- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01629277
비준수 행동 중 청소년의 고리 닫기
유형이 있는 청소년의 비순응 행동을 시뮬레이션하는 기존의 피하 인슐린 펌프 치료와 비교하여 24시간 폐쇄 루프 포도당 조절의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 무작위, 2주기 교차 연구 1 당뇨병
연구자들이 진행 중인 연구의 궁극적인 목표는 제1형 당뇨병(T1D) 환자가 저혈당 위험을 피하면서 엄격한 포도당 조절을 달성하도록 도울 수 있는 인슐린 전달을 위한 폐쇄 루프 시스템을 개발하는 것입니다. 시스템의 주요 구성 요소는 연속 포도당 모니터(CGM), 인슐린 펌프 및 CGM 값에 따라 인슐린 펌프가 투여할 인슐린의 양을 계산하는 컴퓨터 기반 '모델 예측 알고리즘'입니다. 지금까지 수행된 연구에서 폐쇄 루프 포도당 조절의 효능 및 안전성은 T1D를 가진 소아 및 청소년의 야간 및 낮 시간을 포함하여 장기간에 걸쳐 평가되었습니다. 결과는 폐쇄 루프가 기존의 인슐린 펌프 요법과 비교하여 혈당 조절을 개선하고 야간 저혈당증을 예방한다는 것을 보여주었습니다.
현재 연구의 목적은 T1D를 가진 청소년의 식사 인슐린 용량 투여 시 일반적인 비준수 행동 동안 시스템을 평가하여 폐쇄 루프의 성능을 추가로 테스트하는 것입니다. 이것은 다양한 "실제 모방" 일반적인 상황에서 T1D의 포도당 수준을 제어하기 위해 폐쇄 루프 시스템을 보다 포괄적으로 사용할 수 있는 길을 열어줄 것입니다. 본 연구는 T1D를 가진 12명의 청소년에서 폐쇄 루프 인슐린 요법을 기존의 인슐린 펌프 요법과 비교하는 개방형, 무작위, 2주기 교차 디자인을 채택합니다.
12세에서 18세 사이의 참가자는 임상 연구 시설에서 2개의 24시간 연구에 무작위로 배정되며, 그 동안 포도당 수치는 컴퓨터 기반 폐쇄 루프 알고리즘(개입 부문) 또는 기존 인슐린 펌프 요법(제어 부문)에 의해 제어됩니다. ). 두 경우 모두 참가자는 저녁 식사와 점심 식사에 대한 식사 관련 인슐린 용량을 각각 과소 평가하고 생략합니다. 이 연구는 캠브리지의 웰컴 트러스트 임상 연구 시설(WTCRF)에서 영국의 소아 당뇨병 클리닉에서 모집된 참가자들과 함께 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12-18세
- 1년 이상 진단받은 1형 당뇨병
- 최소 3개월 동안 인슐린 펌프 치료
- HbA1c 8~12%
- 임상 연구 동안 식사 인슐린 볼루스의 감소/생략을 수행할 의향이 있는 피험자
제외 기준:
- 제1형 비진성 당뇨병
- 연구의 정상적인 수행을 방해할 수 있는 신체적 또는 심리적 질병
- 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물로 현재 치료
- 인슐린에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 임상적으로 유의한 신장병증, 신경병증 또는 증식성 망막병증이 있는 피험자
- 총 일일 인슐린 용량 >= 2 IU/kg/일
- 임신, 계획 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제어
피하 인슐린 전달은 표준 인슐린 펌프 설정에 따라 투여됩니다.
|
피하 인슐린 전달은 표준 인슐린 펌프 설정에 따라 투여됩니다.
|
|
실험적: 폐쇄 루프
피하 인슐린 전달은 피하 포도당 수치를 기반으로 컴퓨터 기반 알고리즘 조언에 따라 조정됩니다.
|
피하 인슐린 전달은 피하 포도당 수치를 기반으로 컴퓨터 기반 알고리즘 조언에 따라 조정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 효능 결과 측정
기간: 24 시간
|
1차 결과 측정은 폐쇄 루프 인슐린 전달로 얻은 바와 같이 1일 19:00에서 2일 18:00(23시간) 사이의 목표 범위(3.9-10.0mmol/L)에서 혈장 포도당 농도로 보낸 시간입니다. 기존의 인슐린 펌프 요법과 비교하여.
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이차 효능 결과 측정
기간: 24 시간
|
이차 결과에는 다음이 포함됩니다.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DAN03
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .