Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De lus sluiten bij adolescenten tijdens niet-nalevingsgedrag

26 juni 2012 bijgewerkt door: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Een open-label, single-center, gerandomiseerd, 2-perioden cross-over-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van 24-uurs closed-loop glucosecontrole te beoordelen in vergelijking met conventionele subcutane insulinepompbehandelingen die niet-conform gedrag simuleren bij adolescenten met type 1 suikerziekte

Het uiteindelijke doel van het lopende onderzoek van de onderzoekers is de ontwikkeling van een gesloten systeem voor insulinetoediening, dat mensen met diabetes type 1 (T1D) kan helpen een strakke glucoseregulatie te bereiken en het risico op hypoglykemie te vermijden. De belangrijkste componenten van het systeem zijn een continue glucosemonitor (CGM), een insulinepomp en een computergebaseerd 'model-voorspellend algoritme', dat op basis van de CGM-waarden de hoeveelheid insuline berekent die door de insulinepomp moet worden toegediend. In de onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, werden de werkzaamheid en veiligheid van glucoseregulatie met een gesloten lus zowel 's nachts als gedurende een langere periode, inclusief overdag, geëvalueerd bij kinderen en adolescenten met T1D. De resultaten toonden aan dat closed-loop de controle van de bloedglucose verbeterde en nachtelijke hypoglykemie voorkwam, in vergelijking met de conventionele insulinepomptherapie.

Het doel van de huidige studie is om de prestaties van closed-loop verder te testen, door het systeem te evalueren tijdens veelvoorkomend niet-conform gedrag bij het toedienen van maaltijdinsulinedoses bij adolescenten met T1D. Dit zal de weg vrijmaken voor een uitgebreider gebruik van systemen met een gesloten lus om de glucosespiegels in T1D te beheersen onder verschillende "real-life nabootsende" veel voorkomende omstandigheden. De huidige studie maakt gebruik van een open-label, gerandomiseerd cross-over ontwerp met 2 perioden, waarbij insulinetherapie met gesloten lus zal worden vergeleken met de conventionele insulinepomptherapie bij 12 adolescenten met T1D.

Deelnemers van 12 tot 18 jaar worden gerandomiseerd voor twee onderzoeken van 24 uur in een klinische onderzoeksfaciliteit, waarin de glucosespiegels worden gecontroleerd door ofwel het computergebaseerde closed-loop algoritme (interventie-arm) of door conventionele insulinepomptherapie (controle-arm ). In beide gevallen zullen deelnemers de maaltijdgerelateerde insulinedosis voor respectievelijk het avondeten en de lunch onderschatten en weglaten. De studie vindt plaats in de Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF), Cambridge, met deelnemers uit kinderdiabetesklinieken in Engeland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12-18 jaar
  • Diabetes type 1 gediagnosticeerd gedurende > 1 jaar
  • Insulinepompbehandeling gedurende minimaal 3 maanden
  • HbA1c tussen 8 en 12%
  • Proefpersoon bereid om insulinebolussen tijdens maaltijden te verminderen/weg te laten tijdens klinische onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-type 1 diabetes mellitus
  • Lichamelijke of psychische ziekte die de normale uitvoering van het onderzoek kan verstoren
  • Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren
  • Bekende of vermoede allergie voor insuline
  • Proefpersonen met klinisch significante nefropathie, neuropathie of proliferatieve retinopathie
  • Totale dagelijkse insulinedosis >= 2 IE/kg/dag
  • Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Subcutane insulinetoediening wordt toegediend volgens de standaardinstellingen van de insulinepomp
Apparaat: standaard insulinepomp
Subcutane insulinetoediening wordt toegediend volgens de standaardinstellingen van de insulinepomp
Experimenteel: Gesloten kring
De subcutane insulinetoediening wordt aangepast volgens het advies van het computergestuurde algoritme, op basis van subcutane glucosemetingen
Apparaat: Gesloten kring
De subcutane insulinetoediening wordt aangepast volgens het advies van het computergestuurde algoritme, op basis van subcutane glucosemetingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 uur
De primaire uitkomstmaat is de tijd die wordt doorgebracht met de plasmaglucoseconcentratie in het doelbereik (3,9-10,0 mmol/L) tussen 19:00 uur op dag 1 en 18:00 uur op dag 2 (23 uur), zoals verkregen met gesloten-loop insulinetoediening in vergelijking met conventionele insulinepomptherapie.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaat voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 uur

Secundaire uitkomsten zijn onder meer:

  • Tijd doorgebracht met een plasmaglucoseconcentratie boven het doelbereik (>10 mmol/L) tussen 19:00 uur op dag 1 en 18:00 uur op dag 2 (23 uur).
  • Tijd doorgebracht met een plasmaglucoseconcentratie onder het doelbereik (<3,9 mmol/L) tussen 19:00 uur op dag 1 en 18:00 uur op dag 2 (23 uur).
  • Totale en basale insulinetoediening tussen 19.00 uur op dag 1 en 18.00 uur op dag 2 (23 uur).
  • CGM-glucosewaarden tussen 19.00 uur op dag 1 en 18.00 uur op dag 2 (23 uur).
  • Nachtelijke plasmaglucosespiegels tussen 24:00 uur op dag 1 en 08:00 uur op dag 2 (8 uur)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cambridge

Medewerkers

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAN03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren