Zamykanie pętli u młodzieży podczas zachowań niezgodnych
Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, 2-okresowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 24-godzinnej kontroli poziomu glukozy we zamkniętej pętli w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem podskórną pompą insulinową Symulowanie zachowań niezgodnych z zaleceniami u młodzieży z typem 1 Cukrzyca
Ostatecznym celem trwających badań badaczy jest opracowanie zamkniętego systemu dostarczania insuliny, który może pomóc osobom z cukrzycą typu 1 (T1D) osiągnąć ścisłą kontrolę poziomu glukozy, unikając ryzyka hipoglikemii. Głównymi składnikami systemu są ciągły monitor glukozy (CGM), pompa insulinowa i komputerowy „algorytm przewidywania modelu”, który oblicza ilość insuliny podawaną przez pompę insulinową zgodnie z wartościami CGM. W dotychczas przeprowadzonych badaniach skuteczność i bezpieczeństwo kontroli glikemii w systemie zamkniętej pętli oceniano zarówno w ciągu nocy, jak i przez dłuższy czas, w tym w ciągu dnia, u dzieci i młodzieży z T1D. Wyniki pokazały, że pętla zamknięta poprawiła kontrolę poziomu glukozy we krwi i zapobiegła nocnej hipoglikemii w porównaniu z konwencjonalną terapią za pomocą pompy insulinowej.
Celem obecnego badania jest dalsze testowanie wydajności pętli zamkniętej poprzez ocenę systemu podczas typowych zachowań niezgodnych z zaleceniami w podawaniu dawek insuliny do posiłków u młodzieży z T1D. Utoruje to drogę do bardziej wszechstronnego wykorzystania systemów z zamkniętą pętlą do kontrolowania poziomu glukozy w T1D w różnych typowych okolicznościach „naśladowania rzeczywistych”. W niniejszym badaniu przyjęto otwarty, randomizowany, 2-okresowy projekt krzyżowy, w którym insulinoterapia w zamkniętej pętli zostanie porównana z konwencjonalną terapią pompą insulinową u 12 nastolatków z cukrzycą typu 1.
Uczestnicy w wieku od 12 do 18 lat zostaną losowo przydzieleni do dwóch 24-godzinnych badań w placówce badań klinicznych, podczas których poziom glukozy będzie kontrolowany za pomocą algorytmu komputerowego w pętli zamkniętej (grupa interwencyjna) lub konwencjonalnej terapii pompą insulinową (grupa kontrolna) ). W obu przypadkach uczestnicy niedoszacują i pominą dawkę insuliny związaną z posiłkiem odpowiednio na wieczorny posiłek i lunch. Badanie odbędzie się w Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF) w Cambridge z udziałem uczestników rekrutowanych z klinik pediatrycznych w Anglii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12-18 lat
- Cukrzyca typu 1 rozpoznana od > 1 roku
- Leczenie pompą insulinową przez co najmniej 3 miesiące
- HbA1c między 8 a 12%
- Pacjent chętny do zmniejszenia/pominięcia bolusów insuliny posiłkowej podczas badań klinicznych
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca inna niż typu 1
- Choroba fizyczna lub psychiczna, która może zakłócać normalne prowadzenie badania
- Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy
- Znana lub podejrzewana alergia na insulinę
- Pacjenci z klinicznie istotną nefropatią, neuropatią lub retinopatią proliferacyjną
- Całkowita dzienna dawka insuliny >= 2 j.m./kg mc./dobę
- Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Podskórne podawanie insuliny będzie odbywać się zgodnie ze standardowymi ustawieniami pompy insulinowej
|
Podskórne podawanie insuliny będzie odbywać się zgodnie ze standardowymi ustawieniami pompy insulinowej
|
|
Eksperymentalny: Pętla zamknięta
Podskórne podawanie insuliny zostanie dostosowane zgodnie z zaleceniami algorytmu komputerowego na podstawie podskórnych odczytów poziomu glukozy
|
Podskórne podawanie insuliny zostanie dostosowane zgodnie z zaleceniami algorytmu komputerowego na podstawie podskórnych odczytów poziomu glukozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa miara wyniku skuteczności
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podstawową miarą wyniku jest czas, w którym stężenie glukozy w osoczu mieści się w docelowym zakresie (3,9-10,0 mmol/l) między godziną 19:00 w dniu 1. a 18:00 w dniu 2. (23 godziny), uzyskany przy podawaniu insuliny w pętli zamkniętej w porównaniu z konwencjonalną terapią za pomocą pompy insulinowej.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowa miara wyniku skuteczności
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Efektami drugorzędnymi będą:
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAN03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .