende/vermoedelijke geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
- Proefpersonen die medisch gezien niet in staat zijn om albuterol/salbutamol gedurende 4 uur voorafgaand aan spirometrietesten achter te houden bij elk studiebezoek
- Gebruik van bepaalde medicijnen zoals bronchusverwijders en corticosteroïden voor de protocolspecifieke tijden voorafgaand aan bezoek 1 (de onderzoeker zal de specifieke medicijnen bespreken)
- Langdurige zuurstoftherapie (LTOT) of nachtelijke zuurstoftherapie >12 uur per dag
- Deelname aan de acute fase van een longrevalidatieprogramma binnen 4 weken voorafgaand aan de Screening of tijdens het onderzoek
- Het niet aantonen van adequate naleving, gedefinieerd als het invullen van de dagboekkaart (alle dagboekaantekeningen op ten minste 4 van de laatste 7 opeenvolgende dagen ingevuld), het vermogen om COPD-medicatie achter te houden en afspraken voor kliniekbezoeken na te komen
- Niet-naleving of onvermogen om te voldoen aan studieprocedures of geplande bezoeken
- Voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte, intellectuele achterstand, slechte motivatie of andere aandoeningen die de geldigheid van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek beperken
- Affiliatie met onderzoekssite
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fluticasonfuroaat/vilanterol
inhalatiecorticosteroïd (ICS)/langwerkende bèta-2-agonist (LABA)
|
inhalatie poeder
|
|
Actieve vergelijker: tiotropiumbromide
anticholinergicum
|
inhalatie poeder
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baselinedal in 24-uurs gewogen gemiddelde FEV1 op behandelingsdag 84
Tijdsspanne: Basislijn en dag 84
|
De longfunctie werd gemeten aan de hand van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1), gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde krachtig uit de longen kan worden uitgeademd.
Het gewogen gemiddelde werd berekend op basis van de FEV1-metingen vóór de dosis en de FEV1-metingen na 5, 15, 30 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20 en 24 uur na behandeling Dag 84.
Basislijn t/m FEV1 was het gemiddelde van de twee beoordelingen die 30 en 5 minuten vóór de dosis op behandelingsdag 1 werden uitgevoerd. De verandering ten opzichte van de basislijn (BL) werd berekend als het gemiddelde van de waarden van dag 84 minus de basislijnwaarde.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA) -model met covariaten van BL FEV1, exacerbatiegeschiedenis en reversibiliteitslaag, rookstatus bij screening, land en behandelingsgroep.
|
Basislijn en dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot aanvang op behandelingsdag 1
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1
|
Tijd tot aanvang op behandelingsdag 1 wordt gedefinieerd als de tijd tot een toename van 100 milliliter (ml) vanaf de uitgangswaarde in FEV1.
De aanvangstijd werd berekend over 0 tot 4 uur (5 minuten (min), 15 min, 30 min, 60 min, 120 min en 240 min) na de dosis.
De tijd tot aanvang werd geanalyseerd met behulp van een log-rank-test, gestratificeerd op exacerbatiegeschiedenis en reversibiliteitslaag.
|
Basislijn en dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1 op behandelingsdag 84
Tijdsspanne: Basislijn en dag 84
|
De longfunctie werd gemeten door FEV1.
Dal-FEV1 werd gedefinieerd als de 24-uurs FEV1-beoordeling, die werd verkregen op dag 84.
Basislijn wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de twee beoordelingen die 30 minuten vóór de dosis en 5 minuten vóór de dosis op behandelingsdag 1 zijn uitgevoerd. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als het gemiddelde van de waarden van Dag 84 min de waarde van de basislijn.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met covariaten van BL FEV1, exacerbatiegeschiedenis en reversibiliteitslaag, rookstatus bij screening, land en behandelingsgroep.
|
Basislijn en dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten, obstructief
- Hart-en vaatziekten
- Longziekten
- Longziekte, chronisch obstructief
- Ademhaling Aspiratie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Ontstekingsremmende middelen
- Dermatologische middelen
- Anticonvulsiva
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Fluticason
- Xhance
- Tiotropiumbromide
- Bromiden
Andere studie-ID-nummers
- 115805
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 115805Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 115805Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 115805Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 115805Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 115805Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 115805Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 115805Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .